早期使用冷沉淀与大出血协议 (MHP) 激活
2024年12月20日 更新者：Bryan Cotton
一项多中心、随机、对照试验，评估早期大剂量冷沉淀对需要大出血方案 (MHP) 激活的大外伤出血成人患者的影响
该试验的目的是比较护理标准 (SOC) 大量输血方案与 SOC 大量输血方案加早期使用冷沉淀（到达急诊室后 90 分钟内）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Birmingham、英国、B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
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Brighton、英国、BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
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Bristol、英国、BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Cardiff、英国、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry、英国、CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
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Hull、英国、HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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Liverpool、英国、L9 7AL
- University Hospital Aintree
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital
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London、英国、E1 1BB
- Royal London Hospital
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London、英国、W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London、英国、SW17 0QT
- St. George's Hospital
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Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
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Manchester、英国、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Middlesbrough、英国、TS4 3BW
- James Cook University Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Nottingham、英国、NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Oxford、英国、OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
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Plymouth、英国、PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Preston、英国、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Sheffield、英国、S5 7AU
- Northern General Hospital
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Stoke-on-Trent、英国、ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者被判断为成人（根据当地惯例，例如 在英国年满 16 岁或以上）并且遭受过严重的外伤。 如果年龄不明，估计体重≥50公斤。
- 主治临床医生认为患者有持续性活动性出血，并且需要激活当地大出血方案以管理严重失血，并且已经开始或已经接受至少一个单位的任何血液成分
排除标准：
- 病人已从另一家医院转院
- 创伤组长认为伤势与生命不符
- 受伤后已超过3小时
- 囚犯（定义为从教养所收容的人）
- 已知的“不要复苏”指令
- 参加同时进行的介入性随机临床试验
- 佩戴“选择退出”手环进行研究的患者
- 明显怀孕
- 严重烧伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：早期冷沉淀 + 大量输血方案（红细胞、血浆、血小板、全血）
除了包括红细胞、血浆、血小板和全血的标准护理大量输血协议产品外，还将提供冷沉淀。
冷沉淀将在急诊室到达后 90 分钟内给予。
冷沉淀剂量为 3 个池（相当于 15 个单位）。
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冷沉淀是一种富含纤维蛋白原的血液制品。
冷沉淀将在急诊室到达后 90 分钟内给予。
冷沉淀剂量为 3 个池（相当于 15 个单位）。
红细胞被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
其他名称：
血浆被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
血小板被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
全血被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
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有源比较器：大量输血方案（红细胞、血浆、血小板、全血）
仅提供标准护理大量输血协议产品，包括红细胞、血浆、血小板和全血。
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红细胞被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
其他名称：
血浆被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
血小板被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
全血被用作大量输血方案的一部分以控制出血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因任何原因死亡的参与者人数
大体时间：急诊科 (ED) 入院后 28 天
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任何原因导致的死亡率
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急诊科 (ED) 入院后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 小时全因死亡率
大体时间：入院 6 小时后
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任何原因导致的死亡率
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入院 6 小时后
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24 小时全因死亡率
大体时间：入院后 24 小时
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任何原因导致的死亡率
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入院后 24 小时
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6 小时内出血死亡
大体时间：入院 6 小时后
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与失血有关的死亡
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入院 6 小时后
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24 小时内出血死亡
大体时间：入院后 24 小时
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与失血有关的死亡
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入院后 24 小时
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格拉斯哥结果评分评估的生活质量
大体时间：出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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格拉斯哥结果分数范围从 1 到 5，分数越高表示结果越好：
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出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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格拉斯哥结果评分评估的生活质量
大体时间：入院后 6 个月
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格拉斯哥结果分数范围从 1 到 5，分数越高表示结果越好：
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入院后 6 个月
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按呼吸机天数评估的医院资源使用情况
大体时间：出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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住院期间使用呼吸机天数
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出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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按重症监护病房 (ICU) 天数评估的医院资源使用情况
大体时间：出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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住院期间ICU天数
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出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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按住院天数评估的医院资源使用情况
大体时间：出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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总住院天数
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出院当天或急诊室入院后 28 天（以先到者为准）
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6 个月时的全因死亡率
大体时间：ED 入院后 6 个月
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任何原因导致的死亡。
6 个月时的全因死亡率按 Kaplan-Meier 估计值表示。
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ED 入院后 6 个月
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12 个月时的全因死亡率
大体时间：急诊科入院后 12 个月
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任何原因导致的死亡。
6 个月时的全因死亡率按 Kaplan-Meier 估计值表示。
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急诊科入院后 12 个月
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输血要求（红细胞 (RBC) 单位数量）
大体时间：从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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红细胞单位数
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从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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输血要求（血浆单位数）
大体时间：从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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血浆单位数
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从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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输血要求（血小板单位数）
大体时间：从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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血小板单位数
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从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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输血要求（冷沉淀单位数）
大体时间：从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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冷沉淀单位数
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从院前急救到入院后 24 小时，平均 30 小时
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参与者出院时的目的地
大体时间：出院时，入院后约11-27天
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参与者出院时的目的地
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出院时，入院后约11-27天
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根据 EuroQol-5 Dimension-5 等级 (EQ5D-5L) 评估的生活质量
大体时间：出院当天或急诊入院后 28 天（以先到者为准）
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5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）得分范围为-0.148（最差健康状态）至0.949（最佳健康状态）。
分数越高表明健康状况越好。
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出院当天或急诊入院后 28 天（以先到者为准）
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根据 EuroQol-5 Dimension-5 等级 (EQ5D-5L) 评估的生活质量
大体时间：ED 入院后 6 个月
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5级EQ-5D版本（EQ-5D-5L）得分范围为-0.148（最差健康状态）至0.949（最佳健康状态）。
分数越高表明健康状况越好。
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ED 入院后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bryan A Cotton, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月9日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月20日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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