MHP(Major Hemorrhage Protocol) 활성화와 함께 동결 침전물의 조기 사용
2024년 12월 20일 업데이트: Bryan Cotton
MHP(Major Hemorrhage Protocol) 활성화가 필요한 주요 외상 출혈이 있는 성인 환자에서 조기 고용량 동결침전제의 효과를 평가하는 다기관, 무작위, 통제 시험
이 시험의 목적은 표준 치료(SOC) 대량 수혈 프로토콜을 SOC 대량 수혈 프로토콜과 동결 침전물의 조기 사용(응급실 도착 후 90분 이내)과 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, 영국, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Hull, 영국, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, 영국, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, 영국, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, 영국, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, 영국, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford, 영국, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, 영국, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Stoke-on-Trent, 영국, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 성인으로 판단됩니다(현지 관행에 따라, 예: 영국의 경우 16세 이상) 심각한 외상을 입었습니다. 나이를 알 수 없는 경우 추정 체중 ≥50kg.
- 담당 임상의는 환자가 진행 중인 활동성 출혈이 있는 것으로 간주하고 심각한 실혈 관리를 위한 국소 주요 출혈 프로토콜의 활성화가 필요하며 혈액 성분 중 최소 1단위를 시작했거나 수신했습니다.
제외 기준:
- 환자가 다른 병원에서 이송되었습니다.
- 트라우마 팀장은 부상이 생명과 양립할 수 없다고 판단함
- 부상을 입은 시점으로부터 3시간 이상 경과한 경우
- 수감자(교도소에서 입소한 사람으로 정의됨)
- 알려진 "소생 금지" 명령
- 동시 진행 중인 중재적 무작위 임상 시험에 등록
- 연구를 위해 "옵트아웃" 팔찌를 착용한 환자
- 명백한 임신
- 심한 화상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 동결 침전물 + 대량 수혈 프로토콜(적혈구, 혈장, 혈소판, 전혈)
냉동 침전물은 적혈구, 혈장, 혈소판 및 전혈을 포함하는 표준 관리 대량 수혈 프로토콜 제품에 추가로 제공됩니다.
Cryoprecipitate는 응급실 도착 90분 후 제공됩니다.
동결 침전물 용량은 3개의 풀(15개의 단일 단위에 해당)입니다.
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동결 침전물은 섬유소원이 많은 혈액 제품입니다.
Cryoprecipitate는 응급실 도착 90분 후 제공됩니다.
동결 침전물 용량은 3개의 풀(15개의 단일 단위에 해당)입니다.
적혈구는 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 활용됩니다.
다른 이름들:
혈장은 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 활용됩니다.
혈소판은 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
전혈은 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
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활성 비교기: 대량 수혈 프로토콜(적혈구, 혈장, 혈소판, 전혈)
적혈구, 혈장, 혈소판 및 전혈을 포함하여 치료 표준 대량 수혈 프로토콜 제품만 제공됩니다.
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적혈구는 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 활용됩니다.
다른 이름들:
혈장은 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 활용됩니다.
혈소판은 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
전혈은 출혈 조절을 위한 대량 수혈 프로토콜의 일부로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
기간: 응급실(ED) 입원 후 28일
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모든 원인으로 인한 사망
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응급실(ED) 입원 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6시간에 모든 원인 사망
기간: ED 입학 후 6시간
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모든 원인으로 인한 사망
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ED 입학 후 6시간
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24시간 후 모든 원인 사망
기간: ED 입학 후 24시간
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모든 원인으로 인한 사망
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ED 입학 후 24시간
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6시간 후 출혈로 인한 사망
기간: ED 입학 후 6시간
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방혈과 관련된 사망
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ED 입학 후 6시간
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24시간 후 출혈로 인한 사망
기간: ED 입학 후 24시간
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방혈과 관련된 사망
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ED 입학 후 24시간
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Glasgow Outcome Score로 평가한 삶의 질
기간: 퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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Glasgow Outcome Score의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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Glasgow Outcome Score로 평가한 삶의 질
기간: ED 입학 후 6개월
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Glasgow Outcome Score의 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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ED 입학 후 6개월
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인공호흡기 일수로 평가한 병원 자원 사용
기간: 퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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입원 중 인공호흡기 일수
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퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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중환자실(ICU) 일수로 평가한 병원 자원 사용
기간: 퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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입원 중 ICU 일수
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퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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입원 일수로 평가한 병원 자원 사용
기간: 퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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총 입원 일수
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퇴원일 또는 ED 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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모든 원인으로 인한 6개월 사망
기간: 응급실 입학 후 6개월
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어떤 원인으로든 사망합니다.
6개월 후의 모든 원인 사망률은 Kaplan-Meier 추정치로 표시됩니다.
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응급실 입학 후 6개월
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모든 원인으로 인해 12개월에 사망
기간: 응급실 입학 후 12개월
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어떤 원인으로든 사망합니다.
6개월 후의 모든 원인 사망률은 Kaplan-Meier 추정치로 표시됩니다.
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응급실 입학 후 12개월
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수혈 요건(적혈구(RBC) 단위 수)
기간: 병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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적혈구 단위 수
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병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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수혈 요건(혈장 단위 수)
기간: 병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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플라즈마 단위 수
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병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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수혈 요건(혈소판 단위 수)
기간: 병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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혈소판 단위 수
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병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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수혈 요건(동결침전물 단위 수)
기간: 병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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동결침전물의 단위 수
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병원 전 진료부터 응급실 입원 후 24시간까지 평균 30시간
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퇴원 시 참가자의 목적지
기간: 퇴원 시, 입원 후 약 11~27일
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퇴원 시 참가자의 목적지
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퇴원 시, 입원 후 약 11~27일
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EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ5D-5L)로 평가된 삶의 질
기간: 퇴원일 또는 응급실 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 점수 범위는 -0.148(최악의 건강 상태)부터 0.949(최고의 건강 상태)까지였습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
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퇴원일 또는 응급실 입원 후 28일(둘 중 먼저 도래하는 날짜)
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EuroQol-5 Dimension-5 레벨(EQ5D-5L)로 평가된 삶의 질
기간: 응급실 입학 후 6개월
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 점수 범위는 -0.148(최악의 건강 상태)부터 0.949(최고의 건강 상태)까지였습니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냅니다.
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응급실 입학 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은