Tidig användning av kryoprecipitat med aktivering av Major Hemorrhage Protocol (MHP).
20 december 2024 uppdaterad av: Bryan Cotton
En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie som utvärderar effekterna av tidig högdos kryoprecipitat hos vuxna patienter med allvarliga traumablödningar som kräver aktivering av Major Hemorrhage Protocol (MHP)
Syftet med denna studie är att jämföra massivt transfusionsprotokoll för standardvård (SOC) med SOC massivt transfusionsprotokoll plus tidig användning av kryoprecipitat (inom 90 minuter från akutmottagningens ankomst).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1604
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Storbritannien, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Storbritannien, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Storbritannien, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Storbritannien, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Storbritannien, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten bedöms vara vuxen (enligt lokal praxis, t.ex. 16 år eller äldre i Storbritannien) och har ådragit sig allvarlig traumatisk skada. Om åldern är okänd, beräknad kroppsvikt ≥50 kg.
- Patienten bedöms av den behandlande läkaren ha pågående aktiv blödning OCH KRÄVER aktivering av det lokala protokollet för större blödningar för hantering av allvarlig blodförlust OCH HAR BÖRJAT eller HAR FÅTT minst en enhet av någon blodkomponent
Exklusions kriterier:
- Patienten har flyttats från annat sjukhus
- Traumateamledaren anser att skadorna är oförenliga med livet
- Mer än 3 timmar har förflutit från skadetillfället
- Fånge (enligt definitionen som någon som tagits in från en kriminalvårdsanstalt)
- Kända "Do Not Resuscitate"-order
- Inskriven i en samtidig pågående interventionell, randomiserad klinisk prövning
- Patienter som bär "opt out"-armband för studier
- Uppenbar graviditet
- Svårt bränd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig kryoprecipitat + massivt transfusionsprotokoll (RBC, plasma, blodplättar, helblod)
Kryoprecipitat kommer att ges utöver standardprodukterna med massiva transfusionsprotokoll, som inkluderar röda blodkroppar, plasma, blodplättar och helblod.
Kryoprecipitatet kommer att ges med 90 minuters ankomst till akutmottagningen.
Kryoprecipitatdosen kommer att vara 3 pooler (motsvarande 15 enstaka enheter).
|
Kryoprecipitat är en blodprodukt med hög fibrinogenhalt.
Kryoprecipitatet kommer att ges med 90 minuters ankomst till akutmottagningen.
Kryoprecipitatdosen kommer att vara 3 pooler (motsvarande 15 enstaka enheter).
RBC används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
Andra namn:
Plasma används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
Trombocyter används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
Helblod används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
|
|
Aktiv komparator: Massivt transfusionsprotokoll (RBC, plasma, blodplättar, helblod)
Endast standardprodukter med massiva transfusionsprotokoll kommer att ges, inklusive röda blodkroppar, plasma, blodplättar och helblod.
|
RBC används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
Andra namn:
Plasma används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
Trombocyter används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
Helblod används som en del av Massive Transfusion-protokollet för kontroll av blödningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödlighet av vilken orsak som helst
Tidsram: 28 dagar efter akutmottagningen (ED).
|
Dödlighet oavsett orsak
|
28 dagar efter akutmottagningen (ED).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar dödlighet vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter ED-inläggning
|
Dödlighet oavsett orsak
|
6 timmar efter ED-inläggning
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter ED-inläggning
|
Dödlighet oavsett orsak
|
24 timmar efter ED-inläggning
|
|
Död av blödning vid 6 timmar
Tidsram: 6 timmar efter ED-inläggning
|
Död relaterad till blodförgiftning
|
6 timmar efter ED-inläggning
|
|
Död av blödning vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar efter ED-inläggning
|
Död relaterad till blodförgiftning
|
24 timmar efter ED-inläggning
|
|
Livskvalitet som bedöms av Glasgow Outcome Score
Tidsram: Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Glasgow Outcome Score varierar från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat:
|
Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Livskvalitet som bedöms av Glasgow Outcome Score
Tidsram: 6 månader efter ED-inläggning
|
Glasgow Outcome Score varierar från 1 till 5, med en högre poäng som indikerar ett bättre resultat:
|
6 månader efter ED-inläggning
|
|
Sjukhusresursanvändning bedömd efter antal ventilationsdagar
Tidsram: Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal respiratordagar under sjukhusvistelse
|
Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Sjukhusresursanvändning bedömd efter antal dagar på intensivvårdsavdelning (ICU).
Tidsram: Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Antal intensivvårdsdagar under sjukhusvistelse
|
Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Sjukhusresursanvändning bedömd efter antal sjukhusdagar
Tidsram: Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Totalt antal sjukhusdagar
|
Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader efter ED-inläggning
|
Dödlighet oavsett orsak.
All orsaksdödlighet vid 6 månader presenteras som en Kaplan-Meier uppskattad.
|
6 månader efter ED-inläggning
|
|
Alla orsakar dödlighet vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter ED-inläggning
|
Dödlighet oavsett orsak.
All orsaksdödlighet vid 6 månader presenteras som en Kaplan-Meier uppskattad.
|
12 månader efter ED-inläggning
|
|
Transfusionskrav (antal enheter röda blodkroppar (RBC))
Tidsram: från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
Antal enheter av RBC
|
från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
|
Transfusionskrav (antal plasmaenheter)
Tidsram: från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
Antal enheter plasma
|
från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
|
Transfusionskrav (antal enheter av blodplättar)
Tidsram: från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
Antal enheter av blodplättar
|
från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
|
Transfusionskrav (antal enheter kryoprecipitat)
Tidsram: från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
Antal enheter kryopercipitat
|
från tidpunkten för prehospital vård till 24 timmar efter ED-inläggning, i genomsnitt 30 timmar
|
|
Deltagarens destination vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus
Tidsram: vid utskrivningen från sjukhuset, ca 11-27 dagar efter intagningen
|
Deltagarens destination vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus
|
vid utskrivningen från sjukhuset, ca 11-27 dagar efter intagningen
|
|
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
Poängintervallet för EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) var -0,148 (sämsta hälsotillstånd) till 0,949 (bästa hälsotillstånd).
En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Sjukhusutskrivningsdagen eller 28 dagar efter ED-inläggning (beroende på vilket som inträffar först)
|
|
Livskvalitet bedömd av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ5D-5L)
Tidsram: 6 månader efter ED-inläggning
|
Poängintervallet för EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L) var -0,148 (sämsta hälsotillstånd) till 0,949 (bästa hälsotillstånd).
En högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
6 månader efter ED-inläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2021
Första postat (Faktisk)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Registeridentifierare: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .