Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Guselkumab bij volwassen deelnemers met coeliakie

20 januari 2022 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1b-studie om de veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en klinische respons van Guselkumab te beoordelen bij volwassen deelnemers met coeliakie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van guselkumab te evalueren in vergelijking met placebo bij deelnemers met coeliakie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Hightower Clinical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een body mass index (BMI) van 16 tot 45 kilogram per vierkante meter (kg/m^2). Deelnemers met ondergewicht (BMI 16 tot 18 kg/m^2) mogen alleen worden opgenomen als naar de mening van de onderzoeker een deelnemer ondergewicht had als gevolg van actieve coeliakie en dus baat zou kunnen hebben bij therapie, maar toch geen significant verhoogd risico heeft als gevolg van ernstige malabsorptie of andere aandoeningen
  • Door een arts gediagnosticeerde coeliakie met een gedocumenteerde geschiedenis van door biopsie bewezen coeliakie
  • Zelf gemeld een glutenvrij dieet (GFD) te volgen gedurende ten minste 11 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de inschrijving en de bereidheid hebben om zich aan dezelfde GFD te blijven houden tijdens de studie
  • Bereid om glutenbevattende producten alleen op specifieke studietijdstippen in te nemen/in te nemen (indien toegewezen aan module B)
  • Bereid om tot 3 on-study esophagogastroduodenoscopie (EGD) met biopsieën te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen, uitgebreide colitis, ulceratieve jejunitis, eosinofiele oesofagitis)
  • Heeft chronische infectieuze gastro-intestinale ziekte of acute infectieuze gastro-intestinale ziekte binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Heeft momenteel een maligniteit of een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening (met uitzondering van een niet-melanome huidkanker die adequaat is behandeld zonder bewijs van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste onderzoeksinterventietoediening of cervicaal carcinoom bij situ die is behandeld zonder tekenen van recidief gedurende ten minste 3 maanden vóór de eerste studie-interventie); bekende voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte, waaronder monoklonale gammopathie van onbekende betekenis, lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie en/of splenomegalie
  • Heeft een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte, inclusief maar niet beperkt tot chronische nierinfectie, chronische infectie van de borst, terugkerende urineweginfectie (bijvoorbeeld terugkerende pyelonefritis of chronische aanhoudende cystitis), of open, drainerende, of geïnfecteerde huidwonden of zweren
  • Heeft eerder een behandeling gehad met guselkumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A (zonder glutenuitdaging): Guselkumab of Placebo
Deelnemers aan module A (zonder gluten-provocatie) krijgen tot en met week 8 elke 4 weken een intraveneuze (IV) infusie van guselkumab of een bijpassende placebo als inductiedosis, gevolgd door een subcutane (SC) injectie van guselkumab of een bijpassende placebo in week 12.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal worden toegediend als IV-infusie (inductiedosis) en SC-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met guselkumab zal worden toegediend als IV-infusie (inductiedosis) en SC-injectie.
Experimenteel: Module B (met gluten-uitdaging): Guselkumab of Placebo
Deelnemers aan module B (met gluten-provocatie) krijgen tot en met week 8 elke 4 weken een intraveneus infuus met guselkumab of een overeenkomende placebo als inductiedosis, gevolgd door SC-injectie met guselkumab of een overeenkomende placebo in week 12.
Geneesmiddel: Guselkumab
Guselkumab zal worden toegediend als IV-infusie (inductiedosis) en SC-injectie.
Geneesmiddel: Placebo
Matching van placebo met guselkumab zal worden toegediend als IV-infusie (inductiedosis) en SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 28
Een ongewenst voorval (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met het farmaceutische/biologische middel dat wordt onderzocht. TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan ​​tijdens de behandelingsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie.
Tot week 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 28
TEAE's zijn bijwerkingen die ontstaan ​​tijdens de behandelingsfase of die het gevolg zijn van een reeds bestaande aandoening die is verslechterd sinds de uitgangssituatie. Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij elke dosis: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel; medisch belangrijk is.
Tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot week 28
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies, waaronder temperatuur, polsslag/hartslag, ademhalingsfrequentie en bloeddruk (systolisch en diastolisch) (ligging), zal worden gerapporteerd.
Tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumveiligheidstests
Tijdsspanne: Tot week 28
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumveiligheidstesten zal worden gerapporteerd.
Tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn in verhouding villushoogte naar cryptediepte (Vh:Cd).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Vh:Cd-ratio wordt gerapporteerd.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal intra-epitheliale lymfocyten (IEL's).
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal IEL's worden gerapporteerd.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Marsh-Oberhuber-scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline in marsh-oberhuber-scores worden gerapporteerd. De Marsh-Oberhuber-score is een classificatiesysteem dat histologiespecimens op 6 niveaus beoordeelt van normale tot totale villusatrofie om weefsel te karakteriseren.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Coeliakie Symptom Diary (CDSD) Scores
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline in CDSD-scores worden gerapporteerd. De CDSD is een dagelijkse elektronische door de patiënt gerapporteerde uitkomst (ePRO) die de aan- of afwezigheid van een breed scala aan symptomen van coeliakie beoordeelt (diarree, spontane stoelgang, buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid en vermoeidheid). De CDSD omvat 2 soorten scores: een wekelijkse symptoomspecifieke ernstscore en een wekelijkse totaalscore. Voor elk van de symptomen is er een mogelijke score van 0 tot 70. De totaalscore voor elke week wordt vervolgens berekend door elke symptoomspecifieke score door 10 te delen en ze vervolgens op te tellen om een ​​mogelijke totaalscore van 0 tot 70 te krijgen.
Basislijn en week 16
Verandering ten opzichte van baseline in Coeliakie-Gastro-intestinale Symptom Rating Scale (CeD-GSRS) Score
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Veranderingen ten opzichte van baseline in CeD-GSRS worden gerapporteerd. De CeD-GSRS is een aangepaste versie van de gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS). De GSRS is een vragenlijst die bestaat uit 15 symptoomspecifieke items, elk beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal, elk met een beschrijvend anker. De scores worden berekend door het gemiddelde te nemen van items binnen elk van de vijf schalen: buikpijn (AP), reflux, diarree, indigestie en constipatie. De CeD-GSRS beoordeelt 10 vragen van de originele GSRS. Hogere scores vertegenwoordigen meer ernstige symptomen.
Basislijn en week 16
Serumconcentraties van Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 28
Serumconcentraties van guselkumab in de loop van de tijd, inclusief steady-state concentraties, zullen worden gerapporteerd.
Tot week 28
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 28
Het aantal deelnemers met antilichamen tegen guselkumab zal worden gerapporteerd.
Tot week 28
Aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen Guselkumab
Tijdsspanne: Tot week 28
Het aantal deelnemers met neutraliserende antilichamen tegen guselkumab zal worden gerapporteerd.
Tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in klinische biomarkers Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in klinische biomarker hs-CRP zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in klinische biomarker fecaal calprotectine
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 28
Verandering ten opzichte van baseline in klinische biomarker fecaal calprotectine zal worden gerapporteerd.
Basislijn, tot week 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (EudraCT-nummer)
  • 64304500CLD1001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Guselkumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren