Uso Precoce do Crioprecipitado com Ativação do Protocolo de Hemorragia Maior (MHP)
20 de dezembro de 2024 atualizado por: Bryan Cotton
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado avaliando os efeitos do crioprecipitado precoce de alta dose em pacientes adultos com hemorragia grave por trauma que requer ativação do protocolo de hemorragia grave (MHP)
O objetivo deste estudo é comparar o protocolo de transfusão maciça padrão de tratamento (SOC) com o protocolo de transfusão maciça SOC mais o uso precoce de crioprecipitado (até 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Reino Unido, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Reino Unido, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford, Reino Unido, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Stoke-on-Trent, Reino Unido, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é considerado um adulto (de acordo com a prática local, por ex. 16 anos ou mais no Reino Unido) e sofreu lesão traumática grave. Caso a idade seja desconhecida, peso corporal estimado ≥50 kg.
- O paciente é considerado pelo médico assistente como tendo hemorragia ativa em curso E EXIGE Ativação do protocolo de hemorragia grave local para tratamento de perda de sangue grave E INICIOU ou RECEBEU pelo menos uma unidade de qualquer componente sanguíneo
Critério de exclusão:
- O paciente foi transferido de outro hospital
- O líder da equipe de trauma considera as lesões incompatíveis com a vida
- Mais de 3 horas se passaram desde o momento da lesão
- Prisioneiro (conforme definido como alguém admitido de uma instalação correcional)
- Ordens conhecidas de "não reanimar"
- Inscrito em um ensaio clínico randomizado intervencionista em andamento
- Pacientes que usam pulseira "opt out" para o estudo
- Gravidez óbvia
- Gravemente queimado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo inicial de crioprecipitado + transfusão maciça (hemácias, plasma, plaquetas, sangue total)
O crioprecipitado será administrado além dos produtos do protocolo de transfusão maciça padrão de cuidados, que incluem glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas e sangue total.
O crioprecipitado será administrado 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro.
A dose de crioprecipitado será de 3 pools (equivalente a 15 unidades individuais).
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O crioprecipitado é um produto sanguíneo rico em fibrinogênio.
O crioprecipitado será administrado 90 minutos após a chegada ao pronto-socorro.
A dose de crioprecipitado será de 3 pools (equivalente a 15 unidades individuais).
As hemácias são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Outros nomes:
O plasma é utilizado como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
As plaquetas são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
O sangue total é utilizado como parte do protocolo de transfusão maciça para controle de hemorragia.
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Comparador Ativo: Protocolo de transfusão maciça (hemácias, plasma, plaquetas, sangue total)
Somente produtos do protocolo de transfusão maciça padrão de cuidados serão fornecidos, incluindo glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas e sangue total.
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As hemácias são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
Outros nomes:
O plasma é utilizado como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
As plaquetas são utilizadas como parte do protocolo de Transfusão Massiva para controle de hemorragia.
O sangue total é utilizado como parte do protocolo de transfusão maciça para controle de hemorragia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com mortalidade por qualquer causa
Prazo: 28 dias após a admissão no departamento de emergência (DE)
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Mortalidade por qualquer causa
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28 dias após a admissão no departamento de emergência (DE)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 6 horas
Prazo: 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Mortalidade por qualquer causa
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6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Mortalidade por todas as causas em 24 horas
Prazo: 24 horas após admissão no PS
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Mortalidade por qualquer causa
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24 horas após admissão no PS
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Morte por sangramento em 6 horas
Prazo: 6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Morte relacionada com exsanguinação
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6 horas após a admissão no pronto-socorro
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Morte por sangramento em 24 horas
Prazo: 24 horas após admissão no PS
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Morte relacionada com exsanguinação
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24 horas após admissão no PS
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Qualidade de vida avaliada pelo escore de resultados de Glasgow
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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O Glasgow Outcome Score varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado:
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Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Qualidade de vida avaliada pelo escore de resultados de Glasgow
Prazo: 6 meses após admissão no DE
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O Glasgow Outcome Score varia de 1 a 5, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado:
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6 meses após admissão no DE
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Uso de recursos hospitalares conforme avaliado pelo número de dias de ventilação
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Número de dias de ventilação durante a internação
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Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Uso de recursos hospitalares conforme avaliado pelo número de dias na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Número de dias de UTI durante a internação
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Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Uso de recursos hospitalares conforme avaliado pelo número de dias de internação
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Número total de dias de internação
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Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Todas as causas de mortalidade aos 6 meses
Prazo: 6 meses após a admissão no pronto-socorro
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Mortalidade por qualquer causa.
A mortalidade por todas as causas aos 6 meses é apresentada como uma estimativa de Kaplan-Meier.
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6 meses após a admissão no pronto-socorro
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Todas as causas de mortalidade aos 12 meses
Prazo: 12 meses após a admissão no pronto-socorro
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Mortalidade por qualquer causa.
A mortalidade por todas as causas aos 6 meses é apresentada como uma estimativa de Kaplan-Meier.
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12 meses após a admissão no pronto-socorro
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Requisitos de transfusão (número de unidades de glóbulos vermelhos (RBCs))
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Número de unidades de RBCs
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desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Requisitos de transfusão (número de unidades de plasma)
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Número de unidades de plasma
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desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Requisitos de transfusão (número de unidades de plaquetas)
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Número de unidades de plaquetas
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desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Requisitos de transfusão (número de unidades de crioprecipitado)
Prazo: desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Número de unidades de crioprecipitado
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desde o momento do atendimento pré-hospitalar até 24 horas após a admissão no PS, em média 30 horas
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Destino do participante no momento da alta hospitalar
Prazo: no momento da alta hospitalar, cerca de 11 a 27 dias após a admissão
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Destino do participante no momento da alta hospitalar
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no momento da alta hospitalar, cerca de 11 a 27 dias após a admissão
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Qualidade de vida avaliada pelo nível EuroQol-5 Dimensão 5 (EQ5D-5L)
Prazo: Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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A faixa de pontuação da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi de -0,148 (pior estado de saúde) a 0,949 (melhor estado de saúde).
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Dia da alta hospitalar ou 28 dias após a admissão no pronto-socorro (o que ocorrer primeiro)
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Qualidade de vida avaliada pelo nível EuroQol-5 Dimensão 5 (EQ5D-5L)
Prazo: 6 meses após a admissão no pronto-socorro
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A faixa de pontuação da versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L) foi de -0,148 (pior estado de saúde) a 0,949 (melhor estado de saúde).
Uma pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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6 meses após a admissão no pronto-socorro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Identificador de registro: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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