Un estudio de guselkumab en participantes adultos con enfermedad celíaca
31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la respuesta clínica de guselkumab en participantes adultos con enfermedad celíaca
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de guselkumab en comparación con el placebo en participantes con enfermedad celíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Clinical Trials Network
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 16 a 45 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2). Los participantes con bajo peso (IMC de 16 a 18 kg/m^2) solo pueden incluirse si, en opinión del investigador, un participante tenía bajo peso debido a la enfermedad celíaca activa y, por lo tanto, puede beneficiarse de la terapia pero no tener un riesgo significativamente mayor debido a la enfermedad celíaca activa. malabsorción severa u otras condiciones
- Enfermedad celíaca diagnosticada por un médico con antecedentes documentados de enfermedad celíaca comprobada por biopsia
- Autoinformado de estar en una dieta sin gluten (GFD) durante al menos 11 meses consecutivos antes de la inscripción y tener la voluntad de continuar adhiriéndose a la misma GFD durante el estudio
- Dispuesto a tomar/ingerir productos que contienen gluten solo en puntos de tiempo específicos del estudio (si se asigna al Módulo B)
- Dispuesto a someterse a hasta 3 esofagogastroduodenoscopias (EGD) en estudio con biopsias
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal inflamatoria crónica (por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal, colitis extensa, yeyunitis ulcerosa, esofagitis eosinofílica)
- Tiene una enfermedad gastrointestinal infecciosa crónica o una enfermedad gastrointestinal infecciosa aguda dentro del período de 4 semanas antes de la selección
- Actualmente tiene una neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la selección (con la excepción de un cáncer de piel no melanoma que ha sido tratado adecuadamente sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la administración de la primera intervención del estudio o carcinoma de cuello uterino en in situ que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia durante al menos 3 meses antes de la primera intervención del estudio); antecedentes conocidos de enfermedad linfoproliferativa, incluida gammapatía monoclonal de significado desconocido, linfoma o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía y/o esplenomegalia
- Tiene antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso, que incluyen, entre otras, infección renal crónica, infección torácica crónica, infección del tracto urinario recurrente (por ejemplo, pielonefritis recurrente o cistitis crónica que no remite), o infección abierta, supurante, o heridas o úlceras cutáneas infectadas
- Ha tenido tratamiento previo con guselkumab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo A (Sin Gluten-Challenge): Guselkumab o Placebo
Los participantes en el Módulo A (sin desafío con gluten) recibirán una infusión intravenosa (IV) de guselkumab o un placebo equivalente como dosis de inducción cada 4 semanas hasta la Semana 8, seguida de una inyección subcutánea (SC) de guselkumab o un placebo equivalente en la Semana 12.
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Guselkumab se administrará como infusión IV (dosis de inducción) e inyección SC.
El placebo correspondiente al guselkumab se administrará como infusión IV (dosis de inducción) e inyección SC.
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Experimental: Módulo B (Con Gluten-Challenge): Guselkumab o Placebo
Los participantes en el Módulo B (con desafío con gluten) recibirán una infusión IV de guselkumab o un placebo equivalente como dosis de inducción cada 4 semanas hasta la Semana 8, seguida de una inyección SC de guselkumab o un placebo equivalente en la Semana 12.
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Guselkumab se administrará como infusión IV (dosis de inducción) e inyección SC.
El placebo correspondiente al guselkumab se administrará como infusión IV (dosis de inducción) e inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Los TEAE son EA que se inician durante la fase de tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Los TEAE son EA que se inician durante la fase de tratamiento o que son consecuencia de una condición preexistente que ha empeorado desde el inicio.
Un SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis: resulte en la muerte; es potencialmente mortal; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento; es médicamente importante.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas de los signos vitales, como la temperatura, el pulso/frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la presión arterial (sistólica y diastólica) (en posición supina).
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Se informará el número de participantes con anomalías clínicamente significativas en las pruebas de seguridad de laboratorio.
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Hasta la semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la relación entre la altura de las vellosidades y la profundidad de la cripta (Vh:Cd)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se informará el cambio desde el valor inicial en la relación Vh:Cd.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en el número de linfocitos intraepiteliales (IEL).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se informará el cambio desde la línea de base en el número de IEL.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de Marsh-Oberhuber
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se informará el cambio desde el inicio en las puntuaciones marsh-oberhuber.
La puntuación de Marsh-Oberhuber es un sistema de clasificación que clasifica las muestras histológicas en 6 niveles, desde normal hasta atrofia total de las vellosidades, para caracterizar el tejido.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del diario de síntomas de la enfermedad celíaca (CDSD)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se informará el cambio desde el inicio en las puntuaciones de CDSD.
El CDSD es un resultado electrónico diario informado por el paciente (ePRO) que evalúa la presencia o ausencia de una amplia gama de síntomas de la enfermedad celíaca (diarrea, evacuaciones intestinales espontáneas, dolor abdominal, distensión abdominal, náuseas y cansancio).
El CDSD incluye 2 tipos de puntuaciones: una puntuación semanal de gravedad específica de los síntomas y una puntuación total semanal.
Para cada uno de los síntomas existe una puntuación posible de 0 a 70.
La puntuación total de cada semana se calcula dividiendo la puntuación específica de cada síntoma por 10 y luego sumándolas para obtener una puntuación total posible de 0 a 70.
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Línea de base y semana 16
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales de la enfermedad celíaca (CeD-GSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se informará el cambio desde la línea de base en CeD-GSRS.
El CeD-GSRS es una versión modificada de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS).
El GSRS es un cuestionario que consta de 15 elementos específicos de síntomas, cada uno calificado en una escala Likert de 7 puntos, cada uno con un ancla descriptiva.
Las puntuaciones se calculan tomando la media de los elementos dentro de cada una de las cinco escalas: dolor abdominal (AP), reflujo, diarrea, indigestión y estreñimiento.
El CeD-GSRS evalúa 10 preguntas del GSRS original.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más graves.
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Línea de base y semana 16
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Concentraciones séricas de guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Se informarán las concentraciones séricas de guselkumab a lo largo del tiempo, incluidas las concentraciones en estado estacionario.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anticuerpos contra guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Se informará el número de participantes con anticuerpos contra guselkumab.
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Hasta la semana 28
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Número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra guselkumab
Periodo de tiempo: Hasta la semana 28
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Se informará el número de participantes con anticuerpos neutralizantes contra guselkumab.
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Hasta la semana 28
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Cambio desde el inicio en biomarcadores clínicos Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28
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Se informará el cambio desde el inicio en el biomarcador clínico hs-CRP.
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Línea de base, hasta la semana 28
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Cambio desde el inicio en el biomarcador clínico calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 28
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Se informará el cambio desde el inicio en el biomarcador clínico calprotectina fecal.
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Línea de base, hasta la semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
13 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR108914
- 2020-003539-40 (Número EudraCT)
- 64304500CLD1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .