Major Hemorrhage Protocol (MHP) 活性化によるクリオプレシピテートの早期使用
2024年12月20日 更新者：Bryan Cotton
大出血プロトコル（MHP）活性化を必要とする大外傷出血の成人患者における早期高用量クリオプレシピテートの効果を評価する多施設無作為対照試験
この試験の目的は、標準治療 (SOC) の大量輸血プロトコルと、SOC の大量輸血プロトコルとクリオプレシピテートの早期使用 (救急部門の到着から 90 分以内) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton、イギリス、BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry、イギリス、CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds、イギリス、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool、イギリス、L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London、イギリス、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford、イギリス、OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent、イギリス、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は成人であると判断されます（地域の慣行によると、例えば、 英国では 16 歳以上) で、重度の外傷を受けている。 年齢不明の場合は推定体重50kg以上。
- -患者は主治医によって進行中の活動性出血があると見なされ、重度の失血の管理のために局所的な大出血プロトコルの有効化が必要であり、血液成分の少なくとも1単位を開始または受信しました
除外基準:
- 他の病院から転院された方
- 外傷チームのリーダーは、負傷が生命と両立しないと見なします
- 受傷から3時間以上経過している
- 囚人（矯正施設から収容された人として定義）
- 既知の「蘇生禁止」命令
- -同時進行中の介入的無作為化臨床試験に登録
- 研究のために「オプトアウト」ブレスレットを着用している患者
- 明らかな妊娠
- 大やけど
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期クリオプレシピテート + 大量輸血プロトコル (RBC、血漿、血小板、全血)
クリオプレシピテートは、赤血球、血漿、血小板、全血を含む標準治療の大量輸血プロトコル製品に加えて投与されます。
クリオプレシピテートは、救急部門到着の 90 分後に投与されます。
クリオプレシピテートの投与量は 3 プール (15 単位に相当) となります。
|
クリオプレシピテートは、フィブリノゲンを多く含む血液製剤です。
クリオプレシピテートは、救急部門到着の 90 分後に投与されます。
クリオプレシピテートの投与量は 3 プール (15 単位に相当) となります。
RBC は、出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
他の名前：
血漿は出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
血小板は、出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
全血は、出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
|
|
アクティブコンパレータ：大量輸血プロトコル (RBC、血漿、血小板、全血)
赤血球、血漿、血小板、および全血を含む、標準治療の大量輸血プロトコル製品のみが投与されます。
|
RBC は、出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
他の名前：
血漿は出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
血小板は、出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
全血は、出血管理のための大量輸血プロトコルの一部として利用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
何らかの原因で死亡した参加者の数
時間枠：救急科（ED）入院後28日
|
あらゆる原因による死亡
|
救急科（ED）入院後28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6時間ですべての原因による死亡
時間枠：ED入院後6時間
|
あらゆる原因による死亡
|
ED入院後6時間
|
|
24時間でのすべての原因による死亡
時間枠：ED 入院後 24 時間
|
あらゆる原因による死亡
|
ED 入院後 24 時間
|
|
6時間での出血による死亡
時間枠：ED入院後6時間
|
失血死
|
ED入院後6時間
|
|
24時間での出血による死亡
時間枠：ED 入院後 24 時間
|
失血死
|
ED 入院後 24 時間
|
|
Glasgow Outcome Score によって評価される生活の質
時間枠：退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
Glasgow Outcome Score の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
|
Glasgow Outcome Score によって評価される生活の質
時間枠：ED入院後6ヶ月
|
Glasgow Outcome Score の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
|
ED入院後6ヶ月
|
|
人工呼吸器の使用日数によって評価される病院リソースの使用
時間枠：退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
入院中の人工呼吸器日数
|
退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
|
集中治療室 (ICU) の日数によって評価される病院のリソースの使用
時間枠：退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
入院中のICU日数
|
退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
|
入院日数によって評価される病院リソースの使用
時間枠：退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
総入院日数
|
退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
|
すべての原因で6か月で死亡
時間枠：ED入院から6か月後
|
あらゆる原因による死亡。
6 か月時点の全死因死亡率は、カプラン マイヤー推定値として表示されます。
|
ED入院から6か月後
|
|
すべての原因で12か月で死亡
時間枠：ED 入院から 12 か月後
|
あらゆる原因による死亡。
6 か月時点の全死因死亡率は、カプラン マイヤー推定値として表示されます。
|
ED 入院から 12 か月後
|
|
輸血必要量（赤血球（RBC）の数）
時間枠：入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
赤血球のユニット数
|
入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
|
輸血要件（血漿単位数）
時間枠：入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
血漿のユニット数
|
入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
|
輸血必要量（血小板数）
時間枠：入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
血小板の数
|
入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
|
輸血要件 (寒冷沈降物の単位数)
時間枠：入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
寒冷沈降物の単位数
|
入院前のケアの時間から救急治療入院後 24 時間まで、平均 30 時間
|
|
参加者の退院時の目的地
時間枠：退院時、入院後約11～27日
|
参加者の退院時の目的地
|
退院時、入院後約11～27日
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ5D-5L) によって評価される生活の質
時間枠：退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) スコア範囲は、-0.148 (最悪の健康状態) ～ 0.949 (最高の健康状態) でした。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
退院日またはED入院後28日（いずれか早い方）
|
|
EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ5D-5L) によって評価される生活の質
時間枠：ED入院から6か月後
|
5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) スコア範囲は、-0.148 (最悪の健康状態) ～ 0.949 (最高の健康状態) でした。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
|
ED入院から6か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bryan A Cotton, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月9日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月20日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。