Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики и безопасности SM03 у пациентов с ревматоидным артритом

8 января 2021 г. обновлено: SinoMab BioScience Ltd

Открытое исследование с многократными дозами для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, предварительной клинической активности и безопасности химерного моноклонального антитела против CD22 человека (SM03) мыши у пациентов с ревматоидным артритом

Это было открытое исследование фазы I для оценки фармакокинетических, фармакодинамических профилей безопасности и клинической активности моноклонального антитела SM03 к CD22 у пациентов с активным РА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было открытое исследование I фазы для оценки ФК, ФД, безопасности, переносимости, эффективности и иммуногенности SM03 у пациентов с РА. Общая продолжительность исследования составляла примерно 16 недель для каждого участника, включая период скрининга максимум 4 недели, период многократных доз 2 недели (день 0 ~ день 14) и период последующего наблюдения после лечения 10 недель. день 15 ~ день 84).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ревматоидный артрит (РА) в течение ≥ 6 месяцев, диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями классификации ревматоидного артрита Американской коллегии ревматологов (ACR) 1987 года.
  • Активный РА от умеренной до тяжелой степени с количеством опухших суставов (SJC) ≥ 6 (количество суставов 66) и число болезненных суставов (TJC) ≥ 8 (количество суставов 68) при скрининге и исходном уровне.
  • При скрининге либо С-реактивный белок (СРБ) ≥ 0,6 мг/дл (6 мг/л), либо скорость оседания эритроцитов (СОЭ) ≥ 28 мм/час, либо утренняя скованность суставов в течение ≥ 45 минут.
  • Прием метотрексата (МТ) 7,5–25 мг/нед (перорально) в течение не менее 12 нед, в стабильной дозе в течение последних 4 нед.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в период лечения и через 12 месяцев после последней инфузии исследуемого препарата.
  • Ревматическое аутоиммунное заболевание, отличное от РА.
  • Использование любых биологических БПВП для лечения РА в течение последних 6 месяцев.
  • Активная инфекция или история серьезной или хронической инфекции.
  • Любое серьезное заболевание сердца, хроническая обструктивная болезнь легких средней и тяжелой степени.
  • Аллергия или чувствительность к компонентам флакона препарата или любому из материалов, используемых для инфузии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологический: SM03
Биологические: SM03 600 мг или 900 мг внутривенно (в/в) на неделе 0, 2.
Лекарство: Биологический: SM03
Биологический: SM03 600 мг или 900 мг внутривенно (в/в) на 0,2 неделе
Другие имена:
  • СМ03

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под действием концентрации времени отверждения (AUC0-t)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 12
Фармакокинетическая конечная точка: площадь под концентрацией, время лечения (AUC0-t)
Неделя с 0 по 12
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Неделя 0,2
Фармакокинетическая конечная точка: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Неделя 0,2
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Неделя 0, 2
Фармакокинетическая конечная точка: пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Неделя 0, 2
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 12
Фармакокинетическая конечная точка: системный клиренс (CL).
Неделя с 0 по 12
Терминальный период полураспада (T1/2)
Временное ограничение: Неделя с 0 по 12
Фармакокинетическая конечная точка: Терминальный период полувыведения (T1/2)
Неделя с 0 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление
Временное ограничение: Неделя с 0 по 12
Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальные лабораторные данные, симптом или заболевание, связанное с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связанным с медицинским лечением или процедурой.
Неделя с 0 по 12
Количество респондеров ACR20, ACR50 и ACR70 на неделе 12
Временное ограничение: Неделя 2,4,8,12
Индекс респондеров Американского колледжа ревматологии (ACR) основан на наборе оценок: количество болезненных суставов исследователя/количество болезненных суставов (из 68 суставов); Исследователь Подсчет опухших суставов/Количество опухших суставов (из 66 суставов); Глобальная оценка активности заболевания у пациентов (PGAD); Исследовательская глобальная оценка активности болезни (IGAD); Глобальная оценка боли пациента (PGAP); Индекс инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI); и СОЭ. Ответ ACR указывает процентное изменение (т.е. улучшение) по сравнению с исходным уровнем (20%, 50%, 70%) PGAD и IGAD
Неделя 2,4,8,12
Изменение показателя активности заболевания (DAS28-ESR) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 0,2,4,8,12

DAS28 представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных:

Количество опухших и болезненных суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов; скорость оседания эритроцитов (СОЭ); Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале.

Оценка DAS28 колеблется от нуля до десяти. Показатель DAS28 выше 5,1 означает высокую активность заболевания, тогда как показатель DAS28 ниже или равный 3,2 указывает на низкую активность заболевания. Ремиссия достигается при DAS28 ниже 2,6.
Неделя 0,2,4,8,12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с положительным результатом на антилекарственные антитела (ADA)
Временное ограничение: Неделя 0,4,8,12
Положительный результат на ADA в сыворотке определяется в течение всего периода исследования.
Неделя 0,4,8,12
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа CD19+ B-клеток в течение периода исследования
Временное ограничение: Неделя 0,4,8,12
Фармакодинамическая конечная точка: изменение числа CD19+ В-клеток по сравнению с исходным уровнем в течение периода исследования.
Неделя 0,4,8,12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SinoMab BioScience Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM03-RA(I/II)-1.0
  • CTR20131127 (ДРУГОЙ: chinadrugtrials.org.cn)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биологический: SM03

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться