Раннее использование криопреципитата с активацией протокола большого кровотечения (MHP)
20 декабря 2024 г. обновлено: Bryan Cotton
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффектов раннего применения высоких доз криопреципитата у взрослых пациентов с массивным кровоизлиянием при травме, требующих активации протокола большого кровотечения (MHP)
Целью этого исследования является сравнение протокола массивной трансфузии стандартного лечения (SOC) с протоколом массивной трансфузии SOC плюс раннее использование криопреципитата (в течение 90 минут после прибытия в отделение неотложной помощи).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2N 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwickshire
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L9 7AL
- University Hospital Aintree
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 9UD
- John Radcliffe Hospital
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- University Hospital Southampton
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство, ST4 6QG
- University Hospital of North Staffordshire
-
-
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент считается взрослым (в соответствии с местной практикой, т.е. 16 лет и старше в Великобритании) и получил тяжелую травму. Если возраст неизвестен, предполагаемая масса тела ≥50 кг.
- По мнению лечащего врача, у пациента продолжается активное кровотечение, И ТРЕБУЕТСЯ активация локального протокола большого кровотечения для лечения тяжелой кровопотери И НАЧАЛО или ПОЛУЧИЛО по крайней мере одну единицу любого компонента крови
Критерий исключения:
- Больной переведен из другой больницы
- Руководитель травмпункта считает травмы несовместимыми с жизнью
- С момента травмы прошло более 3 часов
- Заключенный (определяемый как лицо, допущенное из исправительного учреждения)
- Известные приказы «Не реанимировать»
- Участие в параллельном продолжающемся интервенционном рандомизированном клиническом исследовании
- Пациенты, которые носят браслет отказа от участия в исследовании
- Явная беременность
- Сильно обгорел
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранний криопреципитат + протокол массивной трансфузии (эритроциты, плазма, тромбоциты, цельная кровь)
Криопреципитат будет вводиться в дополнение к стандартным продуктам протокола массивной трансфузии, которые включают эритроциты, плазму, тромбоциты и цельную кровь.
Криопреципитат будет выдан за 90 минут до прибытия скорой помощи.
Доза криопреципитата составит 3 пула (эквивалентно 15 разовым единицам).
|
Криопреципитат – продукт крови с высоким содержанием фибриногена.
Криопреципитат будет выдан за 90 минут до прибытия скорой помощи.
Доза криопреципитата составит 3 пула (эквивалентно 15 разовым единицам).
Эритроциты используются как часть протокола массивной трансфузии для остановки кровотечения.
Другие имена:
Плазма используется как часть протокола массивной трансфузии для остановки кровотечения.
Тромбоциты используются как часть протокола массивной трансфузии для остановки кровотечения.
Цельная кровь используется как часть протокола массивного переливания для остановки кровотечения.
|
|
Активный компаратор: Протокол массивной трансфузии (эритроциты, плазма, тромбоциты, цельная кровь)
Будут предоставлены только стандартные продукты протокола массивного переливания крови, включая эритроциты, плазму, тромбоциты и цельную кровь.
|
Эритроциты используются как часть протокола массивной трансфузии для остановки кровотечения.
Другие имена:
Плазма используется как часть протокола массивной трансфузии для остановки кровотечения.
Тромбоциты используются как часть протокола массивной трансфузии для остановки кровотечения.
Цельная кровь используется как часть протокола массивного переливания для остановки кровотечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертельным исходом по любой причине
Временное ограничение: 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (ED)
|
Смертность от любой причины
|
28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (ED)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины смертности через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после поступления в ЭД
|
Смертность от любой причины
|
Через 6 часов после поступления в ЭД
|
|
Все причины смертности в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
|
Смертность от любой причины
|
Через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Смерть от кровотечения через 6 часов
Временное ограничение: Через 6 часов после поступления в ЭД
|
Смерть, связанная с обескровливанием
|
Через 6 часов после поступления в ЭД
|
|
Смерть от кровотечения в течение 24 часов
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
|
Смерть, связанная с обескровливанием
|
Через 24 часа после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Качество жизни по шкале исходов Глазго
Временное ограничение: День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Оценка результатов Глазго варьируется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучший результат:
|
День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Качество жизни по шкале исходов Глазго
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в ЭД
|
Оценка результатов Глазго варьируется от 1 до 5, при этом более высокий балл указывает на лучший результат:
|
Через 6 месяцев после поступления в ЭД
|
|
Использование больничных ресурсов, оцениваемое по количеству дней ИВЛ
Временное ограничение: День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество дней на ИВЛ во время госпитализации
|
День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Использование ресурсов больницы, оцениваемое по количеству дней пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии во время госпитализации
|
День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Использование больничных ресурсов, оцениваемое по количеству койко-дней
Временное ограничение: День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Общее количество дней пребывания в стационаре
|
День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Смертность от всех причин через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Смертность от любой причины.
Смертность от всех причин через 6 месяцев представлена как оценка Каплана-Мейера.
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Смертность от всех причин через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Смертность от любой причины.
Смертность от всех причин через 6 месяцев представлена как оценка Каплана-Мейера.
|
12 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
|
Потребности в переливании крови (количество единиц эритроцитов (эритроцитов))
Временное ограничение: от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
Количество единиц эритроцитов
|
от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
|
Потребности в переливании крови (количество единиц плазмы)
Временное ограничение: от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
Количество единиц плазмы
|
от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
|
Потребности в переливании крови (количество единиц тромбоцитов)
Временное ограничение: от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
Количество единиц тромбоцитов
|
от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
|
Потребности в переливании крови (количество единиц криопреципитата)
Временное ограничение: от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
Количество единиц криопреципитата
|
от момента оказания догоспитальной помощи до 24 часов после поступления в отделение неотложной помощи, в среднем 30 часов
|
|
Пункт назначения участника во время выписки из больницы
Временное ограничение: на момент выписки из стационара, примерно через 11-27 дней после поступления
|
Пункт назначения участника во время выписки из больницы
|
на момент выписки из стационара, примерно через 11-27 дней после поступления
|
|
Качество жизни по оценке уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
Диапазон оценок пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) составлял от -0,148 (наихудшее состояние здоровья) до 0,949 (наилучшее состояние здоровья).
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
День выписки из больницы или 28 дней после поступления в отделение неотложной помощи (в зависимости от того, что наступит раньше)
|
|
Качество жизни по оценке уровня EuroQol-5 Dimension-5 (EQ5D-5L)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Диапазон оценок пятиуровневой версии EQ-5D (EQ-5D-5L) составлял от -0,148 (наихудшее состояние здоровья) до 0,949 (наилучшее состояние здоровья).
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья.
|
Через 6 месяцев после поступления в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bryan A Cotton, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-19-0272
- ISRCTN14998314 (Идентификатор реестра: International Standard Randomised Controlled Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .