Исследование гуселькумаба у взрослых участников с глютеновой болезнью
20 января 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1b, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинического ответа гуселкумаба у взрослых участников с глютеновой болезнью
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости гуселкумаба по сравнению с плацебо у участников с глютеновой болезнью.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Clinical Trials Network
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 16 до 45 килограммов на квадратный метр (кг/м^2). Участники с недостаточным весом (ИМТ от 16 до 18 кг/м^2) могут быть включены только в том случае, если, по мнению исследователя, участник имел недостаточный вес из-за активной глютеновой болезни и, таким образом, может получить пользу от терапии, но не подвергался значительному повышенному риску из-за тяжелая мальабсорбция или другие состояния
- Целиакия, диагностированная врачом, с документально подтвержденной биопсией целиакией в анамнезе
- Самостоятельно сообщили о том, что придерживаются безглютеновой диеты (БГД) в течение не менее 11 месяцев подряд до зачисления и готовы продолжать придерживаться той же безглютеновой диеты во время исследования.
- Готовы принимать/употреблять продукты, содержащие глютен, только в определенные моменты времени исследования (если отнесены к модулю B)
- Готовы пройти до 3-х исследований эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) с биопсией
Критерий исключения:
- Имеет в анамнезе хроническое воспалительное заболевание желудочно-кишечного тракта (например, воспалительное заболевание кишечника, обширный колит, язвенный еюнит, эозинофильный эзофагит)
- Имеет хроническое инфекционное желудочно-кишечное заболевание или острое инфекционное желудочно-кишечное заболевание в течение 4-недельного периода до скрининга.
- В настоящее время имеет злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до скрининга (за исключением немеланомного рака кожи, который адекватно лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого введения исследуемого вмешательства или карциномы шейки матки в situ, который лечился без признаков рецидива в течение как минимум 3 месяцев до первого вмешательства в рамках исследования); известная история лимфопролиферативного заболевания, включая моноклональную гаммапатию неизвестного значения, лимфому или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия и/или спленомегалия
- Имеет в анамнезе или текущую хроническую или рецидивирующую инфекционную болезнь, включая, помимо прочего, хроническую инфекцию почек, хроническую инфекцию грудной клетки, рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (например, рецидивирующий пиелонефрит или хронический неремиттирующий цистит) или открытую, дренирующую, или инфицированные кожные раны или язвы
- Ранее лечился гуселькумабом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модуль А (без глютена): Гуселкумаб или плацебо
Участники модуля A (без глютеновой нагрузки) будут получать внутривенную (в/в) инфузию гуселькумаба или соответствующего плацебо в качестве вводной дозы каждые 4 недели до 8-й недели с последующей подкожной (п/к) инъекцией гуселькумаба или соответствующего плацебо на 12-й неделе.
|
Гуселкумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии (индукционная доза) и подкожной инъекции.
Плацебо, соответствующее гуселкумабу, будет вводиться в виде внутривенной инфузии (индукционная доза) и подкожной инъекции.
|
|
Экспериментальный: Модуль B (с вызовом глютена): Гуселькумаб или плацебо
Участники модуля B (с глютеновой нагрузкой) будут получать внутривенное вливание гуселькумаба или соответствующего плацебо в качестве вводной дозы каждые 4 недели до 8-й недели с последующей подкожной инъекцией гуселькумаба или соответствующего плацебо на 12-й неделе.
|
Гуселкумаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии (индукционная доза) и подкожной инъекции.
Плацебо, соответствующее гуселкумабу, будет вводиться в виде внутривенной инфузии (индукционная доза) и подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 28 недели
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
TEAE — это НЯ, возникающие на этапе лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: До 28 недели
|
TEAE — это НЯ, возникающие на этапе лечения или являющиеся следствием ранее существовавшего состояния, которое ухудшилось по сравнению с исходным уровнем.
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти; опасен для жизни; требуется стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; является врожденной аномалией/врожденным дефектом; есть подозрение на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство; имеет важное значение с медицинской точки зрения.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 28 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями показателей жизнедеятельности, включая температуру, пульс/частоту сердечных сокращений, частоту дыхания и артериальное давление (систолическое и диастолическое) (в положении лежа).
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность
Временное ограничение: До 28 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с клинически значимыми отклонениями в лабораторных тестах на безопасность.
|
До 28 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отношения высоты ворсинок к глубине крипт (Vh:Cd) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении соотношения Vh:Cd по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение количества интраэпителиальных лимфоцитов (IEL) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении количества IEL по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателей Марша-Оберхубера по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении показателей по шкале Марша-Оберхубера по сравнению с исходным уровнем.
Шкала Марша-Оберхубера представляет собой систему классификации, которая оценивает гистологические образцы по 6 уровням от нормальной до полной атрофии ворсинок для характеристики ткани.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателей дневника симптомов целиакии (CDSD) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении показателей CDSD по сравнению с исходным уровнем.
CDSD — это ежедневный электронный отчет пациентов (ePRO), оценивающий наличие или отсутствие широкого спектра симптомов целиакии (диарея, спонтанная дефекация, боль в животе, вздутие живота, тошнота и усталость).
CDSD включает 2 типа оценок: еженедельную оценку тяжести симптомов и еженедельную общую оценку.
Для каждого симптома возможна оценка от 0 до 70 баллов.
Затем рассчитывается общий балл за каждую неделю путем деления каждого балла, характерного для конкретного симптома, на 10, а затем их суммирования, чтобы получить возможный общий балл от 0 до 70.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов целиакии (CeD-GSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в CeD-GSRS.
CeD-GSRS представляет собой модифицированную версию шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS).
GSRS представляет собой анкету, состоящую из 15 пунктов, относящихся к конкретным симптомам, каждый из которых оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, каждый из которых имеет описательную привязку.
Баллы рассчитываются, взяв среднее значение элементов в каждой из пяти шкал: боль в животе (AP), рефлюкс, диарея, расстройство желудка и запор.
CeD-GSRS оценивает 10 вопросов оригинального GSRS.
Более высокие баллы представляют более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Концентрации гуселькумаба в сыворотке
Временное ограничение: До 28 недели
|
Будут сообщаться концентрации гуселкумаба в сыворотке с течением времени, включая равновесные концентрации.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с антителами к гуселькумабу
Временное ограничение: До 28 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с антителами к гуселкумабу.
|
До 28 недели
|
|
Количество участников с нейтрализующими антителами к гуселькумабу
Временное ограничение: До 28 недели
|
Будет сообщено о количестве участников с нейтрализующими антителами к гуселкумабу.
|
До 28 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических биомаркеров высокочувствительного С-реактивного белка (hs-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недели
|
Будет сообщено об изменении клинического биомаркера hs-CRP по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, до 28 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинического биомаркера фекального кальпротектина
Временное ограничение: Исходный уровень, до 28 недели
|
Будет сообщено об изменении клинического биомаркера фекального кальпротектина по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, до 28 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108914
- 2020-003539-40 (Номер EudraCT)
- 64304500CLD1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .