Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Frühzeitige Verwendung von Kryopräzipitat mit Aktivierung des Major Hemorrhage Protocol (MHP).

20. Dezember 2024 aktualisiert von: Bryan Cotton

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von frühem hochdosiertem Kryopräzipitat bei erwachsenen Patienten mit schweren Traumablutungen, die eine Aktivierung des Major Hemorrhage Protocol (MHP) erfordern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Standard-of-Care (SOC)-Massentransfusionsprotokoll mit dem SOC-Massentransfusionsprotokoll plus früher Verwendung von Kryopräzipitat (innerhalb von 90 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1604

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2N 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwickshire
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • University Hospital Aintree
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9UD
        • John Radcliffe Hospital
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
      • Stoke-on-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird als volljährig beurteilt (gemäß örtlicher Praxis, z. 16 Jahre oder älter in Großbritannien) und schwere traumatische Verletzungen erlitten hat. Falls das Alter unbekannt ist, geschätztes Körpergewicht ≥50 kg.
  • Der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient eine anhaltende aktive Blutung hat UND die Aktivierung des lokalen Protokolls für schwere Blutungen zur Behandlung eines schweren Blutverlusts ERFORDERT UND mindestens eine Einheit einer beliebigen Blutkomponente BEGONNEN HAT oder ERHALTEN HAT

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde aus einem anderen Krankenhaus verlegt
  • Der Leiter des Traumateams hält die Verletzungen für unvereinbar mit dem Leben
  • Seit der Verletzung sind mehr als 3 Stunden vergangen
  • Gefangener (wie definiert als jemand, der aus einer Justizvollzugsanstalt aufgenommen wurde)
  • Bekannte „Nicht wiederbeleben“-Befehle
  • Eingeschrieben in eine gleichzeitig laufende interventionelle, randomisierte klinische Studie
  • Patienten, die für die Studie ein „Opt-out“-Armband tragen
  • Offensichtliche Schwangerschaft
  • Schwer verbrannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühes Kryopräzipitat + Massivtransfusionsprotokoll (RBCs, Plasma, Blutplättchen, Vollblut)
Kryopräzipitat wird zusätzlich zu den Standardprodukten des Massivtransfusionsprotokolls verabreicht, zu denen rote Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Vollblut gehören. Das Kryopräzipitat wird 90 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme verabreicht. Die Kryopräzipitat-Dosis beträgt 3 Pools (entspricht 15 Einzeleinheiten).
Biologisch: Kryopräzipitat
Kryopräzipitat ist ein Blutprodukt mit hohem Fibrinogengehalt. Das Kryopräzipitat wird 90 Minuten nach Ankunft in der Notaufnahme verabreicht. Die Kryopräzipitat-Dosis beträgt 3 Pools (entspricht 15 Einzeleinheiten).
Biologisch: Rote Blutkörperchen
Erythrozyten werden als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Andere Namen:
  • Erythrozyten
Biologisch: Plasma
Plasma wird als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Biologisch: Blutplättchen
Blutplättchen werden als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Biologisch: Vollblut
Vollblut wird als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Aktiver Komparator: Massivtransfusionsprotokoll (RBCs, Plasma, Blutplättchen, Vollblut)
Es werden nur Standardprodukte für Massivtransfusionen verabreicht, einschließlich Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen und Vollblut.
Biologisch: Rote Blutkörperchen
Erythrozyten werden als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Andere Namen:
  • Erythrozyten
Biologisch: Plasma
Plasma wird als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Biologisch: Blutplättchen
Blutplättchen werden als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.
Biologisch: Vollblut
Vollblut wird als Teil des Massivtransfusionsprotokolls zur Blutungskontrolle verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Sterblichkeit jeglicher Ursache
Zeitfenster: 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (ED).
Sterblichkeit jeglicher Ursache
28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (ED).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtsterblichkeit nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme in die ED
Sterblichkeit jeglicher Ursache
6 Stunden nach Aufnahme in die ED
All Cause Mortalität nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach ED-Aufnahme
Sterblichkeit jeglicher Ursache
24 Stunden nach ED-Aufnahme
Tod durch Blutung nach 6 Stunden
Zeitfenster: 6 Stunden nach Aufnahme in die ED
Tod im Zusammenhang mit Ausbluten
6 Stunden nach Aufnahme in die ED
Tod durch Blutungen nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach ED-Aufnahme
Tod im Zusammenhang mit Ausbluten
24 Stunden nach ED-Aufnahme
Lebensqualität gemessen am Glasgow Outcome Score
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)

