Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne zastosowanie krioprecypitatu z aktywacją protokołu poważnego krwotoku (MHP).

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bryan Cotton

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ wczesnego krioprecypitatu w dużych dawkach u dorosłych pacjentów z poważnym krwotokiem urazowym wymagającym aktywacji protokołu poważnego krwotoku (MHP)

Celem tego badania jest porównanie standardowego protokołu masowych transfuzji (SOC) z protokołem masowych transfuzji SOC plus wczesne użycie krioprecypitatu (w ciągu 90 minut od przybycia oddziału ratunkowego).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1604

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2N 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9UD
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest uznawany za osobę dorosłą (zgodnie z lokalną praktyką, np. 16 lat lub więcej w Wielkiej Brytanii) i doznał poważnych urazów. W przypadku nieznanego wieku szacowana masa ciała ≥50 kg.
  • Lekarz prowadzący uznał, że pacjent ma trwający czynny krwotok I WYMAGA aktywowania protokołu miejscowego poważnego krwotoku w celu opanowania ciężkiej utraty krwi ORAZ ROZPOCZĘŁ lub OTRZYMAŁ co najmniej jedną jednostkę dowolnego składnika krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent został przeniesiony z innego szpitala
  • Lider zespołu urazowego uważa obrażenia za nie do pogodzenia z życiem
  • Od urazu minęły ponad 3 godziny
  • Więzień (zdefiniowany jako osoba przyjęta z zakładu karnego)
  • Znane rozkazy „Nie reanimować”.
  • Zakwalifikowany do trwającego równolegle interwencyjnego, randomizowanego badania klinicznego
  • Pacjenci, którzy noszą bransoletkę „opt out” do badania
  • Ewidentna ciąża
  • Poważnie poparzony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny krioprecypitat + protokół masowej transfuzji (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krew pełna)
Krioprecypitat będzie podawany jako dodatek do standardowych produktów protokołu masowej transfuzji, które obejmują krwinki czerwone, osocze, płytki krwi i krew pełną. Krioprecypitat zostanie podany 90 minut po przybyciu oddziału ratunkowego. Dawka krioprecypitatu wyniesie 3 pule (co odpowiada 15 pojedynczym jednostkom).
Biologiczny: Krioprecypitat
Krioprecypitat jest produktem krwiopochodnym o wysokiej zawartości fibrynogenu. Krioprecypitat zostanie podany 90 minut po przybyciu oddziału ratunkowego. Dawka krioprecypitatu wyniesie 3 pule (co odpowiada 15 pojedynczym jednostkom).
Biologiczny: Czerwone krwinki
Czerwone krwinki są wykorzystywane jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Inne nazwy:
  • Krwinki czerwone
Biologiczny: Osocze
Osocze jest wykorzystywane jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Biologiczny: Płytki krwi
Płytki krwi są wykorzystywane jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Biologiczny: Pełna krew
Krew pełna jest wykorzystywana jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Aktywny komparator: Protokół masowej transfuzji (krwinki czerwone, osocze, płytki krwi, krew pełna)
Zostaną podane tylko standardowe produkty protokołu masowej transfuzji, w tym krwinki czerwone, osocze, płytki krwi i krew pełna.
Biologiczny: Czerwone krwinki
Czerwone krwinki są wykorzystywane jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Inne nazwy:
  • Krwinki czerwone
Biologiczny: Osocze
Osocze jest wykorzystywane jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Biologiczny: Płytki krwi
Płytki krwi są wykorzystywane jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.
Biologiczny: Pełna krew
Krew pełna jest wykorzystywana jako część protokołu masowej transfuzji do kontroli krwotoku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze śmiertelnością z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu na oddział ratunkowy (SOR).
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
28 dni po przyjęciu na oddział ratunkowy (SOR).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na SOR
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 godzin po przyjęciu na SOR
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na SOR
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
24 godziny po przyjęciu na SOR
Śmierć z powodu krwawienia po 6 godzinach
Ramy czasowe: 6 godzin po przyjęciu na SOR
Śmierć związana z wykrwawieniem
6 godzin po przyjęciu na SOR
Śmierć z powodu krwawienia po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na SOR
Śmierć związana z wykrwawieniem
24 godziny po przyjęciu na SOR
Jakość życia oceniana za pomocą Glasgow Outcome Score
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Glasgow Outcome Score waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik:

