Guselkumab 在患有乳糜泻的成年参与者中的研究
2025年1月31日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项 1b 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Guselkumab 在患有乳糜泻的成年参与者中的安全性、药代动力学、药效学和临床反应
本研究的目的是评估 guselkumab 与安慰剂相比在患有乳糜泻的参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Lancaster、California、美国、93534
- Clinical Trials Network
-
-
Michigan
-
Chesterfield、Michigan、美国、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming、Michigan、美国、49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
- Hightower Clinical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 16 至 45 公斤 (kg/m^2)。 体重过轻的参与者（BMI 16 至 18 kg/m^2）只有在研究者认为参与者因活动性乳糜泻而体重过轻时才可能被包括在内，因此，可能会从治疗中受益，但由于严重吸收不良或其他情况
- 经医生诊断的乳糜泻，并有经活检证实的乳糜泻病史
- 自我报告在入学前至少连续 11 个月进行无麸质饮食 (GFD)，并愿意在学习期间继续坚持相同的 GFD
- 仅在特定研究时间点愿意服用/摄入含麸质产品（如果分配到模块 B）
- 愿意接受最多 3 次在研食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 和活检
排除标准：
- 有慢性炎症性胃肠病史（例如，炎症性肠病、广泛性结肠炎、溃疡性空肠炎、嗜酸性粒细胞性食管炎）
- 在筛选前 4 周内患有慢性传染性胃肠道疾病或急性传染性胃肠道疾病
- 目前患有恶性肿瘤或在筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（除了在首次研究干预给药前至少 3 个月已得到充分治疗且没有复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌除外）在第一次研究干预之前至少 3 个月内没有复发迹象的原位治疗）；已知的淋巴组织增生性疾病史，包括意义不明的单克隆丙种球蛋白病、淋巴瘤或提示可能存在淋巴组织增生性疾病的体征和症状，例如淋巴结肿大和/或脾肿大
- 有慢性或复发性感染病史或正在发生，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染、复发性尿路感染（例如复发性肾盂肾炎或慢性不缓解性膀胱炎），或开放性、引流性、或感染的皮肤伤口或溃疡
- 之前接受过 guselkumab 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：模块 A（无麸质挑战）：Guselkumab 或安慰剂
模块 A（无麸质挑战）的参与者将在第 8 周期间每 4 周接受一次 guselkumab 或匹配安慰剂的静脉内 (IV) 输注作为诱导剂量，然后在第 12 周皮下 (SC) 注射 guselkumab 或匹配安慰剂。
|
Guselkumab 将作为 IV 输注（诱导剂量）和 SC 注射给药。
与 guselkumab 匹配的安慰剂将作为 IV 输注（诱导剂量）和 SC 注射给药。
|
|
实验性的：模块 B（含麸质挑战）：Guselkumab 或安慰剂
模块 B 中的参与者（使用麸质挑战）将在第 8 周之前每 4 周接受一次古塞库单抗或匹配安慰剂的静脉输注作为诱导剂量，然后在第 12 周皮下注射古塞库单抗或匹配安慰剂。
|
Guselkumab 将作为 IV 输注（诱导剂量）和 SC 注射给药。
与 guselkumab 匹配的安慰剂将作为 IV 输注（诱导剂量）和 SC 注射给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
|
不良事件 (AE) 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
TEAE 是在治疗阶段发作的 AE，或者是自基线以来已经恶化的预先存在的病症的结果。
|
直到第 28 周
|
|
发生治疗紧急严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
|
TEAE 是在治疗阶段发作的 AE，或者是自基线以来已经恶化的预先存在的病症的结果。
SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过医药产品传播任何传染性病原体；在医学上很重要。
|
直到第 28 周
|
|
具有临床显着生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
|
将报告具有临床显着生命体征异常的参与者人数，包括体温、脉搏/心率、呼吸频率和血压（收缩压和舒张压）（仰卧）。
|
直到第 28 周
|
|
在实验室安全测试中具有临床显着异常的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
|
将报告在实验室安全测试中具有临床显着异常的参与者人数。
|
直到第 28 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线绒毛高度到隐窝深度 (Vh:Cd) 比率的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告 Vh:Cd 比率相对于基线的变化。
|
基线和第 16 周
|
|
上皮内淋巴细胞 (IEL) 数量相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告 IEL 数量相对于基线的变化。
|
基线和第 16 周
|
|
Marsh-Oberhuber 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告 marsh-oberhuber 分数相对于基线的变化。
Marsh-Oberhuber 评分是一种分类系统，它将组织学标本从正常到全部绒毛萎缩分为 6 个级别，以表征组织。
|
基线和第 16 周
|
|
腹腔疾病症状日记 (CDSD) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告 CDSD 分数相对于基线的变化。
CDSD 是一种每日电子患者报告结果 (ePRO)，评估是否存在广泛的乳糜泻症状（腹泻、自发排便、腹痛、腹胀、恶心和疲倦）。
CDSD 包括 2 种类型的评分：每周特定症状严重程度评分和每周总评分。
对于每种症状，可能的评分为 0 到 70。
然后通过将每个症状特定分数除以 10 然后将它们相加得到 0 到 70 的可能总分来计算每周的总分。
|
基线和第 16 周
|
|
腹腔疾病-胃肠道症状评定量表 (CeD-GSRS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
|
将报告 CeD-GSRS 相对于基线的变化。
CeD-GSRS 是胃肠道症状评定量表 (GSRS) 的修改版。
GSRS 是一份调查问卷，由 15 个症状特定的项目组成，每个项目都按照 7 点李克特量表进行评分，每个项目都带有描述性锚点。
通过取五个量表中每个项目的平均值计算分数：腹痛 (AP)、反流、腹泻、消化不良和便秘。
CeD-GSRS 评估原始 GSRS 的 10 个问题。
分数越高代表症状越严重。
|
基线和第 16 周
|
|
Guselkumab 的血清浓度
大体时间：直到第 28 周
|
将报告 guselkumab 随时间推移的血清浓度，包括稳态浓度。
|
直到第 28 周
|
|
具有 Guselkumab 抗体的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
|
将报告具有 guselkumab 抗体的参与者人数。
|
直到第 28 周
|
|
具有 Guselkumab 中和抗体的参与者人数
大体时间：直到第 28 周
|
将报告具有 guselkumab 中和抗体的参与者人数。
|
直到第 28 周
|
|
临床生物标志物高灵敏度 C 反应蛋白 (hs-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 28 周
|
将报告临床生物标志物 hs-CRP 相对于基线的变化。
|
基线，直至第 28 周
|
|
临床生物标志物粪便钙卫蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 28 周
|
将报告临床生物标志物粪便钙卫蛋白相对于基线的变化。
|
基线，直至第 28 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月17日
初级完成 (实际的)
2021年9月13日
研究完成 (实际的)
2021年9月13日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月8日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月31日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR108914
- 2020-003539-40 (EudraCT编号)
- 64304500CLD1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.