Der Glasgow Outcome Score reicht von 1 bis 5, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt:

  1. Tod - Schwere Verletzung oder Tod ohne Wiedererlangung des Bewusstseins
  2. Anhaltender vegetativer Zustand - Schwere Schäden mit anhaltendem Zustand der Reaktionslosigkeit und einem Mangel an höheren mentalen Funktionen
  3. Schwerbehinderung - Schwere Verletzung mit dauerhafter Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben
  4. Mittlere Behinderung - Kein Bedarf an Hilfe im Alltag, Beschäftigung ist möglich, erfordert aber ggf. eine spezielle Ausstattung
  5. Geringe Behinderung - Leichte Schädigung mit geringfügigen neurologischen und psychologischen Defiziten
Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Lebensqualität gemessen am Glasgow Outcome Score
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die ED

Der Glasgow Outcome Score reicht von 1 bis 5, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis anzeigt:

  1. Tod - Schwere Verletzung oder Tod ohne Wiedererlangung des Bewusstseins
  2. Anhaltender vegetativer Zustand - Schwere Schäden mit anhaltendem Zustand der Reaktionslosigkeit und einem Mangel an höheren mentalen Funktionen
  3. Schwerbehinderung - Schwere Verletzung mit dauerhafter Hilfebedürftigkeit im täglichen Leben
  4. Mittlere Behinderung - Kein Bedarf an Hilfe im Alltag, Beschäftigung ist möglich, erfordert aber ggf. eine spezielle Ausstattung
  5. Geringe Behinderung - Leichte Schädigung mit geringfügigen neurologischen und psychologischen Defiziten
6 Monate nach Aufnahme in die ED
Ressourcenverbrauch des Krankenhauses, bewertet anhand der Anzahl der Beatmungstage
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Beatmungstage während des Krankenhausaufenthalts
Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ressourcenverbrauch des Krankenhauses, bewertet anhand der Anzahl der Tage auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Anzahl der Tage auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Ressourcenverbrauch im Krankenhaus, bewertet anhand der Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Gesamtzahl der Krankenhaustage
Tag der Krankenhausentlassung oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Alle Todesursachen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache. Die Gesamtmortalität nach 6 Monaten wird als Kaplan-Meier-Schätzung dargestellt.
6 Monate nach Aufnahme in die Notaufnahme
Alle Todesursachen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach Aufnahme in die Notaufnahme
Sterblichkeit aus jeglicher Ursache. Die Gesamtmortalität nach 6 Monaten wird als Kaplan-Meier-Schätzung dargestellt.
12 Monate nach Aufnahme in die Notaufnahme
Transfusionsanforderungen (Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen (RBCs))
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Anzahl der RBC-Einheiten
Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Transfusionsanforderungen (Anzahl der Plasmaeinheiten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Anzahl der Plasmaeinheiten
Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Transfusionsanforderungen (Anzahl der Thrombozyteneinheiten)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Anzahl der Thrombozyteneinheiten
Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Transfusionsanforderungen (Anzahl der Einheiten Kryopräzipitat)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Anzahl der Einheiten Kryopräzipitat
Vom Zeitpunkt der präklinischen Versorgung bis 24 Stunden nach Aufnahme in die Notaufnahme, durchschnittlich 30 Stunden
Zielort des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 11–27 Tage nach der Aufnahme
Zielort des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus
zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, etwa 11–27 Tage nach der Aufnahme
Lebensqualität gemäß EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der Bewertungsbereich der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) lag zwischen -0,148 (schlechtester Gesundheitszustand) und 0,949 (bester Gesundheitszustand). Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder 28 Tage nach Aufnahme in die Notaufnahme (je nachdem, was zuerst eintritt)
Lebensqualität gemäß EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme in die Notaufnahme
Der Bewertungsbereich der 5-stufigen EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) lag zwischen -0,148 (schlechtester Gesundheitszustand) und 0,949 (bester Gesundheitszustand). Ein höherer Wert weist auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
6 Monate nach Aufnahme in die Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bryan Cotton

Mitarbeiter

Queen Mary University of London
NHS Blood and Transplant

Ermittler

  • Hauptermittler: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-19-0272
  • ISRCTN14998314 (Registrierungskennung: International Standard Randomised Controlled Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Trauma-Verletzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren