Um estudo de Guselcumabe em participantes adultos com doença celíaca
20 de janeiro de 2022 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1b, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e resposta clínica de guselcumabe em participantes adultos com doença celíaca
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do guselcumabe em comparação com o placebo em participantes com doença celíaca.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Clinical Trials Network
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Hightower Clinical
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 16 a 45 quilos por metro quadrado (kg/m^2). Participantes com baixo peso (IMC 16 a 18 kg/m^2) só podem ser incluídos se, na opinião do investigador, um participante estiver com baixo peso devido à doença celíaca ativa e, portanto, pode se beneficiar da terapia, mas ainda não está em risco significativamente aumentado devido a má absorção grave ou outras condições
- Doença celíaca diagnosticada por médico com história documentada de doença celíaca comprovada por biópsia
- Auto-relatado estar em uma dieta livre de glúten (GFD) por pelo menos 11 meses consecutivos antes da inscrição e ter a vontade de continuar a aderir à mesma dieta sem glúten durante o estudo
- Disposto a tomar/ingerir produtos contendo glúten apenas em pontos específicos do estudo (se atribuído ao Módulo B)
- Disposto a se submeter a até 3 esofagogastroduodenoscopia (EGD) em estudo com biópsias
Critério de exclusão:
- Tem história de doença inflamatória gastrointestinal crônica (por exemplo, doença inflamatória intestinal, colite extensa, jejunite ulcerativa, esofagite eosinofílica)
- Tem doença gastrointestinal infecciosa crônica ou doença gastrointestinal infecciosa aguda no período de 4 semanas antes da triagem
- Atualmente tem uma malignidade ou uma história de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (com exceção de um câncer de pele não melanoma que foi tratado adequadamente sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da administração da primeira intervenção do estudo ou carcinoma cervical em situ que foi tratado sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses antes da primeira intervenção do estudo); história conhecida de doença linfoproliferativa, incluindo gamopatia monoclonal de significado desconhecido, linfoma ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia e/ou esplenomegalia
- Tem histórico ou doença infecciosa crônica ou recorrente em curso, incluindo, entre outros, infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica, infecção recorrente do trato urinário (por exemplo, pielonefrite recorrente ou cistite crônica não remitente) ou aberta, drenante, ou feridas ou úlceras cutâneas infectadas
- Teve tratamento anterior com guselcumabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Módulo A (Sem Glúten-Challenge): Guselcumabe ou Placebo
Os participantes no Módulo A (sem desafio com glúten) receberão infusão intravenosa (IV) de guselcumabe ou placebo correspondente como dose de indução a cada 4 semanas até a Semana 8, seguida de injeção subcutânea (SC) de guselcumabe ou placebo correspondente na Semana 12.
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Guselcumabe será administrado como infusão IV (dose de indução) e injeção SC.
O placebo correspondente ao guselcumabe será administrado como infusão IV (dose de indução) e injeção SC.
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Experimental: Módulo B (Com Glúten-Challenge): Guselcumabe ou Placebo
Os participantes no Módulo B (com desafio ao glúten) receberão infusão IV de guselcumabe ou placebo correspondente como dose de indução a cada 4 semanas até a Semana 8, seguida de injeção SC de guselcumabe ou placebo correspondente na Semana 12.
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Guselcumabe será administrado como infusão IV (dose de indução) e injeção SC.
O placebo correspondente ao guselcumabe será administrado como infusão IV (dose de indução) e injeção SC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 28
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
TEAEs são EAs com início durante a fase de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
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Até a semana 28
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Até a semana 28
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TEAEs são EAs com início durante a fase de tratamento ou que são consequência de uma condição pré-existente que piorou desde o início.
Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: Até a semana 28
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais, incluindo temperatura, pulso/frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial (sistólica e diastólica) (supino) será relatado.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança
Prazo: Até a semana 28
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O número de participantes com anormalidades clinicamente significativas em testes laboratoriais de segurança será relatado.
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Até a semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da relação da linha de base na altura das vilosidades para a profundidade da cripta (Vh:Cd)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base na relação Vh:Cd será relatada.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base no número de linfócitos intraepiteliais (IELs).
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base no número de IELs será relatada.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base nas pontuações de Marsh-Oberhuber
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base nas pontuações de marsh-oberhuber será relatada.
A pontuação de Marsh-Oberhuber é um sistema de classificação que gradua espécimes histológicos em 6 níveis, de normal a atrofia total das vilosidades para caracterizar o tecido.
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Linha de base e Semana 16
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Mudança da linha de base nas pontuações do diário de sintomas da doença celíaca (CDSD)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base nas pontuações de CDSD será relatada.
O CDSD é um resultado eletrônico diário relatado pelo paciente (ePRO) que avalia a presença ou ausência de uma ampla gama de sintomas da doença celíaca (diarréia, movimentos intestinais espontâneos, dor abdominal, inchaço, náusea e cansaço).
O CDSD inclui 2 tipos de pontuações: uma pontuação semanal de gravidade específica do sintoma e uma pontuação total semanal.
Para cada um dos sintomas existe uma pontuação possível de 0 a 70.
A pontuação total para cada semana é então calculada dividindo cada pontuação específica do sintoma por 10 e, em seguida, somando-as para obter uma pontuação total possível de 0 a 70.
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Linha de base e Semana 16
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Alteração da linha de base na pontuação da escala de classificação de sintomas gastrointestinais da doença celíaca (CeD-GSRS)
Prazo: Linha de base e Semana 16
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A alteração da linha de base no CeD-GSRS será relatada.
O CeD-GSRS é uma versão modificada da escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS).
O GSRS é um questionário composto por 15 itens específicos de sintomas, cada um classificado em uma escala Likert de 7 pontos, cada um com âncora descritiva.
Os escores são calculados pela média dos itens dentro de cada uma das cinco escalas: Dor Abdominal (AP), refluxo, diarreia, indigestão e constipação.
O CeD-GSRS avalia 10 questões do GSRS original.
Pontuações mais altas representam sintomas mais graves.
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Linha de base e Semana 16
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Concentrações Séricas de Guselcumabe
Prazo: Até a semana 28
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As concentrações séricas de guselcumabe ao longo do tempo, incluindo as concentrações no estado estacionário, serão relatadas.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anticorpos para Guselcumabe
Prazo: Até a semana 28
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O número de participantes com anticorpos para guselcumabe será relatado.
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Até a semana 28
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Número de participantes com anticorpos neutralizantes para Guselcumabe
Prazo: Até a semana 28
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O número de participantes com anticorpos neutralizantes para guselcumabe será relatado.
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Até a semana 28
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Alteração da linha de base em biomarcadores clínicos Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP)
Prazo: Linha de base, até a semana 28
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A alteração da linha de base no biomarcador clínico hs-CRP será relatada.
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Linha de base, até a semana 28
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Mudança da linha de base no biomarcador clínico fecal calprotectina
Prazo: Linha de base, até a semana 28
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A alteração da linha de base no biomarcador clínico calprotectina fecal será relatada.
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Linha de base, até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108914
- 2020-003539-40 (Número EudraCT)
- 64304500CLD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .