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Eine Studie zu Guselkumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Zöliakie

20. Januar 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und des klinischen Ansprechens von Guselkumab bei erwachsenen Teilnehmern mit Zöliakie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Guselkumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Zöliakie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Hightower Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) von 16 bis 45 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²). Untergewichtige Teilnehmer (BMI 16 bis 18 kg/m^2) dürfen nur eingeschlossen werden, wenn ein Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund einer aktiven Zöliakie untergewichtig war und daher von der Therapie profitieren kann, aber aufgrund dessen kein signifikant erhöhtes Risiko aufweist schwere Malabsorption oder andere Erkrankungen
  • Vom Arzt diagnostizierte Zöliakie mit dokumentierter Vorgeschichte einer durch Biopsie nachgewiesenen Zöliakie
  • Nach eigenen Angaben mindestens 11 aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung eine glutenfreie Diät (GFD) einhalten und bereit sein, sich während des Studiums weiterhin an dieselbe GFD zu halten
  • Bereitschaft, glutenhaltige Produkte nur zu bestimmten Studienzeitpunkten einzunehmen/einzunehmen (bei Zuordnung zu Modul B)
  • Bereit, sich bis zu 3 Ösophagogastroduodenoskopien (EGD) mit Biopsien während der Studie zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von chronisch entzündlichen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, ausgedehnte Kolitis, ulzerative Jejunitis, eosinophile Ösophagitis)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine chronische infektiöse Magen-Darm-Erkrankung oder eine akute infektiöse Magen-Darm-Erkrankung
  • Derzeit eine Malignität oder eine Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (mit Ausnahme eines Nicht-Melanom-Hautkrebses, der mindestens 3 Monate vor der ersten Studieneingriffsverabreichung ohne Anzeichen eines Wiederauftretens angemessen behandelt wurde, oder eines Zervixkarzinoms in situ, das mindestens 3 Monate vor der ersten Studienintervention ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde); bekannte lymphoproliferative Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich monoklonaler Gammopathie unbekannter Bedeutung, Lymphom oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hindeuten, wie z. B. Lymphadenopathie und/oder Splenomegalie
  • Hat eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion, wiederkehrende Harnwegsinfektion (z. B. wiederkehrende Pyelonephritis oder chronische, nicht remittierende Zystitis) oder infizierte Hautwunden oder Geschwüre
  • Wurde zuvor mit Guselkumab behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modul A (ohne Gluten-Challenge): Guselkumab oder Placebo
Teilnehmer an Modul A (ohne Gluten-Challenge) erhalten alle 4 Wochen bis Woche 8 eine intravenöse (IV) Infusion von Guselkumab oder ein passendes Placebo als Induktionsdosis, gefolgt von einer subkutanen (SC) Injektion von Guselkumab oder einem passenden Placebo in Woche 12.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als IV-Infusion (Induktionsdosis) und SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Guselkumab wird als IV-Infusion (Induktionsdosis) und SC-Injektion verabreicht.
Experimental: Modul B (mit Gluten-Challenge): Guselkumab oder Placebo
Die Teilnehmer an Modul B (mit Gluten-Challenge) erhalten bis Woche 8 alle 4 Wochen eine intravenöse Infusion von Guselkumab oder einem passenden Placebo als Induktionsdosis, gefolgt von einer subkutanen Injektion von Guselkumab oder einem passenden Placebo in Woche 12.
Arzneimittel: Guselkumab
Guselkumab wird als IV-Infusion (Induktionsdosis) und SC-Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Guselkumab wird als IV-Infusion (Induktionsdosis) und SC-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 28
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht. TEAEs sind UEs, die während der Behandlungsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 28
TEAEs sind UEs, die während der Behandlungsphase auftreten oder die Folge eines vorbestehenden Zustands sind, der sich seit Studienbeginn verschlechtert hat. Ein SAE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel; ist medizinisch wichtig.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen, einschließlich Temperatur, Puls/Herzfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck (systolisch und diastolisch) (in Rückenlage), wird gemeldet.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laborsicherheitstests
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Laborsicherheitstests wird gemeldet.
Bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Grundlinie im Verhältnis von Villus-Höhe zu Crypt-Tiefe (Vh:Cd).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Änderung des Vh:Cd-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 16
Veränderung der Anzahl der intraepithelialen Lymphozyten (IELs) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Änderung der Anzahl der IELs gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline und Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Marsh-Oberhuber-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Marsh-Oberhuber-Scores werden gemeldet. Der Marsh-Oberhuber-Score ist ein Klassifizierungssystem, das histologische Proben auf 6 Ebenen von normal bis totaler Zottenatrophie einstuft, um das Gewebe zu charakterisieren.
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Zöliakie-Symptom-Tagebuchwerten (CDSD).
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Änderungen der CDSD-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden gemeldet. Der CDSD ist ein täglicher elektronischer Patientenbericht (ePRO), der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines breiten Spektrums von Zöliakiesymptomen (Durchfall, spontaner Stuhlgang, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Müdigkeit) bewertet. Der CDSD umfasst zwei Arten von Bewertungen: eine wöchentliche symptomspezifische Schweregradbewertung und eine wöchentliche Gesamtbewertung. Für jedes der Symptome gibt es eine mögliche Punktzahl von 0 bis 70. Die Gesamtpunktzahl für jede Woche wird dann berechnet, indem jede symptomspezifische Punktzahl durch 10 dividiert und dann summiert wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 70 zu erhalten.
Baseline und Woche 16
Änderung des Zöliakie-Gastrointestinal-Symptom-Bewertungsskala-Scores (CeD-GSRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in CeD-GSRS werden gemeldet. Die CeD-GSRS ist eine modifizierte Version der gastrointestinalen Symptombewertungsskala (GSRS). Der GSRS ist ein Fragebogen, der aus 15 symptomspezifischen Items besteht, die jeweils auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit jeweils einem beschreibenden Anker bewertet sind. Die Werte werden berechnet, indem der Mittelwert der Punkte innerhalb jeder der fünf Skalen genommen wird: Bauchschmerzen (AP), Reflux, Durchfall, Verdauungsstörungen und Verstopfung. Der CeD-GSRS bewertet 10 Fragen des ursprünglichen GSRS. Höhere Werte repräsentieren schwerere Symptome.
Baseline und Woche 16
Serumkonzentrationen von Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Serumkonzentrationen von Guselkumab im Laufe der Zeit, einschließlich Steady-State-Konzentrationen, werden berichtet.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis Woche 28
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Guselkumab
Zeitfenster: Bis Woche 28
Die Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpern gegen Guselkumab wird angegeben.
Bis Woche 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Biomarkern Hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP)
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 28
Die Veränderung des klinischen Biomarkers hs-CRP gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline, bis Woche 28
Änderung des klinischen Biomarkers Fäkales Calprotectin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 28
Die Veränderung des klinischen Biomarkers Calprotectin im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert wird gemeldet.
Baseline, bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (EudraCT-Nummer)
  • 64304500CLD1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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