  1. Śmierć - Ciężkie obrażenia lub śmierć bez odzyskania przytomności
  2. Trwały stan wegetatywny - Poważne uszkodzenie z przedłużającym się stanem braku reakcji i brakiem wyższych funkcji umysłowych
  3. Ciężka niepełnosprawność - Ciężkie obrażenia powodujące stałą potrzebę pomocy w życiu codziennym
  4. Umiarkowany stopień niepełnosprawności - Nie wymaga pomocy w życiu codziennym, zatrudnienie jest możliwe, ale może wymagać specjalistycznego sprzętu
  5. Niski stopień niepełnosprawności - Lekkie uszkodzenia z niewielkimi deficytami neurologicznymi i psychologicznymi
Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia oceniana za pomocą Glasgow Outcome Score
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na SOR

Glasgow Outcome Score waha się od 1 do 5, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik:

  1. Śmierć - Ciężkie obrażenia lub śmierć bez odzyskania przytomności
  2. Trwały stan wegetatywny - Poważne uszkodzenie z przedłużającym się stanem braku reakcji i brakiem wyższych funkcji umysłowych
  3. Ciężka niepełnosprawność - Ciężkie obrażenia powodujące stałą potrzebę pomocy w życiu codziennym
  4. Umiarkowany stopień niepełnosprawności - Nie wymaga pomocy w życiu codziennym, zatrudnienie jest możliwe, ale może wymagać specjalistycznego sprzętu
  5. Niski stopień niepełnosprawności - Lekkie uszkodzenia z niewielkimi deficytami neurologicznymi i psychologicznymi
6 miesięcy po przyjęciu na SOR
Wykorzystanie zasobów szpitala oszacowane na podstawie liczby dni respiratora
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni respiratora podczas hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wykorzystanie zasobów szpitala oszacowane na podstawie liczby dni przebywania na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Liczba dni pobytu na OIT podczas hospitalizacji
Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Wykorzystanie zasobów szpitala oszacowane na podstawie liczby dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni po przyjęciu na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na SOR
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 6 miesiącach przedstawiono w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera.
6 miesięcy po przyjęciu na SOR
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przyjęciu na SOR
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Śmiertelność ze wszystkich przyczyn po 6 miesiącach przedstawiono w oparciu o szacunki Kaplana-Meiera.
12 miesięcy po przyjęciu na SOR
Wymagania dotyczące transfuzji (liczba jednostek czerwonych krwinek (RBC))
Ramy czasowe: od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Liczba jednostek czerwonych krwinek
od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji (liczba jednostek osocza)
Ramy czasowe: od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Liczba jednostek plazmy
od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji (liczba jednostek płytek krwi)
Ramy czasowe: od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Liczba jednostek płytek krwi
od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Wymagania dotyczące transfuzji (liczba jednostek krioprecypitatu)
Ramy czasowe: od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Liczba jednostek krioprecypitatu
od chwili opieki przedszpitalnej do 24 godzin po przyjęciu na SOR, średnio 30 godzin
Miejsce docelowe uczestnika w chwili wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: w chwili wypisu ze szpitala, około 11-27 dni po przyjęciu
Miejsce docelowe uczestnika w chwili wypisu ze szpitala
w chwili wypisu ze szpitala, około 11-27 dni po przyjęciu
Jakość życia oceniana według poziomu EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni od przyjęcia na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Zakres wyników w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) wynosił od -0,148 (najgorszy stan zdrowia) do 0,949 (najlepszy stan zdrowia). Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
Dzień wypisu ze szpitala lub 28 dni od przyjęcia na SOR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Jakość życia oceniana według poziomu EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przyjęciu na SOR
Zakres wyników w 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L) wynosił od -0,148 (najgorszy stan zdrowia) do 0,949 (najlepszy stan zdrowia). Wyższy wynik oznacza lepszy stan zdrowia.
6 miesięcy po przyjęciu na SOR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bryan Cotton

Współpracownicy

Queen Mary University of London
NHS Blood and Transplant

Śledczy

  • Główny śledczy: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-19-0272
  • ISRCTN14998314 (Identyfikator rejestru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz urazowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj