Utilisation précoce du cryoprécipité avec activation du protocole d'hémorragie majeure (MHP)
20 décembre 2024 mis à jour par: Bryan Cotton
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant les effets d'un cryoprécipité précoce à forte dose chez des patients adultes présentant une hémorragie traumatique majeure nécessitant l'activation du protocole d'hémorragie majeure (MHP)
Le but de cet essai est de comparer le protocole de transfusion massive standard de soins (SOC) au protocole de transfusion massive SOC plus l'utilisation précoce du cryoprécipité (dans les 90 minutes suivant l'arrivée au service des urgences).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1604
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton, Royaume-Uni, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Royal London Hospital
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Stoke-on-Trent, Royaume-Uni, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est considéré comme un adulte (selon la pratique locale, par ex. 16 ans ou plus au Royaume-Uni) et a subi une blessure traumatique grave. Si l'âge est inconnu, poids corporel estimé ≥ 50 kg.
- Le patient est considéré par le clinicien traitant comme ayant une hémorragie active continue ET NÉCESSITE l'activation du protocole local d'hémorragie majeure pour la prise en charge d'une perte de sang sévère ET A COMMENCÉ ou A REÇU au moins une unité de tout composant sanguin
Critère d'exclusion:
- Le patient a été transféré d'un autre hôpital
- Le chef de l'équipe de traumatologie juge les blessures incompatibles avec la vie
- Plus de 3 heures se sont écoulées depuis le moment de la blessure
- Prisonnier (tel que défini comme une personne admise d'un établissement correctionnel)
- Ordonnances connues "Ne pas réanimer"
- Inscrit à un essai clinique interventionnel randomisé en cours simultané
- Patients qui portent un bracelet "opt out" pour l'étude
- Grossesse évidente
- Gravement brûlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cryoprécipité précoce + protocole de transfusion massive (hématies, plasma, plaquettes, sang total)
Le cryoprécipité sera administré en plus des produits de protocole de transfusion massive standard, qui comprennent les globules rouges, le plasma, les plaquettes et le sang total.
Le cryoprécipité sera administré 90 minutes après l'arrivée au service des urgences.
La dose de cryoprécipité sera de 3 pools (équivalent à 15 unités individuelles).
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Le cryoprécipité est un produit sanguin riche en fibrinogène.
Le cryoprécipité sera administré 90 minutes après l'arrivée au service des urgences.
La dose de cryoprécipité sera de 3 pools (équivalent à 15 unités individuelles).
Les globules rouges sont utilisés dans le cadre du protocole Massive Transfusion pour le contrôle des hémorragies.
Autres noms:
Le plasma est utilisé dans le cadre du protocole Massive Transfusion pour le contrôle des hémorragies.
Les plaquettes sont utilisées dans le cadre du protocole Massive Transfusion pour le contrôle des hémorragies.
Le sang total est utilisé dans le cadre du protocole de transfusion massive pour le contrôle des hémorragies.
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Comparateur actif: Protocole de transfusion massive (hématies, plasma, plaquettes, sang total)
Seuls les produits de protocole de transfusion massive standard de soins seront administrés, y compris les globules rouges, le plasma, les plaquettes et le sang total.
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Les globules rouges sont utilisés dans le cadre du protocole Massive Transfusion pour le contrôle des hémorragies.
Autres noms:
Le plasma est utilisé dans le cadre du protocole Massive Transfusion pour le contrôle des hémorragies.
Les plaquettes sont utilisées dans le cadre du protocole Massive Transfusion pour le contrôle des hémorragies.
Le sang total est utilisé dans le cadre du protocole de transfusion massive pour le contrôle des hémorragies.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de mortalité quelle qu'en soit la cause
Délai: 28 jours après l'admission au service des urgences (SU)
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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28 jours après l'admission au service des urgences (SU)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes à 6 heures
Délai: 6 heures après l'admission aux urgences
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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6 heures après l'admission aux urgences
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Mortalité toutes causes à 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission aux urgences
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Mortalité quelle qu'en soit la cause
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24 heures après l'admission aux urgences
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Mort par saignement à 6 heures
Délai: 6 heures après l'admission aux urgences
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Décès lié à l'exsanguination
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6 heures après l'admission aux urgences
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Mort par saignement à 24 heures
Délai: 24 heures après l'admission aux urgences
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Décès lié à l'exsanguination
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24 heures après l'admission aux urgences
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Qualité de vie évaluée par le Glasgow Outcome Score
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Le Glasgow Outcome Score varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat :
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Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Qualité de vie évaluée par le Glasgow Outcome Score
Délai: 6 mois après l'admission aux urgences
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Le Glasgow Outcome Score varie de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur résultat :
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6 mois après l'admission aux urgences
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Utilisation des ressources hospitalières évaluée par le nombre de jours de ventilation
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Nombre de jours de ventilateur pendant l'hospitalisation
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Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Utilisation des ressources hospitalières évaluée par le nombre de jours en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Nombre de jours de soins intensifs pendant l'hospitalisation
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Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Utilisation des ressources hospitalières évaluée par le nombre de jours d'hospitalisation
Délai: Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Nombre total de jours d'hospitalisation
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Le jour de la sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission aux urgences (selon la première éventualité)
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Mortalité toutes causes à 6 mois
Délai: 6 mois après l'admission à l'urgence
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Mortalité quelle qu'en soit la cause.
La mortalité toutes causes confondues à 6 mois est présentée comme une estimation de Kaplan-Meier.
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6 mois après l'admission à l'urgence
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Mortalité toutes causes à 12 mois
Délai: 12 mois après l'admission à l'urgence
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Mortalité quelle qu'en soit la cause.
La mortalité toutes causes confondues à 6 mois est présentée comme une estimation de Kaplan-Meier.
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12 mois après l'admission à l'urgence
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Besoins transfusionnels (nombre d'unités de globules rouges (GR))
Délai: du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Nombre d'unités de globules rouges
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du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Besoins transfusionnels (nombre d'unités de plasma)
Délai: du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Nombre d'unités de plasma
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du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Besoins transfusionnels (nombre d'unités de plaquettes)
Délai: du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Nombre d'unités de plaquettes
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du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Besoins transfusionnels (nombre d'unités de cryoprécipité)
Délai: du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Nombre d'unités de cryoprécipité
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du moment des soins préhospitaliers jusqu'à 24 heures après l'admission à l'urgence, soit une moyenne de 30 heures
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Destination du participant au moment de sa sortie de l'hôpital
Délai: au moment de la sortie de l'hôpital, environ 11 à 27 jours après l'admission
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Destination du participant au moment de sa sortie de l'hôpital
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au moment de la sortie de l'hôpital, environ 11 à 27 jours après l'admission
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Qualité de vie telle qu'évaluée par le niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Délai: Jour de sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission à l'urgence (selon la première éventualité)
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La plage de scores de la version EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux allait de -0,148 (pire état de santé) à 0,949 (meilleur état de santé).
Un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
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Jour de sortie de l'hôpital ou 28 jours après l'admission à l'urgence (selon la première éventualité)
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Qualité de vie telle qu'évaluée par le niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Délai: 6 mois après l'admission à l'urgence
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La plage de scores de la version EQ-5D (EQ-5D-5L) à 5 niveaux allait de -0,148 (pire état de santé) à 0,949 (meilleur état de santé).
Un score plus élevé indiquant un meilleur état de santé.
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6 mois après l'admission à l'urgence
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2021
Première publication (Réel)
12 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Identificateur de registre: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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