Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Guselkumabu u dorosłych uczestników z celiakią

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i odpowiedzi klinicznej na guselkumab u dorosłych uczestników z celiakią

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji guselkumabu w porównaniu z placebo u uczestników z celiakią.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Clinical Trials Network
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Hightower Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 16 do 45 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2). Uczestnicy z niedowagą (BMI od 16 do 18 kg/m^2) mogą być włączeni tylko wtedy, gdy w opinii badacza uczestnik miał niedowagę z powodu czynnej celiakii i w związku z tym może odnieść korzyść z terapii, ale nie jest narażony na znacząco zwiększone ryzyko z powodu ciężkie złe wchłanianie lub inne stany
  • Celiakia zdiagnozowana przez lekarza z udokumentowaną historią celiakii potwierdzonej biopsją
  • Zgłosili, że są na diecie bezglutenowej (GFD) przez co najmniej 11 kolejnych miesięcy przed rejestracją i mają chęć dalszego przestrzegania tej samej diety bezglutenowej podczas nauki
  • Chęć przyjmowania/spożywania produktów zawierających gluten tylko w określonych punktach czasowych badania (jeśli przypisano do modułu B)
  • Gotowość do poddania się do 3 esophagogastroduodenoscopy (EGD) w trakcie badania z biopsjami

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię przewlekłej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (na przykład, nieswoiste zapalenie jelit, rozległe zapalenie jelita grubego, wrzodziejące zapalenie jelita czczego, eozynofilowe zapalenie przełyku)
  • Ma przewlekłą zakaźną chorobę przewodu pokarmowego lub ostrą zakaźną chorobę przewodu pokarmowego w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie ma nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, który był odpowiednio leczony bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania lub raka szyjki macicy w situ, które było leczone bez objawów nawrotu przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą interwencją w ramach badania); znana historia choroby limfoproliferacyjnej, w tym gammapatii monoklonalnej o nieznanym znaczeniu, chłoniaka lub objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak powiększenie węzłów chłonnych i (lub) splenomegalia
  • Ma przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną w wywiadzie, w tym między innymi przewlekłą infekcję nerek, przewlekłą infekcję klatki piersiowej, nawracającą infekcję dróg moczowych (np. lub zainfekowane rany lub owrzodzenia skóry
  • Był wcześniej leczony guselkumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł A (bez prowokacji glutenem): Guselkumab lub placebo
Uczestnicy modułu A (bez prowokacji glutenem) otrzymają dożylną (IV) infuzję guselkumabu lub odpowiadającego placebo jako dawkę indukcyjną co 4 tygodnie do tygodnia 8, a następnie podskórne (SC) wstrzyknięcie guselkumabu lub odpowiadającego placebo w tygodniu 12.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wlewie dożylnym (dawka indukcyjna) i wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo i guselkumab będą podawane we wlewie dożylnym (dawka indukująca) i wstrzyknięciu podskórnym.
Eksperymentalny: Moduł B (z Gluten-Challenge): Guselkumab lub Placebo
Uczestnicy modułu B (z prowokacją glutenem) otrzymają infuzję dożylną guselkumabu lub odpowiadającego placebo jako dawkę indukcyjną co 4 tygodnie do tygodnia 8, a następnie wstrzyknięcie podskórne guselkumabu lub odpowiadającego placebo w tygodniu 12.
Lek: Guselkumab
Guselkumab będzie podawany we wlewie dożylnym (dawka indukcyjna) i wstrzyknięciu podskórnym.
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo i guselkumab będą podawane we wlewie dożylnym (dawka indukująca) i wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie leczenia lub są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
TEAE to zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w fazie leczenia lub są konsekwencją istniejącego wcześniej stanu, który pogorszył się od punktu początkowego. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych, w tym temperatury, tętna/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego) (w pozycji leżącej).
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w laboratoryjnych testach bezpieczeństwa.
Do tygodnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej w stosunku wysokości kosmków do głębokości krypty (Vh:Cd).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszona zostanie zmiana stosunku Vh:Cd w stosunku do linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby limfocytów śródnabłonkowych (IEL).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszona zostanie zmiana liczby IEL w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Marsha-Oberhubera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach marsh-oberhuber. Skala Marsha-Oberhubera to system klasyfikacji, który ocenia próbki histologiczne na 6 poziomach, od normalnego do całkowitego zaniku kosmków, w celu scharakteryzowania tkanki.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach dziennika objawów celiakii (CDSD).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach CDSD. CDSD to codzienny elektroniczny wynik zgłaszany przez pacjenta (ePRO) oceniający obecność lub brak szerokiego zakresu objawów celiakii (biegunka, spontaniczne wypróżnienia, ból brzucha, wzdęcia, nudności i zmęczenie). CDSD obejmuje 2 rodzaje punktacji: tygodniową ocenę nasilenia objawów i łączną punktację tygodniową. Dla każdego z objawów możliwy jest wynik od 0 do 70. Całkowity wynik dla każdego tygodnia jest następnie obliczany przez podzielenie każdego wyniku specyficznego dla objawu przez 10, a następnie zsumowanie ich, aby uzyskać możliwy całkowity wynik od 0 do 70.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny objawów celiakii-żołądka (CeD-GSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w CeD-GSRS. CeD-GSRS jest zmodyfikowaną wersją skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS). GSRS to kwestionariusz składający się z 15 elementów specyficznych dla objawów, z których każdy oceniany jest na 7-punktowej skali Likerta, każdy z kotwicą opisową. Wyniki oblicza się, biorąc średnią z pozycji w każdej z pięciu skal: ból brzucha (AP), refluks, biegunka, niestrawność i zaparcia. CeD-GSRS ocenia 10 pytań z oryginalnego GSRS. Wyższe wyniki oznaczają cięższe objawy.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Stężenie guselkumabu w surowicy
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Podane zostaną stężenia guselkumabu w surowicy w czasie, w tym stężenia w stanie stacjonarnym.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko Guselkumabowi
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko guselkumabowi.
Do tygodnia 28
Liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi na Guselkumab
Ramy czasowe: Do tygodnia 28
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami neutralizującymi przeciwko guselkumabowi.
Do tygodnia 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach klinicznych Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hs-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerze klinicznym hs-CRP.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Zmiana od wartości początkowej w klinicznym biomarkerze kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do tygodnia 28
Zgłoszona zostanie zmiana w stosunku do wartości początkowej w klinicznym biomarkerze kalprotektyny w kale.
Wartość wyjściowa, do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108914
  • 2020-003539-40 (Numer EudraCT)
  • 64304500CLD1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Guselkumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj