Včasné použití kryoprecipitátu s aktivací protokolu velkého krvácení (MHP).
20. prosince 2024 aktualizováno: Bryan Cotton
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinky časné vysoké dávky kryoprecipitátu u dospělých pacientů s velkým traumatickým krvácením vyžadujícím aktivaci protokolu velkého krvácení (MHP)
Účelem této studie je porovnat protokol masivní transfuze standardní péče (SOC) s protokolem masivní transfuze SOC plus časné použití kryoprecipitátu (do 90 minut od příjezdu na pohotovost).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Spojené království, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Spojené království, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Spojené království, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Spojené království, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Spojené království, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je posuzován jako dospělý (podle místní praxe, např. 16 let nebo starší ve Velké Británii) a utrpěl těžké traumatické zranění. V případě, že věk není znám, odhadovaná tělesná hmotnost ≥50 kg.
- Ošetřující lékař má za to, že pacient má trvalé aktivní krvácení A VYŽADUJE aktivaci protokolu lokálního velkého krvácení pro zvládnutí těžké ztráty krve A ZAČAL nebo PŘIJAL alespoň jednu jednotku jakékoli krevní složky
Kritéria vyloučení:
- Pacient byl převezen z jiné nemocnice
- Vedoucí traumatologického týmu považuje zranění za neslučitelná se životem
- Od okamžiku zranění uplynuly více než 3 hodiny
- Vězeň (definovaný jako někdo přijatý z nápravného zařízení)
- Známé příkazy „Neresuscitovat“.
- Zařazen do souběžné probíhající intervenční, randomizované klinické studie
- Pacienti, kteří nosí náramek „opt-out“ pro studium
- Jednoznačné těhotenství
- Těžce popálené
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Včasný kryoprecipitát + protokol masivní transfuze (erytrocyty, plazma, krevní destičky, plná krev)
Kryoprecipitát bude podáván jako doplněk ke standardní péči o masivní transfuzní protokoly, které zahrnují červené krvinky, plazmu, krevní destičky a plnou krev.
Kryoprecipitát bude podán 90 minut po příjezdu pohotovostního oddělení.
Dávka kryoprecipitátu bude 3 pooly (ekvivalent 15 jednotlivých jednotek).
|
Kryoprecipitát je krevní produkt s vysokým obsahem fibrinogenu.
Kryoprecipitát bude podán 90 minut po příjezdu pohotovostního oddělení.
Dávka kryoprecipitátu bude 3 pooly (ekvivalent 15 jednotlivých jednotek).
Červené krvinky se používají jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
Ostatní jména:
Plazma se používá jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
Krevní destičky se používají jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
Plná krev se používá jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
|
|
Aktivní komparátor: Protokol masivní transfuze (erytrocyty, plazma, krevní destičky, plná krev)
Budou podávány pouze standardní produkty protokolu masivní transfuze, včetně červených krvinek, plazmy, krevních destiček a plné krve.
|
Červené krvinky se používají jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
Ostatní jména:
Plazma se používá jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
Krevní destičky se používají jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
Plná krev se používá jako součást protokolu masivní transfuze pro kontrolu krvácení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úmrtností z jakékoli příčiny
Časové okno: 28 dní po přijetí na pohotovostní oddělení (ED).
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
28 dní po přijetí na pohotovostní oddělení (ED).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny příčiny úmrtnosti po 6 hodinách
Časové okno: 6 hodin po přijetí ED
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
6 hodin po přijetí ED
|
|
Všechny příčiny úmrtnosti za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí ED
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny
|
24 hodin po přijetí ED
|
|
Smrt z krvácení za 6 hodin
Časové okno: 6 hodin po přijetí ED
|
Smrt související s vykrvácením
|
6 hodin po přijetí ED
|
|
Smrt z krvácení za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po přijetí ED
|
Smrt související s vykrvácením
|
24 hodin po přijetí ED
|
|
Kvalita života podle hodnocení Glasgow Outcome Score
Časové okno: Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
Glasgow Outcome Score se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek:
|
Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Kvalita života podle hodnocení Glasgow Outcome Score
Časové okno: 6 měsíců po přijetí ED
|
Glasgow Outcome Score se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek:
|
6 měsíců po přijetí ED
|
|
Využití nemocničních zdrojů podle počtu dní ventilátoru
Časové okno: Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
Počet dní ventilátoru během hospitalizace
|
Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Využití nemocničních zdrojů podle počtu dní na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
Počet dní na JIP během hospitalizace
|
Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Využití nemocničních zdrojů podle počtu dnů v nemocnici
Časové okno: Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
Celkový počet dní v nemocnici
|
Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Všechny příčiny úmrtnosti v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po přijetí ED
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny.
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierův odhad.
|
6 měsíců po přijetí ED
|
|
Všechny příčiny úmrtnosti ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po přijetí na ED
|
Úmrtnost z jakékoli příčiny.
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících je prezentována jako Kaplan-Meierův odhad.
|
12 měsíců po přijetí na ED
|
|
Požadavky na transfuzi (počet jednotek červených krvinek (RBC))
Časové okno: od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
Počet jednotek červených krvinek
|
od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
|
Požadavky na transfuzi (počet jednotek plazmy)
Časové okno: od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
Počet jednotek plazmy
|
od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
|
Požadavky na transfuzi (počet jednotek krevních destiček)
Časové okno: od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
Počet jednotek krevních destiček
|
od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
|
Požadavky na transfuzi (počet jednotek kryoprecipitátu)
Časové okno: od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
Počet jednotek kryoprecipitátu
|
od doby přednemocniční péče do 24 hodin po přijetí na ED, průměrně 30 hodin
|
|
Místo určení účastníka v době propuštění z nemocnice
Časové okno: v době propuštění z nemocnice, asi 11-27 dní po přijetí
|
Cíl účastníka v době propuštění z nemocnice
|
v době propuštění z nemocnice, asi 11-27 dní po přijetí
|
|
Kvalita života podle EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Časové okno: Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
Rozsah skóre 5úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byl -0,148 (nejhorší zdravotní stav) až 0,949 (nejlepší zdravotní stav).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Den propuštění z nemocnice nebo 28 dní po přijetí na ED (podle toho, co nastane dříve)
|
|
Kvalita života podle EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců po přijetí ED
|
Rozsah skóre 5úrovňové verze EQ-5D (EQ-5D-5L) byl -0,148 (nejhorší zdravotní stav) až 0,949 (nejlepší zdravotní stav).
Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
6 měsíců po přijetí ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Identifikátor registru: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .