Uso precoce del crioprecipitato con attivazione del protocollo di emorragia maggiore (MHP).
20 dicembre 2024 aggiornato da: Bryan Cotton
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato che valuta gli effetti del crioprecipitato precoce ad alte dosi in pazienti adulti con emorragia da trauma maggiore che richiede l'attivazione del protocollo di emorragia maggiore (MHP)
Lo scopo di questo studio è confrontare il protocollo trasfusionale massivo standard di cura (SOC) con il protocollo trasfusionale massivo SOC più l'uso precoce del crioprecipitato (entro 90 minuti dall'arrivo al pronto soccorso).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1604
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Regno Unito, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Regno Unito, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Regno Unito, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Regno Unito, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è considerato adulto (secondo la prassi locale, ad es. 16 anni o più nel Regno Unito) e ha subito gravi lesioni traumatiche. Nel caso in cui l'età non sia nota, peso corporeo stimato ≥50 kg.
- Il medico curante ritiene che il paziente abbia un'emorragia attiva in corso E RICHIEDE l'attivazione del protocollo di emorragia maggiore locale per la gestione della grave perdita di sangue E HA INIZIATO o HA RICEVUTO almeno un'unità di qualsiasi componente del sangue
Criteri di esclusione:
- Il paziente è stato trasferito da un altro ospedale
- Il caposquadra del trauma ritiene che le ferite siano incompatibili con la vita
- Sono trascorse più di 3 ore dal momento dell'infortunio
- Prigioniero (come definito come qualcuno ammesso da una struttura penitenziaria)
- Noti ordini di "non rianimare".
- Arruolato in uno studio clinico interventistico randomizzato in corso simultaneo
- Pazienti che indossano il braccialetto "opt out" per lo studio
- Gravidanza evidente
- Gravemente ustionato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioprecipitato precoce + protocollo di trasfusione massiva (globuli rossi, plasma, piastrine, sangue intero)
Il crioprecipitato verrà somministrato in aggiunta ai prodotti del protocollo di trasfusione massiva standard di cura, che includono globuli rossi, plasma, piastrine e sangue intero.
Il crioprecipitato verrà somministrato con 90 minuti dall'arrivo al pronto soccorso.
La dose di crioprecipitato sarà di 3 pool (equivalenti a 15 unità singole).
|
Il crioprecipitato è un emoderivato ad alto contenuto di fibrinogeno.
Il crioprecipitato verrà somministrato con 90 minuti dall'arrivo al pronto soccorso.
La dose di crioprecipitato sarà di 3 pool (equivalenti a 15 unità singole).
I globuli rossi sono utilizzati come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
Altri nomi:
Il plasma è utilizzato come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
Le piastrine sono utilizzate come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
Il sangue intero viene utilizzato come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
|
|
Comparatore attivo: Protocollo di trasfusione massiva (globuli rossi, plasma, piastrine, sangue intero)
Verranno somministrati solo prodotti del protocollo di trasfusione massiva standard di cura, inclusi globuli rossi, plasma, piastrine e sangue intero.
|
I globuli rossi sono utilizzati come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
Altri nomi:
Il plasma è utilizzato come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
Le piastrine sono utilizzate come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
Il sangue intero viene utilizzato come parte del protocollo Massive Transfusion per il controllo delle emorragie.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con mortalità per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 28 giorni dopo il ricovero in Pronto Soccorso (DE).
|
Mortalità per qualsiasi causa
|
28 giorni dopo il ricovero in Pronto Soccorso (DE).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità per tutte le cause a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in PS
|
Mortalità per qualsiasi causa
|
6 ore dopo il ricovero in PS
|
|
Mortalità per tutte le cause a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in PS
|
Mortalità per qualsiasi causa
|
24 ore dopo il ricovero in PS
|
|
Morte per sanguinamento a 6 ore
Lasso di tempo: 6 ore dopo il ricovero in PS
|
Morte correlata al dissanguamento
|
6 ore dopo il ricovero in PS
|
|
Morte per sanguinamento a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo il ricovero in PS
|
Morte correlata al dissanguamento
|
24 ore dopo il ricovero in PS
|
|
Qualità della vita valutata dal Glasgow Outcome Score
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Il Glasgow Outcome Score varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore:
|
Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
|
Qualità della vita valutata dal Glasgow Outcome Score
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in PS
|
Il Glasgow Outcome Score varia da 1 a 5, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore:
|
6 mesi dopo il ricovero in PS
|
|
Uso delle risorse ospedaliere valutato in base al numero di giorni di ventilazione
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Numero di giorni di ventilazione durante il ricovero
|
Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
|
Uso delle risorse ospedaliere valutato in base al numero di giorni di unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Numero di giorni di terapia intensiva durante il ricovero
|
Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
|
Uso delle risorse ospedaliere valutato in base al numero di giorni di degenza
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
Numero totale di giorni di degenza
|
Giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in PS (a seconda dell'evento che si verifica per primo)
|
|
Tutte causano mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in DEA
|
Mortalità per qualsiasi causa.
La mortalità per tutte le cause a 6 mesi è presentata come stima di Kaplan-Meier.
|
6 mesi dopo il ricovero in DEA
|
|
Tutte causano mortalità a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero in ED
|
Mortalità per qualsiasi causa.
La mortalità per tutte le cause a 6 mesi è presentata come stima di Kaplan-Meier.
|
12 mesi dopo il ricovero in ED
|
|
Requisiti di trasfusione (numero di unità di globuli rossi (RBC))
Lasso di tempo: dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
Numero di unità di globuli rossi
|
dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
|
Requisiti di trasfusione (numero di unità di plasma)
Lasso di tempo: dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
Numero di unità di plasma
|
dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
|
Requisiti trasfusionali (numero di unità di piastrine)
Lasso di tempo: dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
Numero di unità di piastrine
|
dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
|
Requisiti trasfusionali (numero di unità di crioprecipitato)
Lasso di tempo: dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
Numero di unità di crioprecipitato
|
dal momento delle cure preospedaliere alle 24 ore dopo il ricovero in pronto soccorso, una media di 30 ore
|
|
Destinazione del partecipante al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: al momento della dimissione dall'ospedale, circa 11-27 giorni dopo il ricovero
|
Destinazione del partecipante al momento della dimissione dall'ospedale
|
al momento della dimissione dall'ospedale, circa 11-27 giorni dopo il ricovero
|
|
Qualità della vita valutata dal livello EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: Il giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in pronto soccorso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
|
L’intervallo di punteggio della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) era compreso tra -0,148 (peggiore stato di salute) e 0,949 (miglior stato di salute).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
|
Il giorno della dimissione dall'ospedale o 28 giorni dopo il ricovero in pronto soccorso (a seconda di quale evento si verifica per primo)
|
|
Qualità della vita valutata dal livello EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il ricovero in DEA
|
L’intervallo di punteggio della versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L) era compreso tra -0,148 (peggiore stato di salute) e 0,949 (miglior stato di salute).
Un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
|
6 mesi dopo il ricovero in DEA
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Identificatore di registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesione traumatica
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna