Kryoprecipitaatin varhainen käyttö suuren verenvuotoprotokollan (MHP) aktivoinnin kanssa
perjantai 20. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bryan Cotton
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen suuren annoksen kryosaostuman vaikutuksia aikuispotilailla, joilla on vakava traumaverenvuoto, joka vaatii suuren verenvuotoprotokollan (MHP) aktivoinnin
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata hoidon standardin (SOC) massiivisen verensiirtoprotokollaa SOC:n massiivisen verensiirron protokollaan sekä kryosaosteen varhaiseen käyttöön (90 minuutin sisällä ensiapuosaston saapumisesta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1604
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas katsotaan aikuiseksi (paikallisen käytännön mukaan, esim. 16 vuotta tai vanhempi Yhdistyneessä kuningaskunnassa) ja hän on saanut vakavan traumaattisen vamman. Jos ikää ei tiedetä, arvioitu ruumiinpaino ≥50 kg.
- Hoitava kliinikon mukaan potilaalla on meneillään aktiivinen verenvuoto, JA VAATII paikallisen suuren verenvuotoprotokollan aktivoinnin vakavan verenhukan hallintaan JA ON ALKUNUT tai ON SAANUT vähintään yhden yksikön mitä tahansa veren komponenttia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on siirretty toisesta sairaalasta
- Traumatiimin johtaja pitää vammat yhteensopimattomina elämän kanssa
- Loukkaantumishetkestä on kulunut yli 3 tuntia
- Vanki (määritelty henkilöksi, joka on otettu rangaistuslaitoksesta)
- Tunnetut "Älä elvyttää" -käskyt
- Ilmoittautunut samanaikaiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen, satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät "opt out" -ranneketta opiskelua varten
- Ilmeinen raskaus
- Pahoin palanut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen kryopresipitaatti + massiivinen verensiirtoprotokolla (punasolut, plasma, verihiutaleet, kokoveri)
Kryopresipitaattia annetaan tavallisten massiivinen verensiirtoprotokollatuotteiden lisäksi, jotka sisältävät punasoluja, plasmaa, verihiutaleita ja kokoverta.
Cryoprecipitate annetaan 90 minuutin kuluttua ensiapupoliklinikalle saapumisesta.
Kryopresipitaattiannos on 3 poolia (vastaa 15 yksittäistä yksikköä).
|
Kryopresipitaatti on verituote, jossa on paljon fibrinogeenia.
Cryoprecipitate annetaan 90 minuutin kuluttua ensiapupoliklinikalle saapumisesta.
Kryopresipitaattiannos on 3 poolia (vastaa 15 yksittäistä yksikköä).
Punasoluja käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
Muut nimet:
Plasmaa käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
Verihiutaleita käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
Kokoverta käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
|
|
Active Comparator: Massive Transfusion Protocol (punasolut, plasma, verihiutaleet, kokoveri)
Vain standardinmukaisia massiivisen verensiirtoprotokollan tuotteita annetaan, mukaan lukien punasolut, plasma, verihiutaleet ja kokoveri.
|
Punasoluja käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
Muut nimet:
Plasmaa käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
Verihiutaleita käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
Kokoverta käytetään osana Massive Transfusion -protokollaa verenvuodon hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 28 päivää ensiapuosaston (ED) vastaanoton jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
28 päivää ensiapuosaston (ED) vastaanoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
6 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
|
Kaiken aiheuttama kuolleisuus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä
|
24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
|
Kuolema verenvuodosta 6 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 6 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Verenpoistoon liittyvä kuolema
|
6 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
|
Kuolema verenvuodosta 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
Verenpoistoon liittyvä kuolema
|
24 tuntia ED-hoidon jälkeen
|
|
Elämänlaatu Glasgow-tulosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Glasgow-tulospisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta:
|
Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
Elämänlaatu Glasgow-tulosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Glasgow-tulospisteet vaihtelevat 1–5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta:
|
6 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
|
Sairaalaresurssien käyttö ventilaattoripäivien lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Ventilaattoripäivien määrä sairaalahoidon aikana
|
Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
Sairaalaresurssien käyttö tehohoitoyksiköiden (ICU) päivien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
ICU-päivien määrä sairaalahoidon aikana
|
Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
Sairaalaresurssien käyttö sairaalapäivien lukumäärän mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
|
Päivä sairaalasta tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (kumpi tulee ensin)
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla on esitetty Kaplan-Meier-estimaattina.
|
6 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Kuolleisuus mistä tahansa syystä.
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 kuukauden kohdalla on esitetty Kaplan-Meier-arviona.
|
12 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
|
Verensiirtovaatimukset (punasolujen (RBC) yksikkömäärä)
Aikaikkuna: sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
Punasolujen yksikkömäärä
|
sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
|
Verensiirtovaatimukset (plasmayksikköjen määrä)
Aikaikkuna: sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
Plasman yksiköiden lukumäärä
|
sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
|
Verisiirtovaatimukset (verihiutaleyksikköjen määrä)
Aikaikkuna: sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
Verihiutaleiden yksikkömäärä
|
sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
|
Transfuusiovaatimukset (kryosakan yksikköjen määrä)
Aikaikkuna: sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
Kryosakan yksikköjen lukumäärä
|
sairaalaa edeltävästä hoidosta 24 tuntiin päihdehoidon jälkeen, keskimäärin 30 tuntia
|
|
Osallistujan määränpää sairaalasta kotiuttamishetkellä
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamishetkellä, noin 11-27 päivää oton jälkeen
|
Osallistujan määränpää sairaalasta kotiuttamishetkellä
|
sairaalasta kotiuttamishetkellä, noin 11-27 päivää oton jälkeen
|
|
Elämänlaatu EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ5D-5L) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) pistemäärä oli -0,148 (pahin terveydentila) 0,949 (paras terveydentila).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
Sairaalasta lähtöpäivä tai 28 päivää ED-hoidon jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
|
Elämänlaatu EuroQol-5 Dimension-5 -tason (EQ5D-5L) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
5-tason EQ-5D-version (EQ-5D-5L) pistemäärä oli -0,148 (pahin terveydentila) 0,949 (paras terveydentila).
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveydentilaa.
|
6 kuukautta ED-pääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Rekisterin tunniste: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .