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Uno studio su Guselkumab nei partecipanti adulti con malattia celiaca

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e la risposta clinica di Guselkumab nei partecipanti adulti con malattia celiaca

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di guselkumab rispetto al placebo nei partecipanti con malattia celiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16 e 45 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2). I partecipanti sottopeso (BMI da 16 a 18 kg/m^2) possono essere inclusi solo se, secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante era sottopeso a causa della malattia celiaca attiva e quindi può trarre beneficio dalla terapia ma non essere a rischio significativamente aumentato a causa di grave malassorbimento o altre condizioni
  • Malattia celiaca diagnosticata dal medico con anamnesi documentata di celiachia comprovata da biopsia
  • Autodichiarato di seguire una dieta priva di glutine (GFD) per almeno 11 mesi consecutivi prima dell'arruolamento e avere la volontà di continuare ad aderire alla stessa GFD durante lo studio
  • Disponibilità a prendere/ingerire prodotti contenenti glutine solo in orari specifici dello studio (se assegnato al Modulo B)
  • Disponibilità a sottoporsi a un massimo di 3 esofagogastroduodenoscopia (EGD) durante lo studio con biopsie

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia di malattia gastrointestinale infiammatoria cronica (esempio, malattia infiammatoria intestinale, colite estesa, digiuno ulcerativo, esofagite eosinofila)
  • Ha una malattia gastrointestinale infettiva cronica o una malattia gastrointestinale infettiva acuta entro il periodo di 4 settimane prima dello screening
  • Ha attualmente un tumore maligno o una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (ad eccezione di un tumore della pelle non melanoma che è stato adeguatamente trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima della somministrazione del primo intervento di studio o carcinoma cervicale in situ che è stato trattato senza evidenza di recidiva per almeno 3 mesi prima del primo intervento dello studio); storia nota di malattia linfoproliferativa, inclusa gammopatia monoclonale di significato sconosciuto, linfoma o segni e sintomi indicativi di una possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia e/o splenomegalia
  • Ha una storia o una malattia infettiva cronica o ricorrente in corso, incluse ma non limitate a, infezione renale cronica, infezione toracica cronica, infezione ricorrente del tratto urinario (ad esempio, pielonefrite ricorrente o cistite cronica non remittente) o aperta, drenante, o ferite o ulcere cutanee infette
  • Ha avuto un precedente trattamento con guselkumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A (senza Gluten-Challenge): Guselkumab o Placebo
I partecipanti al Modulo A (senza sfida al glutine) riceveranno infusione endovenosa (IV) di guselkumab o placebo corrispondente come dose di induzione ogni 4 settimane fino alla settimana 8 seguita da iniezione sottocutanea (SC) di guselkumab o placebo corrispondente alla settimana 12.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come infusione endovenosa (dose di induzione) e iniezione SC.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a guselkumab verrà somministrato come infusione endovenosa (dose di induzione) e iniezione SC.
Sperimentale: Modulo B (con Gluten-Challenge): Guselkumab o Placebo
I partecipanti al Modulo B (con sfida al glutine) riceveranno l'infusione endovenosa di guselkumab o placebo corrispondente come dose di induzione ogni 4 settimane fino alla settimana 8, seguita dall'iniezione SC di guselkumab o placebo corrispondente alla settimana 12.
Droga: Guselkumab
Guselkumab verrà somministrato come infusione endovenosa (dose di induzione) e iniezione SC.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a guselkumab verrà somministrato come infusione endovenosa (dose di induzione) e iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
I TEAE sono eventi avversi con insorgenza durante la fase di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose: provoca la morte; è in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente; risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale; è clinicamente importante.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative tra cui temperatura, polso / frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna (sistolica e diastolica) (supina).
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei test di sicurezza di laboratorio.
Fino alla settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal rapporto di altezza dei villi rispetto alla linea di base al rapporto di profondità della cripta (Vh:Cd).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà riportata la variazione rispetto al basale del rapporto Vh:Cd.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale del numero di linfociti intraepiteliali (IEL).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del numero di IEL.
Basale e settimana 16
Modifica rispetto al basale nei punteggi Marsh-Oberhuber
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nei punteggi di Marsh-Oberhuber. Il punteggio Marsh-Oberhuber è un sistema di classificazione che classifica i campioni istologici su 6 livelli da normale a totale atrofia dei villi per caratterizzare il tessuto.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del diario dei sintomi della malattia celiaca (CDSD).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale nei punteggi CDSD. Il CDSD è un risultato elettronico giornaliero riferito dal paziente (ePRO) che valuta la presenza o l'assenza di un'ampia gamma di sintomi della celiachia (diarrea, movimenti intestinali spontanei, dolore addominale, gonfiore, nausea e stanchezza). Il CDSD include 2 tipi di punteggio: un punteggio di gravità specifico per sintomo settimanale e un punteggio totale settimanale. Per ciascuno dei sintomi esiste un possibile punteggio da 0 a 70. Il punteggio totale per ogni settimana viene quindi calcolato dividendo ogni punteggio specifico per sintomo per 10 e quindi sommandoli per ottenere un possibile punteggio totale da 0 a 70.
Basale e settimana 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio Celiac Disease-Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
Verrà riportato il cambiamento rispetto al basale nel CeD-GSRS. Il CeD-GSRS è una versione modificata della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS). Il GSRS è un questionario composto da 15 item specifici dei sintomi, ciascuno classificato su una scala Likert a 7 punti ciascuno con ancoraggio descrittivo. I punteggi sono calcolati prendendo la media degli elementi all'interno di ciascuna delle cinque scale: dolore addominale (AP), reflusso, diarrea, indigestione e costipazione. Il CeD-GSRS valuta 10 domande del GSRS originario. Punteggi più alti rappresentano sintomi più gravi.
Basale e settimana 16
Concentrazioni sieriche di Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Verranno riportate le concentrazioni sieriche di guselkumab nel tempo, comprese le concentrazioni allo stato stazionario.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anticorpi contro Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi contro guselkumab.
Fino alla settimana 28
Numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti contro Guselkumab
Lasso di tempo: Fino alla settimana 28
Verrà riportato il numero di partecipanti con anticorpi neutralizzanti per guselkumab.
Fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori clinici Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP)
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del biomarcatore clinico hs-CRP.
Basale, fino alla settimana 28
Variazione rispetto al basale nel biomarcatore clinico calprotectina fecale
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 28
Verrà segnalata la variazione rispetto al basale del biomarcatore clinico calprotectina fecale.
Basale, fino alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (Numero EudraCT)
  • 64304500CLD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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