Guselkumabitutkimus keliakiaa sairastavilla aikuisilla
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus guselkumabin turvallisuuden, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kliinisen vasteen arvioimiseksi keliakiaa sairastavilla aikuispotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna keliakiaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Clinical Trials Network
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- West Michigan Clinical Research Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Hightower Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 16-45 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2). Alipainoiset osallistujat (BMI 16 - 18 kg/m^2) voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä osallistuja oli alipainoinen aktiivisen keliakian vuoksi ja voi siten hyötyä hoidosta, mutta hänellä ei kuitenkaan ole merkittävästi lisääntynyt riski. vaikea imeytymishäiriö tai muut sairaudet
- Lääkärin diagnosoima keliakia ja dokumentoitu historia biopsialla todistetusta keliakiasta
- Ilmoitti itse olevansa gluteenittomalla ruokavaliolla (GFD) vähintään 11 peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista ja on halukas jatkamaan saman GFD:n noudattamista tutkimuksen aikana
- Halukas ottamaan/nielemään gluteenia sisältävää tuotetta vain tiettyinä tutkimusajankohtina (jos se on määritetty moduuliin B)
- Haluan suorittaa jopa 3 tutkimuksen aikana esophagogastroduodenoscopy (EGD) ja biopsiat
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut krooninen tulehduksellinen maha-suolikanavan sairaus (esimerkiksi tulehduksellinen suolistosairaus, laaja paksusuolitulehdus, haavainen jejuniitti, eosinofiilinen esofagiitti)
- hänellä on krooninen tarttuva maha-suolikanavan sairaus tai akuutti tarttuva maha-suolikanavan sairaus 4 viikon aikana ennen seulontaa
- Tällä hetkellä hänellä on pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena ei-melanooma-ihosyöpä, jota on hoidettu riittävästi ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusinterventiohoitoa tai kohdunkaulan syöpä situ, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimustoimea); tunnettu lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitystä ei tunneta, lymfooma tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten lymfadenopatia ja/tai splenomegalia
- Hänellä on ollut tai on meneillään krooninen tai toistuva infektiosairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, krooninen munuaisinfektio, krooninen rintakehätulehdus, toistuva virtsatietulehdus (esimerkiksi toistuva pyelonefriitti tai krooninen ei-remittiivinen kystiitti) tai avoin, tyhjentävä, tai tartunnan saaneita ihohaavoja tai haavaumia
- Hän on saanut aiemmin guselkumabihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moduuli A (ilman gluteenihaastetta): Guselkumab tai plasebo
Moduulin A osallistujat (ilman gluteenialtistusta) saavat guselkumabia tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona induktioannoksena 4 viikon välein viikkoon 8 asti, minkä jälkeen guselkumabia tai vastaavaa lumelääkettä annetaan ihonalaisesti (SC) viikolla 12.
|
Guselkumabia annetaan IV-infuusiona (induktioannos) ja SC-injektiona.
Plaseboa ja guselkumabia vastaavaa yhdistelmää annetaan IV-infuusiona (induktioannos) ja ihon alle.
|
|
Kokeellinen: Moduuli B (gluteenihaasteen kanssa): Guselkumab tai plasebo
Moduulin B (gluteenialtistus) osallistujat saavat guselkumabia tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä induktioannoksena neljän viikon välein viikkoon 8 asti, minkä jälkeen guselkumabia tai vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona viikolla 12.
|
Guselkumabia annetaan IV-infuusiona (induktioannos) ja SC-injektiona.
Plaseboa ja guselkumabia vastaavaa yhdistelmää annetaan IV-infuusiona (induktioannos) ja ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
TEAE-oireet ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat hoitovaiheessa tai ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
TEAE-oireet ovat haittavaikutuksia, jotka alkavat hoitovaiheessa tai ovat seurausta olemassa olevasta sairaudesta, joka on pahentunut lähtötilanteesta lähtien.
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeää.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, mukaan lukien lämpötila, pulssi/syke, hengitystiheys ja verenpaine (systolinen ja diastolinen) (makamaalla).
|
Viikolle 28 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioturvallisuustesteissä, ilmoitetaan.
|
Viikolle 28 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusviivasta Villuksen korkeudessa salaussyvyyden (Vh:Cd) suhteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta Vh:Cd-suhteessa raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötilanteesta intraepiteliaalisten lymfosyyttien (IEL) määrässä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos IEL:ien lukumäärässä lähtötasosta raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos lähtötasosta Marsh-Oberhuber-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Marsh-oberhuber-pisteiden muutos lähtötasosta raportoidaan.
Marsh-Oberhuber-pisteytys on luokitusjärjestelmä, joka luokittelee histologiset näytteet kuudella tasolla normaalista villusatrofiasta kudoksen karakterisoimiseksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta keliakian oirepäiväkirjan (CDSD) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
CDSD-pisteiden muutos lähtötasosta raportoidaan.
CDSD on päivittäinen sähköinen potilaiden raportoima tulos (ePRO), joka arvioi useiden keliakian oireiden olemassaolon tai puuttumisen (ripuli, spontaanit suolenliikkeet, vatsakipu, turvotus, pahoinvointi ja väsymys).
CDSD sisältää kahdentyyppisiä pisteitä: viikoittainen oirekohtaisen vakavuuspisteen ja viikoittaisen kokonaispistemäärän.
Jokaiselle oireelle on mahdollinen pistemäärä 0-70.
Kunkin viikon kokonaispistemäärä lasketaan sitten jakamalla kukin oirekohtainen pistemäärä 10:llä ja sitten laskemalla ne yhteen, jolloin saadaan mahdollinen kokonaispistemäärä 0-70.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Muutos perustasosta keliakian ja maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikon (CeD-GSRS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Muutos lähtötasosta CeD-GSRS:ssä raportoidaan.
CeD-GSRS on muunneltu versio gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikosta (GSRS).
GSRS on kyselylomake, joka koostuu 15 oirekohtaisesta kohdasta, joista jokainen on arvosteltu 7-pisteen Likert-asteikolla ja jokaisella on kuvaileva ankkuri.
Pisteet lasketaan ottamalla kunkin viiden asteikon kohteiden keskiarvo: vatsakipu (AP), refluksi, ripuli, ruoansulatushäiriöt ja ummetus.
CeD-GSRS arvioi alkuperäisen GSRS:n 10 kysymystä.
Korkeammat pisteet edustavat vakavampia oireita.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Guselkumabin seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Guselkumabin seerumipitoisuudet ajan mittaan, mukaan lukien vakaan tilan pitoisuudet, raportoidaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Guselkumabin vasta-aineita omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vasta-aineita guselkumabia vastaan, ilmoitetaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on neutraloivia vasta-aineita guselkumabia vastaan
Aikaikkuna: Viikolle 28 asti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on neutraloivia vasta-aineita guselkumabia vastaan, ilmoitetaan.
|
Viikolle 28 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisissä biomarkkereissa korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 28 asti
|
Kliinisen biomarkkerin hs-CRP:n muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso, viikkoon 28 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta Clinical Biomarker Fecal Calprotectin -tutkimuksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikkoon 28 asti
|
Kliinisen biomarkkerin ulosteen kalprotektiinin muutos lähtötasosta raportoidaan.
|
Perustaso, viikkoon 28 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108914
- 2020-003539-40 (EudraCT-numero)
- 64304500CLD1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .