Tidlig bruk av kryopresipitat med aktivering av Major Hemorrhage Protocol (MHP).
20. desember 2024 oppdatert av: Bryan Cotton
En multisenter, randomisert, kontrollert studie som evaluerer effekten av tidlig høydose kryopresipitat hos voksne pasienter med alvorlige traumeblødninger som krever aktivering av major hemorrhage Protocol (MHP)
Formålet med denne studien er å sammenligne massiv transfusjonsprotokoll for standardbehandling (SOC) med SOC massiv transfusjonsprotokoll pluss tidlig bruk av kryopresipitat (innen 90 minutter etter ankomst til akuttmottaket).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1604
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Storbritannia, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannia, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Storbritannia, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannia, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Storbritannia, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten bedømmes til å være voksen (i henhold til lokal praksis, f.eks. 16 år eller eldre i Storbritannia) og har pådratt seg alvorlig traumatisk skade. I tilfelle alderen er ukjent, beregnet kroppsvekt ≥50 kg.
- Pasienten anses av behandlende kliniker for å ha pågående aktiv blødning OG KREVER aktivering av den lokale hovedblødningsprotokollen for behandling av alvorlig blodtap OG HAR STARTET eller HAR MOTATT minst én enhet av en hvilken som helst blodkomponent
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er overført fra annet sykehus
- Traumeteamlederen anser skadene som uforenlige med livet
- Det har gått mer enn 3 timer fra skadetidspunktet
- Fange (som definert som noen innlagt fra et kriminalomsorgsanlegg)
- Kjente "Ikke gjenopplive"-ordrer
- Registrert i en samtidig pågående intervensjonell, randomisert klinisk studie
- Pasienter som bærer "opt out"-armbånd for studier
- Tydelig graviditet
- Alvorlig forbrent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig kryopresipitat + massiv transfusjonsprotokoll (RBC, plasma, blodplater, fullblod)
Kryopresipitat vil bli gitt i tillegg til standardprodukter med massiv transfusjonsprotokoll, som inkluderer røde blodceller, plasma, blodplater og fullblod.
Kryoprecipitatet vil bli gitt med 90 minutter etter ankomst til akuttmottaket.
Kryopresipitatdose vil være 3 puljer (tilsvarer 15 enkeltenheter).
|
Kryopresipitat er et blodprodukt med mye fibrinogen.
Kryoprecipitatet vil bli gitt med 90 minutter etter ankomst til akuttmottaket.
Kryopresipitatdose vil være 3 puljer (tilsvarer 15 enkeltenheter).
RBCer brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
Andre navn:
Plasma brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
Blodplater brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
Fullblod brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
|
|
Aktiv komparator: Massiv transfusjonsprotokoll (RBC, plasma, blodplater, fullblod)
Bare standardprodukter med massiv transfusjonsprotokoll vil bli gitt, inkludert røde blodceller, plasma, blodplater og fullblod.
|
RBCer brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
Andre navn:
Plasma brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
Blodplater brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
Fullblod brukes som en del av Massive Transfusion-protokollen for blødningskontroll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med dødelighet av enhver årsak
Tidsramme: 28 dager etter akuttmottak (ED).
|
Dødelighet uansett årsak
|
28 dager etter akuttmottak (ED).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter ED-innleggelse
|
Dødelighet uansett årsak
|
6 timer etter ED-innleggelse
|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter ED-innleggelse
|
Dødelighet uansett årsak
|
24 timer etter ED-innleggelse
|
|
Død av blødning etter 6 timer
Tidsramme: 6 timer etter ED-innleggelse
|
Død knyttet til blodbad
|
6 timer etter ED-innleggelse
|
|
Død av blødning ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter ED-innleggelse
|
Død knyttet til blodbad
|
24 timer etter ED-innleggelse
|
|
Livskvalitet vurdert av Glasgow-resultatet
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Glasgow Outcome Score varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat:
|
Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Livskvalitet vurdert av Glasgow-resultatet
Tidsramme: 6 måneder etter ED-innleggelse
|
Glasgow Outcome Score varierer fra 1 til 5, med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat:
|
6 måneder etter ED-innleggelse
|
|
Sykehusressursbruk vurdert etter antall ventilatordager
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Antall respiratordager under innleggelse
|
Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sykehusressursbruk vurdert etter antall dager med intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Antall ICU-dager under innleggelse
|
Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Sykehusressursbruk vurdert etter antall sykehusdager
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
Totalt antall sykehusdøgn
|
Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter ED-innleggelse
|
Dødelighet uansett årsak.
All årsaksdødelighet ved 6 måneder presenteres som en Kaplan-Meier-estimert.
|
6 måneder etter ED-innleggelse
|
|
Alle forårsaker dødelighet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter ED-innleggelse
|
Dødelighet uansett årsak.
All årsaksdødelighet ved 6 måneder presenteres som en Kaplan-Meier-estimert.
|
12 måneder etter ED-innleggelse
|
|
Transfusjonskrav (antall enheter røde blodlegemer (RBC))
Tidsramme: fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
Antall enheter av røde blodlegemer
|
fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
|
Transfusjonskrav (antall plasmaenheter)
Tidsramme: fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
Antall enheter plasma
|
fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
|
Transfusjonskrav (antall enheter av blodplater)
Tidsramme: fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
Antall enheter av blodplater
|
fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
|
Transfusjonskrav (antall enheter kryopresipitat)
Tidsramme: fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
Antall enheter kryopresipitat
|
fra tidspunktet for prehospital behandling til 24 timer etter ED-innleggelse, gjennomsnittlig 30 timer
|
|
Destinasjon for deltaker ved utskrivelse fra sykehus
Tidsramme: ved utskrivning fra sykehus, ca 11-27 dager etter innleggelse
|
Deltakerens destinasjon ved utskrivning fra sykehus
|
ved utskrivning fra sykehus, ca 11-27 dager etter innleggelse
|
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) poengområde var -0,148 (dårligste helsetilstand) til 0,949 (beste helsetilstand).
En høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
|
Dag for utskrivning fra sykehus eller 28 dager etter ED-innleggelse (avhengig av hva som kommer først)
|
|
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsramme: 6 måneder etter ED-innleggelse
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L) poengområde var -0,148 (dårligste helsetilstand) til 0,949 (beste helsetilstand).
En høyere poengsum indikerer en bedre helsetilstand.
|
6 måneder etter ED-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Registeridentifikator: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .