En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til SM03 hos pasienter med revmatoid artritt
8. januar 2021 oppdatert av: SinoMab BioScience Ltd
En åpen studie med flere doser for å vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, den foreløpige kliniske aktiviteten og sikkerheten til kimært anti-CD22 monoklonalt antistoff for mennesker (SM03) hos pasienter med revmatoid artritt
Dette var en åpen fase I-studie for å evaluere de farmakokinetiske, farmakodynamiske, sikkerhets- og kliniske aktivitetsprofilene til anti-CD22 monoklonalt antistoff SM03 hos pasienter med aktiv RA.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en åpen fase I-studie for å evaluere PK, PD, sikkerhet, tolerabilitet, effekt og immunogenisitet til SM03 hos pasienter med RA.
Den totale studievarigheten var omtrent 16 uker for hver deltaker, inkludert en screeningperiode på maksimalt 4 uker, en flerdoseperiode på 2 uker (dag 0 ~ dag 14) og en oppfølgingsperiode etter behandling på 10 uker ( dag 15 ~ dag 84).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100032
- Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Revmatoid artritt (RA) i ≥ 6 måneder, diagnostisert i henhold til de reviderte 1987 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for klassifisering av revmatoid artritt.
- Moderat til alvorlig aktiv RA med hovne ledd (SJC) ≥ 6 (66 ledd), og ømme ledd (TJC) ≥ 8 (68 leddtellinger) ved screening og baseline.
- Ved screening, enten C-reaktivt protein (CRP) ≥ 0,6 mg/dL (6 mg/L), eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) ≥ 28 mm/time, eller morgenstivhet i ledd i ≥ 45 minutter.
- Får metotreksat (MTX) 7,5 - 25 mg/uke (oral) i minst 12 uker, i en stabil dose over de siste 4 ukene.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av behandlingsperioden på og 12 måneder etter siste infusjon av studiemedikamentet.
- Andre revmatisk autoimmun sykdom enn RA.
- Bruk av biologiske DMARDs for RA i løpet av de siste 6 månedene.
- Aktiv infeksjon, eller historie med alvorlig eller kronisk infeksjon.
- Enhver betydelig hjertesykdom, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Allergi eller følsomhet overfor komponenter i hetteglasset med medikamenter eller noen av materialene som brukes til infusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Biologisk: SM03
Biologisk: SM03 600 mg eller 900 mg intravenøst (IV) i uke 0, 2.
|
Biologisk: SM03 600 mg eller 900 mg intravenøst (IV) i uke 0,2
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under konsentrasjonstidskuren (AUC0-t)
Tidsramme: Uke 0 til 12
|
Farmakokinetisk endepunkt: Areal under konsentrasjonstidskuren (AUC0-t)
|
Uke 0 til 12
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Uke 0,2
|
Farmakokinetisk endepunkt: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
Uke 0,2
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Uke 0, 2
|
Farmakokinetisk endepunkt: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Uke 0, 2
|
|
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: Uke 0 til 12
|
Farmakokinetisk endepunkt: Systemisk clearance (CL)
|
Uke 0 til 12
|
|
Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Uke 0 til 12
|
Farmakokinetisk endepunkt: Terminal halveringstid (T1/2)
|
Uke 0 til 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning
Tidsramme: Uke 0 til 12
|
En uønsket hendelse er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren.
|
Uke 0 til 12
|
|
Antall ACR20-, ACR50- og ACR70-respondere i uke 12
Tidsramme: Uke 2,4,8,12
|
American College of Rheumatology (ACR) Responder Index er basert på et sett med evalueringer: Investigator Tender Joint Count/number of Tender Joints (av 68 Joints); Etterforsker hovne ledd/antall hovne ledd (av 66 ledd); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (PGAD); Etterforsker Global Assessment of Disease Activity (IGAD); Pasientens globale vurdering av smerte (PGAP); Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI); og ESR.
ACR-respons indikerer prosentvis endring (dvs. forbedring) fra baseline (20 %, 50 %, 70 %) PGAD og IGAD
|
Uke 2,4,8,12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS28-ESR) ved uke 12
Tidsramme: Uke 0,2,4,8,12
|
DAS28 er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler: Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd; Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR); Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet målt på en 10 cm visuell analog skala. DAS28-poengsummen varierer fra null til ti. En DAS28-score over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet, mens en DAS28 mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28 lavere enn 2,6. |
Uke 0,2,4,8,12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere positive for antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Uke 0,4,8,12
|
Serum ADA-positivitet bestemmes i løpet av prøveperioden
|
Uke 0,4,8,12
|
|
Endring fra baseline i CD19+ B-celletall i løpet av studieperioden
Tidsramme: Uke 0,4,8,12
|
Farmakodynamisk endepunkt: endring fra baseline i CD19+ B-celletall i løpet av studieperioden
|
Uke 0,4,8,12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei Hu, PhD,MD, Clinical Pharmacology Research Center & Translational Medicine Centre, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
16. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SM03-RA(I/II)-1.0
- CTR20131127 (ANNEN: chinadrugtrials.org.cn)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .