A krioprecipitátum korai használata a Major Hemorrhage Protocol (MHP) aktiválásával
2024. december 20. frissítette: Bryan Cotton
Többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a korai, nagy dózisú krioprecipitátum hatásainak értékelésére olyan súlyos traumás vérzéses felnőtt betegeknél, akiknél Major Hemorrhage Protocol (MHP) aktiválása szükséges
Ennek a kísérletnek az a célja, hogy összehasonlítsa a standard ellátási (SOC) masszív transzfúziós protokollt a SOC masszív transzfúziós protokolljával, valamint a krioprecipitátum korai felhasználásával (a sürgősségi osztály megérkezésétől számított 90 percen belül).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1604
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Egyesült Királyság, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pácienst felnőttnek ítélik (a helyi gyakorlat szerint pl. 16 éves vagy idősebb az Egyesült Királyságban), és súlyos traumás sérülést szenvedett. Abban az esetben, ha az életkor ismeretlen, a becsült testtömeg ≥50 kg.
- A kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a betegnél folyamatban lévő aktív vérzés van, ÉS SZÜKSÉGES A helyi nagyvérzési protokoll aktiválása a súlyos vérveszteség kezelésére, ÉS MEGKEZDTE vagy KAPTA legalább egy egységnyi vérkomponenst
Kizárási kritériumok:
- A beteget egy másik kórházból szállították át
- A traumás csoport vezetője a sérüléseket az élettel összeegyeztethetetlennek tartja
- Több mint 3 óra telt el a sérülés időpontjától
- Fogoly (a definíció szerint a büntetés-végrehajtási intézményből befogadott személy)
- Ismert "Ne újraéleszteni" parancsok
- Beiratkozott egy párhuzamosan folyamatban lévő intervenciós, randomizált klinikai vizsgálatba
- Azok a betegek, akik "opt out" karkötőt viselnek tanulmányozásuk során
- Nyilvánvaló terhesség
- Súlyosan megégett
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai krioprecipitátum + masszív transzfúziós protokoll (vvt-k, plazma, vérlemezkék, teljes vér)
Krioprecipitátot adnak a standard masszív transzfúziós protokollon kívül, amely magában foglalja a vörösvértesteket, plazmát, vérlemezkéket és teljes vért.
A krioprecipitátumot a sürgősségi osztály érkezése után 90 perccel adják be.
A krioprecipitátum adagja 3 medence (15 egyedi egységnek felel meg).
|
A krioprecipitát magas fibrinogéntartalmú vérkészítmény.
A krioprecipitátumot a sürgősségi osztály érkezése után 90 perccel adják be.
A krioprecipitátum adagja 3 medence (15 egyedi egységnek felel meg).
A vörösvértesteket a Massive Transfusion protokoll részeként használják a vérzés szabályozására.
Más nevek:
A plazmát a Massive Transfusion protokoll részeként használják a vérzés szabályozására.
A vérlemezkék a Massive Transfusion protokoll részeként használatosak a vérzés szabályozására.
A teljes vért a Massive Transfusion protokoll részeként használják a vérzés szabályozására.
|
|
Aktív összehasonlító: Massive Transfusion Protocol (vvt-k, plazma, vérlemezkék, teljes vér)
Csak standard, masszív transzfúziós protokollt tartalmazó termékek adhatók, beleértve a vörösvértesteket, plazmát, vérlemezkéket és teljes vért.
|
A vörösvértesteket a Massive Transfusion protokoll részeként használják a vérzés szabályozására.
Más nevek:
A plazmát a Massive Transfusion protokoll részeként használják a vérzés szabályozására.
A vérlemezkék a Massive Transfusion protokoll részeként használatosak a vérzés szabályozására.
