Vroeg gebruik van cryoprecipitaat met activering van het Major Hemorrhage Protocol (MHP).
20 december 2024 bijgewerkt door: Bryan Cotton
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de effecten van vroege hooggedoseerde cryoprecipitaat bij volwassen patiënten met ernstige traumabloedingen die activering van het Major Hemorrhage Protocol (MHP) vereisen
Het doel van dit onderzoek is om de standaardzorg (SOC) massale transfusieprotocol te vergelijken met de SOC massale transfusieprotocol plus vroeg gebruik van cryoprecipitaat (binnen 90 minuten na aankomst op de afdeling spoedeisende hulp).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1604
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt wordt beschouwd als een volwassene (volgens de lokale praktijk, b.v. 16 jaar of ouder in het VK) en heeft ernstig traumatisch letsel opgelopen. Indien de leeftijd niet bekend is, geschat lichaamsgewicht ≥50 kg.
- De behandelende arts oordeelt dat de patiënt een aanhoudende actieve bloeding heeft EN VEREIST Activering van het lokale protocol voor ernstige bloedingen voor de behandeling van ernstig bloedverlies EN IS BEGONNEN of HEEFT ten minste één eenheid van een bloedbestanddeel ONTVANGEN
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is overgeplaatst vanuit een ander ziekenhuis
- De traumateamleider acht de verwondingen onverenigbaar met het leven
- Er zijn meer dan 3 uur verstreken vanaf het moment van de blessure
- Gevangene (zoals gedefinieerd als iemand die is opgenomen vanuit een correctionele faciliteit)
- Bekende bevelen "Niet reanimeren".
- Ingeschreven in een gelijktijdig lopende interventionele, gerandomiseerde klinische studie
- Patiënten die een 'opt-out'-armband dragen voor studie
- Duidelijke zwangerschap
- Ernstig verbrand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroeg cryoprecipitaat + massaal transfusieprotocol (RBC's, plasma, bloedplaatjes, volbloed)
Cryoprecipitaat zal worden gegeven naast de standaardzorgproducten voor massale transfusieprotocollen, waaronder rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes en volbloed.
Het cryoprecipitaat wordt gegeven met 90 minuten aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
De dosis cryoprecipitaat is 3 pools (equivalent aan 15 afzonderlijke eenheden).
|
Cryoprecipitaat is een bloedproduct met een hoog fibrinogeengehalte.
Het cryoprecipitaat wordt gegeven met 90 minuten aankomst op de afdeling spoedeisende hulp.
De dosis cryoprecipitaat is 3 pools (equivalent aan 15 afzonderlijke eenheden).
RBC's worden gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor bloedingscontrole.
Andere namen:
Plasma wordt gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor de controle van bloedingen.
Bloedplaatjes worden gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor bloedingcontrole.
Volbloed wordt gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor de controle van bloedingen.
|
|
Actieve vergelijker: Protocol voor massale transfusie (RBC's, plasma, bloedplaatjes, volbloed)
Er zullen alleen producten volgens het standaardprotocol voor massale transfusieprotocollen worden gegeven, waaronder rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes en volbloed.
|
RBC's worden gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor bloedingscontrole.
Andere namen:
Plasma wordt gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor de controle van bloedingen.
Bloedplaatjes worden gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor bloedingcontrole.
Volbloed wordt gebruikt als onderdeel van het Massive Transfusion-protocol voor de controle van bloedingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met sterfte door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 28 dagen na opname op de spoedeisende hulp (SEH).
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
28 dagen na opname op de spoedeisende hulp (SEH).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de SEH
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
6 uur na opname op de SEH
|
|
Alle oorzaken van overlijden na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de SEH
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook
|
24 uur na opname op de SEH
|
|
Dood door bloeden na 6 uur
Tijdsspanne: 6 uur na opname op de SEH
|
Dood in verband met bloedbloeding
|
6 uur na opname op de SEH
|
|
Dood door bloeden na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na opname op de SEH
|
Dood in verband met bloedbloeding
|
24 uur na opname op de SEH
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Glasgow Outcome Score
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
De Glasgow Outcome Score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft:
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Glasgow Outcome Score
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de SEH
|
De Glasgow Outcome Score varieert van 1 tot 5, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft:
|
6 maanden na opname op de SEH
|
|
Gebruik van ziekenhuishulpmiddelen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal beademingsdagen
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
Aantal beademingsdagen tijdens ziekenhuisopname
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
|
Gebruik van ziekenhuishulpmiddelen zoals beoordeeld op basis van het aantal dagen op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
Aantal IC-dagen tijdens ziekenhuisopname
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
|
Gebruik van ziekenhuishulpmiddelen zoals beoordeeld aan de hand van het aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de SEH (wat het eerst komt)
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook.
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden wordt weergegeven als een Kaplan-Meier-schatting.
|
6 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Sterfte door alle oorzaken na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Sterfte door welke oorzaak dan ook.
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden wordt weergegeven als een Kaplan-Meier-schatting.
|
12 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
|
Transfusievereisten (aantal eenheden rode bloedcellen (RBC's))
Tijdsspanne: vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
Aantal eenheden RBC's
|
vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
|
Transfusievereisten (aantal eenheden plasma)
Tijdsspanne: vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
Aantal eenheden plasma
|
vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
|
Transfusievereisten (aantal eenheden bloedplaatjes)
Tijdsspanne: vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
Aantal eenheden bloedplaatjes
|
vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
|
Transfusievereisten (aantal eenheden cryoprecipitaat)
Tijdsspanne: vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
Aantal eenheden cryoprecipitaat
|
vanaf het moment van pre-ziekenhuiszorg tot 24 uur na opname op de spoedeisende hulp, gemiddeld 30 uur
|
|
Bestemming van de deelnemer op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 11-27 dagen na opname
|
Bestemming van de deelnemer op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
|
op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 11-27 dagen na opname
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de spoedeisende hulp (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
Het scorebereik van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) liep van -0,148 (slechtste gezondheidstoestand) tot 0,949 (beste gezondheidstoestand).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen na opname op de spoedeisende hulp (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
|
|
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door EuroQol-5 Dimension-5-niveau (EQ5D-5L)
Tijdsspanne: 6 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Het scorebereik van de EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L) liep van -0,148 (slechtste gezondheidstoestand) tot 0,949 (beste gezondheidstoestand).
Een hogere score duidt op een betere gezondheidstoestand.
|
6 maanden na opname op de spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Register-ID: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .