Uso temprano de crioprecipitado con activación del protocolo de hemorragia mayor (MHP)
20 de diciembre de 2024 actualizado por: Bryan Cotton
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado que evalúa los efectos del crioprecipitado temprano en dosis altas en pacientes adultos con hemorragia traumática mayor que requieren la activación del Protocolo de hemorragia mayor (MHP)
El propósito de este ensayo es comparar el protocolo de transfusión masiva estándar de atención (SOC) con el protocolo de transfusión masiva SOC más el uso temprano de crioprecipitado (dentro de los 90 minutos de la llegada al departamento de emergencia).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1604
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se considera que el paciente es un adulto (según la práctica local, p. 16 años o más en el Reino Unido) y ha sufrido una lesión traumática grave. En caso de que se desconozca la edad, peso corporal estimado ≥ 50 kg.
- El médico tratante considera que el paciente tiene una hemorragia activa en curso Y REQUIERE la activación del protocolo local de hemorragia mayor para el manejo de la pérdida severa de sangre Y HA COMENZADO o HA RECIBIDO al menos una unidad de cualquier componente sanguíneo
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido trasladado desde otro hospital.
- El líder del equipo de trauma considera las lesiones incompatibles con la vida
- Han transcurrido más de 3 horas desde el momento de la lesión
- Prisionero (tal como se define como alguien ingresado de una instalación correccional)
- Órdenes conocidas de "no resucitar"
- Inscrito en un ensayo clínico aleatorizado intervencionista en curso simultáneo
- Pacientes que usan un brazalete de "opt out" para el estudio
- embarazo evidente
- severamente quemado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crioprecipitado temprano + protocolo de transfusión masiva (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, sangre entera)
El crioprecipitado se administrará además de los productos del protocolo de transfusión masiva estándar de atención, que incluyen glóbulos rojos, plasma, plaquetas y sangre completa.
El Crioprecipitado se administrará con 90 minutos de llegada a urgencias.
La dosis de crioprecipitado será de 3 pools (equivale a 15 unidades individuales).
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El crioprecipitado es un hemoderivado rico en fibrinógeno.
El Crioprecipitado se administrará con 90 minutos de llegada a urgencias.
La dosis de crioprecipitado será de 3 pools (equivale a 15 unidades individuales).
Los glóbulos rojos se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Otros nombres:
El plasma se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Las plaquetas se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
La sangre completa se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
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Comparador activo: Protocolo de transfusión masiva (glóbulos rojos, plasma, plaquetas, sangre entera)
Solo se administrarán productos de protocolo de transfusión masiva estándar de atención, incluidos glóbulos rojos, plasma, plaquetas y sangre completa.
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Los glóbulos rojos se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Otros nombres:
El plasma se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
Las plaquetas se utilizan como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
La sangre completa se utiliza como parte del protocolo de transfusión masiva para el control de hemorragias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 28 días después de la admisión al departamento de emergencias (ED)
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Mortalidad por cualquier causa
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28 días después de la admisión al departamento de emergencias (ED)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la admisión ED
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Mortalidad por cualquier causa
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6 horas después de la admisión ED
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Mortalidad por todas las causas a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión ED
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Mortalidad por cualquier causa
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24 horas después de la admisión ED
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Muerte por sangrado a las 6 horas
Periodo de tiempo: 6 horas después de la admisión ED
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Muerte relacionada con exanguinación
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6 horas después de la admisión ED
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Muerte por sangrado a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la admisión ED
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Muerte relacionada con exanguinación
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24 horas después de la admisión ED
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Calidad de vida evaluada por el Glasgow Outcome Score
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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La puntuación de resultados de Glasgow varía de 1 a 5, y una puntuación más alta indica un mejor resultado:
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Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Calidad de vida evaluada por el Glasgow Outcome Score
Periodo de tiempo: 6 meses después de la admisión a urgencias
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La puntuación de resultados de Glasgow varía de 1 a 5, y una puntuación más alta indica un mejor resultado:
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6 meses después de la admisión a urgencias
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Uso de recursos hospitalarios evaluado por el número de días de ventilación
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Número de días de ventilación durante la hospitalización
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Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Uso de recursos hospitalarios evaluado por el número de días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Número de días de UCI durante la hospitalización
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Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Uso de recursos hospitalarios evaluado por el número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Número total de días de hospital
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Día del alta hospitalaria o 28 días después de la admisión al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Mortalidad por todas las causas a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
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Mortalidad por cualquier causa.
La mortalidad por todas las causas a los 6 meses se presenta según una estimación de Kaplan-Meier.
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6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
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Mortalidad por todas las causas a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del ingreso al servicio de urgencias
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Mortalidad por cualquier causa.
La mortalidad por todas las causas a los 6 meses se presenta según una estimación de Kaplan-Meier.
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12 meses después del ingreso al servicio de urgencias
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Requisitos de transfusión (número de unidades de glóbulos rojos (RBC))
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Número de unidades de glóbulos rojos
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desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Requisitos de transfusión (número de unidades de plasma)
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Número de unidades de plasma
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desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Requerimientos de Transfusión (Número de Unidades de Plaquetas)
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Número de unidades de plaquetas
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desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Requisitos de transfusión (número de unidades de crioprecipitado)
Periodo de tiempo: desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Número de unidades de crioprecipitado
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desde el momento de la atención prehospitalaria hasta 24 horas después del ingreso al servicio de urgencias, un promedio de 30 horas
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Destino del participante en el momento del alta del hospital
Periodo de tiempo: en el momento del alta del hospital, aproximadamente entre 11 y 27 días después del ingreso
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Destino del participante en el momento del alta hospitalaria
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en el momento del alta del hospital, aproximadamente entre 11 y 27 días después del ingreso
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Calidad de vida evaluada por el nivel EuroQol-5 Dimensión 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: Día del alta hospitalaria o 28 días después del ingreso al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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El rango de puntuación de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue de -0,148 (peor estado de salud) a 0,949 (mejor estado de salud).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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Día del alta hospitalaria o 28 días después del ingreso al servicio de urgencias (lo que ocurra primero)
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Calidad de vida evaluada por el nivel EuroQol-5 Dimensión 5 (EQ5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
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El rango de puntuación de la versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L) fue de -0,148 (peor estado de salud) a 0,949 (mejor estado de salud).
Una puntuación más alta indica un mejor estado de salud.
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6 meses después del ingreso al servicio de urgencias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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