Az SM03 farmakokinetikájának és biztonságosságának vizsgálata rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
2021. január 8. frissítette: SinoMab BioScience Ltd
Nyílt, többszörös dózisú vizsgálat a humán egér kiméra anti-CD22 monoklonális antitest (SM03) farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, előzetes klinikai aktivitásának és biztonságosságának felmérésére rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél
Ez egy nyílt fázisú vizsgálat volt az SM03 anti-CD22 monoklonális antitest farmakokinetikai, farmakodinámiás, biztonságossági és klinikai aktivitási profiljának értékelésére aktív RA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt fázisú I. vizsgálat volt az SM03 PK, PD, biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és immunogenitásának értékelésére RA-ban szenvedő betegeknél.
A teljes vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében körülbelül 16 hét volt, beleértve a legfeljebb 4 hetes szűrési időszakot, a 2 hetes többszöri adagolási időszakot (0. nap ~ 14. nap), és a kezelés utáni 10 hetes követési időszakot ( 15. nap ~ 84. nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rheumatoid arthritis (RA) ≥ 6 hónapig, diagnosztizálva az American College of Rheumatology (ACR) 1987-es felülvizsgált kritériumai szerint a rheumatoid arthritis osztályozására.
- Közepesen súlyos vagy súlyos aktív RA, a duzzadt ízületek száma (SJC) ≥ 6 (66 ízületi szám), és az érzékeny ízületek száma (TJC) ≥ 8 (68 ízületi szám) a szűréskor és a kiinduláskor.
- A szűréskor vagy a C-reaktív protein (CRP) ≥ 0,6 mg/dl (6 mg/l), vagy az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) ≥ 28 mm/óra, vagy az ízület reggeli merevsége ≥ 45 percig.
- Heti 7,5-25 mg metotrexát (MTX) (szájon át) bevétele legalább 12 hétig, az elmúlt 4 hét során állandó dózisban.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati gyógyszer utolsó infúziója alatti kezelési időszak alatt és 12 hónappal azután.
- Reumás autoimmun betegség, kivéve az RA-t.
- Bármilyen biológiai DMARD használata RA-ban az elmúlt 6 hónapban.
- Aktív fertőzés vagy súlyos vagy krónikus fertőzés az anamnézisben.
- Bármilyen jelentős szívbetegség, közepesen súlyos vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség.
- Allergia vagy érzékenység a gyógyszeres injekciós üveg összetevőire vagy az infúzióhoz használt bármely anyagra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Biológiai: SM03
Biológiai: SM03 600 mg vagy 900 mg intravénás (IV) a 0., 2. héten.
|
Biológiai: SM03 600 mg vagy 900 mg intravénás (IV) a 0,2 héten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koncentráció alatti terület, kikeményedési idő (AUC0-t)
Időkeret: 0-12 hét
|
Farmakokinetikai végpont: A koncentráció alatti terület a gyógyulási idő alatt (AUC0-t)
|
0-12 hét
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Hét 0,2
|
Farmakokinetikai végpont: A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
|
Hét 0,2
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0., 2. hét
|
Farmakokinetikai végpont: Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
0., 2. hét
|
|
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 0-12 hét
|
Farmakokinetikai végpont: szisztémás clearance (CL)
|
0-12 hét
|
|
Terminál felezési ideje (T1/2)
Időkeret: 0-12 hét
|
Farmakokinetikai végpont: terminális felezési idő (T1/2)
|
0-12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: 0-12 hét
|
Nemkívánatos eseménynek minősül minden kedvezőtlen és nem szándékos tünet, beleértve az orvosi kezelés vagy eljárás alkalmazásával összefüggő rendellenes laboratóriumi leletet, tünetet vagy betegséget, függetlenül attól, hogy az az orvosi kezeléssel vagy eljárással kapcsolatos.
|
0-12 hét
|
|
Az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszadók száma a 12. héten
Időkeret: 2,4,8,12 hét
|
Az American College of Rheumatology (ACR) válaszadói indexe egy sor értékelésen alapul: az Investigator Tender Joint Count/Number of Tender Joints (68 ízületből); A nyomozó duzzadt ízületek száma/duzzadt ízületek száma (66 ízületből); Betegség-aktivitás globális értékelése (PGAD); A betegségtevékenység globális felmérése (IGAD); Patient Global Assessment of Pain (PGAP); Egészségügyi Assessment Questionnaire Fogyatékossági Index (HAQ-DI); és ESR.
Az ACR válasz százalékos változást (azaz javulást) jelez az alapvonalhoz képest (20%, 50%, 70%) PGAD és IGAD
|
2,4,8,12 hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS28-ESR) a 12. héten
Időkeret: 0,2,4,8,12 hét
|
A DAS28 egy összetett pontszám a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére, amely a következő változókból származik: A duzzadt és érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján értékelve; Az eritrociták ülepedési sebessége (ESR); A beteg globális értékelése a betegség aktivitásáról 10 cm-es vizuális analóg skálán mérve. A DAS28 pontszám nullától tízig terjed. Az 5,1 feletti DAS28 pontszám magas betegségaktivitást jelent, míg a 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 alacsony betegségaktivitást jelent. A remissziót a 2,6-nál alacsonyabb DAS28 éri el. |
0,2,4,8,12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anti-Drug Antibody (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: 0,4,8,12 hét
|
A szérum ADA pozitivitást a vizsgálat időtartama alatt határozzák meg
|
0,4,8,12 hét
|
|
A CD19+ B-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 0,4,8,12 hét
|
Farmakodinámiás végpont: a CD19+ B-sejtszám változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálati időszak alatt
|
0,4,8,12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 16.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (EGYÉB: chinadrugtrials.org.cn)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .