류마티스관절염 환자에서 SM03의 약동학 및 안전성에 관한 연구
2021년 1월 8일 업데이트: SinoMab BioScience Ltd
류마티스 관절염 환자에서 인간 마우스 키메라 항-CD22 단클론 항체(SM03)의 약동학, 약력학, 예비 임상 활동 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량 연구
이것은 활동성 RA 환자에서 항-CD22 단클론 항체 SM03의 약동학, 약력학, 안전성 및 임상 활성 프로파일을 평가하기 위한 공개 I상 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RA 환자에서 SM03의 PK, PD, 안전성, 내약성, 효능 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 1상 시험이었습니다.
총 연구 기간은 각 참여자에 대해 약 16주였으며, 스크리닝 기간은 최대 4주, 다중 투여 기간은 2주(0일 ~ 14일), 치료 후 추적 기간은 10주였다( 15일차 ~ 84일차).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Beijing, 중국, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염의 분류에 대한 개정된 1987년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준에 따라 진단된 6개월 이상 동안의 류마티스 관절염(RA).
- 스크리닝 및 베이스라인에서 종창 관절 수(SJC) ≥ 6(66개 관절 수) 및 압통 관절 수(TJC) ≥ 8(68개 관절 수)을 갖는 중등도 내지 중증 활성 RA.
- 스크리닝 시, C 반응성 단백질(CRP) ≥ 0.6mg/dL(6mg/L), 또는 적혈구 침강 속도(ESR) ≥ 28mm/시간, 또는 관절의 아침 경직이 ≥ 45분 동안.
- 최소 12주 동안 메토트렉세이트(MTX) 7.5 - 25mg/주(경구)를 지난 4주 동안 안정적인 용량으로 투여합니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 마지막 주입 후 12개월의 치료 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
- RA 이외의 류마티스 자가면역 질환.
- 지난 6개월 이내에 RA에 대한 임의의 생물학적 DMARD 사용.
- 활동성 감염 또는 심각하거나 만성적인 감염의 병력.
- 심각한 심장 질환, 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환.
- 약물 바이알의 구성 요소 또는 주입에 사용되는 재료에 대한 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 생물학적: SM03
생물학적: 0주, 2주에 SM03 600mg 또는 900mg 정맥내(IV).
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생물학적: 0,2주차에 SM03 600mg 또는 900mg 정맥내(IV)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농축 시간 경화 면적(AUC0-t)
기간: 0~12주
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약동학적 종말점: 농축 시간 경화 면적(AUC0-t)
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0~12주
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최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 0,2주차
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약동학적 종점: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
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0,2주차
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 2주차
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약동학적 종점: 최고 혈장 농도(Cmax)
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0, 2주차
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전신 클리어런스(CL)
기간: 0~12주
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약동학 종점: 전신 청소율(CL)
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0~12주
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말단 반감기(T1/2)
기간: 0~12주
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약동학 종점: 말단 반감기(T1/2)
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0~12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수
기간: 0~12주
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유해 사례는 의학적 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병을 포함하여 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후로 정의됩니다.
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0~12주
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12주차에 ACR20, ACR50 및 ACR70 반응자 수
기간: 2,4,8,12주차
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American College of Rheumatology(ACR) 응답자 지수는 일련의 평가를 기반으로 합니다: 조사자 압통 관절 수/압통 관절 수(68개 관절 중); 조사관 종창 관절 수/종창 관절 수(66개 관절 중); PGAD(Patient Global Assessment of Disease Activity); IGAD(Investigator Global Assessment of Disease Activity); PGAP(Patient Global Assessment of Pain); 건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI); 그리고 ESR.
ACR 응답은 기준선(20%, 50%, 70%) PGAD 및 IGAD에서 퍼센트 변화(즉, 개선)를 나타냅니다.
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2,4,8,12주차
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12주차에 질병 활동 점수(DAS28-ESR)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0,2,4,8,12주
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DAS28은 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다. 28-관절 수를 사용하여 평가된 부은 관절 및 압통 관절의 수; 적혈구침강속도(ESR); 10 cm 시각 아날로그 척도에서 측정된 질병 활성도에 대한 환자의 전반적 평가. DAS28 점수 범위는 0에서 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28 점수는 높은 질병 활성을 의미하는 반면 3.2 이하의 DAS28은 낮은 질병 활성을 나타냅니다. 완화는 2.6보다 낮은 DAS28에 의해 달성됩니다. |
0,2,4,8,12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항약물 항체(ADA) 양성인 참가자 수
기간: 0,4,8,12주
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혈청 ADA 양성은 시험 기간 동안 결정됩니다.
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0,4,8,12주
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연구 기간 동안 CD19+ B 세포 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 0,4,8,12주
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약력학적 종점: 연구 기간 동안 CD19+ B 세포 수의 기준선으로부터의 변화
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0,4,8,12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
생물학적: SM03에 대한 임상 시험
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Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...모병
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Beijing Minhai Biotechnology Co., Ltd완전한
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...완전한
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GlaxoSmithKline모병