A teljes vért a Massive Transfusion protokoll részeként használják a vérzés szabályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bármely okból elhalálozott résztvevők száma
Időkeret: 28 nappal a sürgősségi osztály (ED) felvétele után
|
Halálozás bármilyen okból
|
28 nappal a sürgősségi osztály (ED) felvétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatti halálozás 6 órán belül
Időkeret: 6 órával az ED felvétele után
|
Halálozás bármilyen okból
|
6 órával az ED felvétele után
|
|
Minden ok miatti halálozás 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az ED felvétele után
|
Halálozás bármilyen okból
|
24 órával az ED felvétele után
|
|
Elhalálozás vérzésből 6 óra múlva
Időkeret: 6 órával az ED felvétele után
|
A kivéreztetéssel összefüggő haláleset
|
6 órával az ED felvétele után
|
|
Elhalálozás vérzésből 24 órán belül
Időkeret: 24 órával az ED felvétele után
|
A kivéreztetéssel összefüggő haláleset
|
24 órával az ED felvétele után
|
|
Életminőség a Glasgow-i eredménypontszám alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A Glasgow-i eredménypontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez:
|
A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Életminőség a Glasgow-i eredménypontszám alapján
Időkeret: 6 hónappal az ED felvétele után
|
A Glasgow-i eredménypontszám 1-től 5-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb eredményt jelez:
|
6 hónappal az ED felvétele után
|
|
A kórházi erőforrások felhasználása a lélegeztetőgépes napok száma alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A lélegeztetőgépes napok száma a kórházi kezelés alatt
|
A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A kórházi erőforrások felhasználása az intenzív osztályon eltöltött napok száma alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi kezelés alatt eltöltött intenzív osztályos napok száma
|
A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
A kórházi erőforrások felhasználása a kórházi napok száma alapján
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
A kórházi napok teljes száma
|
A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Minden ok miatti halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónappal az ED felvétele után
|
Halálozás bármilyen okból.
A 6 hónapos halálozást Kaplan-Meier becslés szerint mutatjuk be.
|
6 hónappal az ED felvétele után
|
|
Minden ok miatti halálozás 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az ED felvétele után
|
Halálozás bármilyen okból.
A 6 hónapos halálozást Kaplan-Meier becslés szerint mutatjuk be.
|
12 hónappal az ED felvétele után
|
|
Transzfúziós követelmények (a vörösvértestek (RBC) egységeinek száma)
Időkeret: a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
A vörösvértestek egységeinek száma
|
a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
|
Transzfúziós követelmények (plazmaegységek száma)
Időkeret: a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
A plazma egységek száma
|
a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
|
Transzfúziós követelmények (a vérlemezkék egységeinek száma)
Időkeret: a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
A vérlemezkék egységeinek száma
|
a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
|
Transzfúziós követelmények (a krioprecipitátum egységeinek száma)
Időkeret: a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
A krioprecipitátum egységeinek száma
|
a kórház előtti ellátástól az ED-bevételt követő 24 óráig átlagosan 30 óra
|
|
A résztvevő rendeltetési helye a kórházból való kibocsátáskor
Időkeret: a kórházból való elbocsátáskor, körülbelül 11-27 nappal a felvétel után
|
A résztvevő rendeltetési helye a kórházból való hazabocsátáskor
|
a kórházból való elbocsátáskor, körülbelül 11-27 nappal a felvétel után
|
|
Életminőség EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L) szerint
Időkeret: A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
Az 5-szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) pontszáma -0,148 (legrosszabb egészségi állapot) és 0,949 (legjobb egészségi állapot) között volt.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
A kórházból való elbocsátás napja vagy 28 nappal az ED-bevétel után (amelyik előbb bekövetkezik)
|
|
Életminőség EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L) szerint
Időkeret: 6 hónappal az ED felvétele után
|
Az 5-szintű EQ-5D verzió (EQ-5D-5L) pontszáma -0,148 (legrosszabb egészségi állapot) és 0,949 (legjobb egészségi állapot) között volt.
A magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
6 hónappal az ED felvétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Registry Identifier: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .