Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Guselkumab hos voksne deltakere med cøliaki

20. januar 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1b, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og den kliniske responsen til Guselkumab hos voksne deltakere med cøliaki

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til guselkumab sammenlignet med placebo hos deltakere med cøliaki.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Hightower Clinical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 16 til 45 kilo per kvadratmeter (kg/m^2). Undervektige deltakere (BMI 16 til 18 kg/m^2) kan bare inkluderes dersom en deltaker etter etterforskerens oppfatning var undervektig på grunn av aktiv cøliaki og dermed kan ha nytte av terapi, men likevel ikke ha betydelig økt risiko pga. alvorlig malabsorpsjon eller andre tilstander
  • Lege-diagnostisert cøliaki med dokumentert historie med biopsi-påvist cøliaki
  • Selvrapportert å være på en glutenfri diett (GFD) i minst 11 påfølgende måneder før påmelding og ha vilje til å fortsette å følge den samme GFD mens du studerer
  • Villig til å ta/svelge glutenholdig produkt kun på spesifikke studietidspunkter (hvis tilordnet modul B)
  • Villig til å gjennomgå inntil 3 on-study esophagogastroduodenoscopy (EGD) med biopsier

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med kronisk inflammatorisk gastrointestinal sykdom (for eksempel inflammatorisk tarmsykdom, omfattende kolitt, ulcerøs jejunitt, eosinofil øsofagitt)
  • Har kronisk smittsom gastrointestinal sykdom, eller akutt smittsom gastrointestinal sykdom innen 4 uker før screening
  • Har for tiden en malignitet eller en historie med malignitet innen 5 år før screening (med unntak av en ikke-melanom hudkreft som har blitt adekvat behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder før den første studieintervensjonsadministrasjonen eller cervical carcinom i situ som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall i minst 3 måneder før den første studieintervensjonen); kjent historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert monoklonal gammopati av ukjent betydning, lymfom eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom, som lymfadenopati og/eller splenomegali
  • har en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom, inkludert, men ikke begrenset til, kronisk nyreinfeksjon, kronisk brystinfeksjon, tilbakevendende urinveisinfeksjon (eksempel, tilbakevendende pyelonefritt eller kronisk ikke-remitterende blærebetennelse), eller åpen, drenerende, eller infiserte hudsår eller sår
  • Har tidligere hatt behandling med guselkumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modul A (uten gluten-utfordring): Guselkumab eller placebo
Deltakere i modul A (uten gluten-utfordring) vil motta intravenøs (IV) infusjon av guselkumab eller matchende placebo som induksjonsdose hver 4. uke gjennom uke 8 etterfulgt av subkutan (SC) injeksjon av guselkumab eller matchende placebo ved uke 12.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert som IV-infusjon (induksjonsdose) og SC-injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til guselkumab vil bli administrert som IV-infusjon (induksjonsdose) og SC-injeksjon.
Eksperimentell: Modul B (med glutenutfordring): Guselkumab eller placebo
Deltakere i modul B (med gluten-utfordring) vil motta IV-infusjon av guselkumab eller matchende placebo som induksjonsdose hver 4. uke gjennom uke 8 etterfulgt av SC-injeksjon av guselkumab eller matchende placebo ved uke 12.
Legemiddel: Guselkumab
Guselkumab vil bli administrert som IV-infusjon (induksjonsdose) og SC-injeksjon.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til guselkumab vil bli administrert som IV-infusjon (induksjonsdose) og SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til uke 28
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med det farmasøytiske/biologiske middelet som studeres. TEAE er bivirkninger som debuterer i behandlingsfasen eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
Frem til uke 28
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 28
TEAE er bivirkninger som debuterer i behandlingsfasen eller som er en konsekvens av en allerede eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline. En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel; er medisinsk viktig.
Frem til uke 28
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik, inkludert temperatur, puls/hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og blodtrykk (systolisk og diastolisk) (ryggliggende) vil bli rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratoriesikkerhetstester
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorietester vil bli rapportert.
Frem til uke 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra grunnlinje i Villus-høyde til krypteringsdybde (Vh:Cd)-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Vh:Cd-forhold vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i antall intraepiteliale lymfocytter (IEL).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i antall IEL vil bli rapportert.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra Baseline i Marsh-Oberhuber Scores
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i marsh-oberhuber score vil bli rapportert. Marsh-Oberhuber score er et klassifiseringssystem som graderer histologiprøver på 6 nivåer fra normal til total villusatrofi for å karakterisere vev.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i Celiac Disease Symptom Diary (CDSD)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i CDSD-poengsum vil bli rapportert. CDSD er et daglig elektronisk pasientrapportert utfall (ePRO) som vurderer tilstedeværelse eller fravær av et bredt spekter av cøliakisymptomer (diaré, spontane avføringer, magesmerter, oppblåsthet, kvalme og tretthet). CDSD inkluderer 2 typer skårer: en ukentlig symptomspesifikk alvorlighetsgrad og en ukentlig totalscore. For hvert av symptomene er det en mulig poengsum på 0 til 70. Den totale poengsummen for hver uke beregnes deretter ved å dele hver symptomspesifikk poengsum med 10 og deretter summere dem for å få en mulig totalscore på 0 til 70.
Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i cøliaki-gastrointestinal symptomvurderingsskala (CeD-GSRS)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
Endring fra baseline i CeD-GSRS vil bli rapportert. CeD-GSRS er en modifisert versjon av den gastrointestinale symptomvurderingsskalaen (GSRS). GSRS er et spørreskjema som består av 15 symptomspesifikke elementer hver gradert på en 7-punkts Likert-skala hver med beskrivende anker. Poengsummene beregnes ved å ta gjennomsnittet av elementer innenfor hver av fem skalaer: Magesmerter (AP), refluks, diaré, fordøyelsesbesvær og forstoppelse. CeD-GSRS vurderer 10 spørsmål av den originale GSRS. Høyere score representerer mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt og uke 16
Serumkonsentrasjoner av Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 28
Serumkonsentrasjoner av guselkumab over tid, inkludert steady-state konsentrasjoner vil bli rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere med antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
Frem til uke 28
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer mot Guselkumab
Tidsramme: Frem til uke 28
Antall deltakere med nøytraliserende antistoffer mot guselkumab vil bli rapportert.
Frem til uke 28
Endring fra baseline i Clinical Biomarkers High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 28
Endring fra baseline i klinisk biomarkør hs-CRP vil bli rapportert.
Grunnlinje, frem til uke 28
Endring fra baseline i Clinical Biomarker Fecal Calprotectin
Tidsramme: Grunnlinje, frem til uke 28
Endring fra baseline i klinisk biomarkør fekalt kalprotektin vil bli rapportert.
Grunnlinje, frem til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (EudraCT-nummer)
  • 64304500CLD1001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Guselkumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere