En studie av Guselkumab hos vuxna deltagare med celiaki
31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1b, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och klinisk respons hos Guselkumab hos vuxna deltagare med celiaki
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av guselkumab jämfört med placebo hos deltagare med celiaki.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Lancaster, California, Förenta staterna, 93534
- Clinical Trials Network
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Förenta staterna, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett kroppsmassaindex (BMI) 16 till 45 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2). Underviktiga deltagare (BMI 16 till 18 kg/m^2) får endast inkluderas om en deltagare enligt utredaren var underviktig på grund av aktiv celiaki och därmed kan ha nytta av terapi men ändå inte löper signifikant ökad risk p.g.a. allvarlig malabsorption eller andra tillstånd
- Läkardiagnostiserad celiaki med dokumenterad historia av biopsibeprövad celiaki
- Självrapporterad att ha en glutenfri diet (GFD) i minst 11 månader i följd före inskrivningen och har viljan att fortsätta att följa samma GFD under studietiden
- Villig att ta/inta gluteninnehållande produkt endast vid specifika studietidpunkter (om tilldelad modul B)
- Villig att genomgå upp till 3 esophagogastroduodenoskopi (EGD) med biopsier
Exklusions kriterier:
- Har en historia av kronisk inflammatorisk gastrointestinal sjukdom (exempelvis inflammatorisk tarmsjukdom, omfattande kolit, ulcerös jejunit, eosinofil esofagit)
- Har kronisk infektionssjukdom i mag-tarmkanalen eller akut infektionssjukdom inom 4-veckorsperioden före screening
- Har för närvarande en malignitet eller en historia av malignitet inom 5 år före screening (med undantag för en icke-melanom hudcancer som har behandlats adekvat utan tecken på återfall i minst 3 månader före den första studieinterventionsadministrationen eller livmoderhalscancer i situ som har behandlats utan tecken på återfall i minst 3 månader före den första studieinterventionen); känd historia av lymfoproliferativ sjukdom, inklusive monoklonal gammopati av okänd betydelse, lymfom eller tecken och symtom som tyder på möjlig lymfoproliferativ sjukdom, såsom lymfadenopati och/eller splenomegali
- har en historia av, eller pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom, inklusive men inte begränsat till, kronisk njurinfektion, kronisk bröstinfektion, återkommande urinvägsinfektion (exempelvis återkommande pyelonefrit eller kronisk icke-remitterande cystit), eller öppen, dränerande, eller infekterade hudsår eller sår
- Har tidigare haft behandling med guselkumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modul A (utan glutenutmaning): Guselkumab eller placebo
Deltagare i modul A (utan gluten-utmaning) kommer att få intravenös (IV) infusion av guselkumab eller matchande placebo som induktionsdos var fjärde vecka till och med vecka 8 följt av subkutan (SC) injektion av guselkumab eller matchande placebo vid vecka 12.
|
Guselkumab kommer att administreras som IV-infusion (induktionsdos) och SC-injektion.
Matchande placebo till guselkumab kommer att administreras som IV-infusion (induktionsdos) och SC-injektion.
|
|
Experimentell: Modul B (Med Gluten-utmaning): Guselkumab eller Placebo
Deltagare i modul B (med gluten-utmaning) kommer att få IV-infusion av guselkumab eller matchande placebo som induktionsdos var 4:e vecka till och med vecka 8 följt av SC-injektion av guselkumab eller matchande placebo vid vecka 12.
|
Guselkumab kommer att administreras som IV-infusion (induktionsdos) och SC-injektion.
Matchande placebo till guselkumab kommer att administreras som IV-infusion (induktionsdos) och SC-injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
TEAE är biverkningar som debuterar under behandlingsfasen eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till vecka 28
|
TEAE är biverkningar som debuterar under behandlingsfasen eller som är en konsekvens av ett redan existerande tillstånd som har förvärrats sedan baslinjen.
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterar i dödsfall; är livshotande; kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; är en medfödd anomali/födelsedefekt; är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel; är medicinskt viktigt.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i vitala tecken
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken inklusive temperatur, puls/hjärtfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck (systoliskt och diastoliskt) (ligg) kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratoriesäkerhetstester
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline i Villus Height till Crypt Depth (Vh:Cd) förhållande
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändring från baslinjen i Vh:Cd-förhållande kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i antal intraepitelial lymfocyter (IEL).
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Ändring från baslinjen i antal IEL kommer att rapporteras.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Ändra från Baseline i Marsh-Oberhuber Scores
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändringar från baslinjen i marsh-oberhuber poäng kommer att rapporteras.
Marsh-Oberhuber poäng är ett klassificeringssystem som graderar histologiska prover på 6 nivåer från normal till total villusatrofi för att karakterisera vävnad.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Celiac Disease Symptom Diary (CDSD) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändring från baslinjen i CDSD-poäng kommer att rapporteras.
CDSD är ett dagligt elektroniskt patientrapporterat resultat (ePRO) som bedömer närvaron eller frånvaron av ett brett spektrum av symtom på celiaki (diarré, spontana tarmrörelser, buksmärtor, uppblåsthet, illamående och trötthet).
CDSD inkluderar två typer av poäng: en veckovis symtomspecifik svårighetspoäng och en veckovis totalpoäng.
För vart och ett av symtomen finns en möjlig poäng på 0 till 70.
Den totala poängen för varje vecka beräknas sedan genom att dividera varje symtomspecifik poäng med 10 och sedan summera dem för att få en möjlig totalpoäng på 0 till 70.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Förändring från baslinjen i Celiaki-Gastrointestinal Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) poäng
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Förändring från baslinjen i CeD-GSRS kommer att rapporteras.
CeD-GSRS är en modifierad version av den gastrointestinala symptombedömningsskalan (GSRS).
GSRS är ett frågeformulär som består av 15 symtomspecifika objekt som var och en graderas på en 7-gradig Likert-skala var och en med beskrivande ankare.
Poängen beräknas genom att ta medelvärdet av poster inom var och en av fem skalor: buksmärta (AP), reflux, diarré, matsmältningsbesvär och förstoppning.
CeD-GSRS bedömer 10 frågor av den ursprungliga GSRS.
Högre poäng representerar allvarligare symtom.
|
Baslinje och vecka 16
|
|
Serumkoncentrationer av Guselkumab
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Serumkoncentrationer av guselkumab över tid, inklusive steady-state-koncentrationer kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med antikroppar mot Guselkumab
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Antal deltagare med antikroppar mot guselkumab kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar mot Guselkumab
Tidsram: Fram till vecka 28
|
Antal deltagare med neutraliserande antikroppar mot guselkumab kommer att rapporteras.
|
Fram till vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Biomarkers High-Sensitivity C-Reactive Protein (hs-CRP)
Tidsram: Baslinje, fram till vecka 28
|
Förändring från baslinjen i klinisk biomarkör hs-CRP kommer att rapporteras.
|
Baslinje, fram till vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i Clinical Biomarker Fecal Calprotectin
Tidsram: Baslinje, fram till vecka 28
|
Förändring från baslinjen i klinisk biomarkör fekalt kalprotektin kommer att rapporteras.
|
Baslinje, fram till vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR108914
- 2020-003539-40 (EudraCT-nummer)
- 64304500CLD1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .