セリアック病の成人参加者におけるグセルクマブの研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
セリアック病の成人参加者におけるグセルクマブの安全性、薬物動態、薬力学、および臨床反応を評価するためのフェーズ1b、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
この研究の目的は、セリアック病患者のプラセボと比較したグセルクマブの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Lancaster、California、アメリカ、93534
- Clinical Trials Network
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Hightower Clinical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 16 ～ 45 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること。 低体重の参加者 (BMI 16 ～ 18 kg/m^2) は、治験責任医師の意見では、参加者が活動性セリアック病のために低体重であったため、治療の恩恵を受ける可能性がありますが、それによるリスクが大幅に増加していない場合にのみ含めることができます。重度の吸収不良またはその他の状態
- -生検で証明されたセリアック病の病歴が記録されている、医師が診断したセリアック病
- -登録前に少なくとも11か月連続してグルテンフリーダイエット（GFD）を行っていると自己報告されており、研究中も同じGFDを順守し続ける意欲がある
- -特定の研究時点でのみグルテン含有製品を摂取/摂取する意思がある（モジュールBに割り当てられている場合）
- -生検を伴う最大3つの研究中の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受ける意思がある
除外基準:
- -慢性炎症性胃腸疾患の病歴がある（例、炎症性腸疾患、広範な大腸炎、潰瘍性空腸炎、好酸球性食道炎）
- -スクリーニング前の4週間以内に慢性感染性胃腸疾患、または急性感染性胃腸疾患を患っている
- -現在、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴がある（ただし、最初の研究介入前の少なくとも3か月間、再発の証拠がなく適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんを除く）最初の研究介入の前に少なくとも 3 か月間再発の証拠なしに治療された situ); -重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症、リンパ腫、またはリンパ節腫脹および/または脾腫などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候および症状を含む、リンパ増殖性疾患の既知の病歴
- -慢性腎感染症、慢性胸部感染症、再発性尿路感染症（例、再発性腎盂腎炎または慢性非寛解性膀胱炎）、または開放性、排出性、または感染した皮膚の傷や潰瘍
- 以前にグセルクマブによる治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モジュール A (グルテンチャレンジなし): グセルクマブまたはプラセボ
モジュールA（グルテンチャレンジなし）の参加者は、グセルクマブまたは一致するプラセボの静脈内（IV）注入を受けます。 8週目まで4週間ごとに導入用量として投与され、その後12週目にグセルクマブまたは一致するプラセボの皮下（SC）注射が続きます。
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グセルクマブは、IV 注入 (導入用量) および SC 注射として投与されます。
グセルクマブに対応するプラセボは、IV注入（導入用量）およびSC注射として投与されます。
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実験的：モジュール B (グルテンチャレンジあり): グセルクマブまたはプラセボ
モジュールB（グルテンチャレンジあり）の参加者は、8週目まで4週間ごとに導入用量としてグセルクマブまたは一致するプラセボのIV注入を受け、その後12週目にグセルクマブまたは一致するプラセボのSC注射を受けます。
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グセルクマブは、IV 注入 (導入用量) および SC 注射として投与されます。
グセルクマブに対応するプラセボは、IV注入（導入用量）およびSC注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：28週目まで
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有害事象（AE）とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
TEAE は、治療段階で発症する AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果である AE です。
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28週目まで
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治療中に重大な有害事象（SAE）が発生した参加者の数
時間枠：28週目まで
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TEAE は、治療段階で発症する AE、またはベースライン以降に悪化した既存の状態の結果である AE です。
SAE とは、用量を問わず、次のような有害な医学的事象を指します。死に至る。命にかかわる;入院患者の入院または既存の入院の延長が必要;永続的または重大な障害/無能力をもたらす;先天異常/先天性欠損症です。医薬品を介した感染病原体の感染の疑いがある;医学的に重要です。
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28週目まで
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バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：28週目まで
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体温、脈拍/心拍数、呼吸数、血圧 (収縮期および拡張期) (仰臥位) などの臨床的に重大なバイタルサインの異常を伴う参加者の数が報告されます。
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28週目まで
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実験室の安全性試験で臨床的に重大な異常があった参加者の数
時間枠：28週目まで
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実験室の安全性試験で臨床的に重大な異常が見られた参加者の数が報告されます。
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28週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛の高さのベースラインから陰窩の深さへの変化 (Vh:Cd) 比
時間枠：ベースラインと16週目
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Vh:Cd 比のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと16週目
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上皮内リンパ球 (IEL) 数のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと16週目
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IEL数のベースラインからの変化が報告されます。
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ベースラインと16週目
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Marsh-Oberhuber スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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Marsh-oberhuber スコアのベースラインからの変化が報告されます。
Marsh-Oberhuber スコアは、組織を特徴付けるために、組織標本を正常から総絨毛萎縮までの 6 レベルで等級付けする分類システムです。
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ベースラインと16週目
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セリアック病症状日記（CDSD）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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CDSD スコアのベースラインからの変化が報告されます。
CDSD は、幅広いセリアック病の症状 (下痢、自発的排便、腹痛、膨満感、吐き気、疲労感) の有無を評価する毎日の電子患者報告アウトカム (ePRO) です。
CDSD には 2 種類のスコアが含まれています。週ごとの症状別重症度スコアと週ごとの合計スコアです。
それぞれの症状には、0 から 70 までのスコアがあります。
次に、各週の合計スコアは、各症状固有のスコアを 10 で割り、合計して 0 ～ 70 の合計スコアを取得することによって計算されます。
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ベースラインと16週目
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セリアック病 - 消化器症状評価尺度 (CeD-GSRS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと16週目
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CeD-GSRS のベースラインからの変化が報告されます。
CeD-GSRS は、胃腸症状評価尺度 (GSRS) の修正版です。
GSRS は、症状に固有の 15 の項目で構成されるアンケートで、それぞれ説明的なアンカーを使用して 7 段階のリッカート スケールで評価されます。
スコアは、腹痛 (AP)、逆流、下痢、消化不良、便秘の 5 つのスケールの各項目の平均をとることによって計算されます。
CeD-GSRS は、元の GSRS の 10 の質問を評価します。
スコアが高いほど、より深刻な症状を表します。
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ベースラインと16週目
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グセルクマブの血清濃度
時間枠：28週目まで
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定常状態の濃度を含む経時的なグセルクマブの血清濃度が報告されます。
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28週目まで
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グセルクマブに対する抗体を有する参加者の数
時間枠：28週目まで
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グセルクマブに対する抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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28週目まで
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グセルクマブに対する中和抗体を有する参加者の数
時間枠：28週目まで
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グセルクマブに対する中和抗体を持つ参加者の数が報告されます。
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28週目まで
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臨床バイオマーカーのベースラインからの変化 高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP)
時間枠：ベースライン、28 週目まで
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臨床バイオマーカーhs-CRPのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、28 週目まで
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臨床バイオマーカー糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目まで
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臨床バイオマーカー糞便カルプロテクチンのベースラインからの変化が報告されます。
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ベースライン、28 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月17日
一次修了 (実際)
2021年9月13日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月31日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108914
- 2020-003539-40 (EudraCT番号)
- 64304500CLD1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。