膵頭十二指腸切除術後の早期経腸栄養と静脈栄養の比較
2021年1月10日 更新者：Xian-Jun Yu
膵頭十二指腸切除術後の早期経腸栄養と非経口栄養の比較に関する前向きRCT研究
膵頭十二指腸手術後の早期経腸栄養が、免疫応答を改善し、術後感染およびその他の関連する合併症の発生率を減らし、入院期間を短縮するために非常に重要であることを証明する
調査の概要
詳細な説明
アーム A: 完全静脈栄養。 TPNもPOD 1から開始し、中心静脈カテーテルを介して送達されました。 目標エネルギー1.5アミノ酸/kg/日が30kcal/kg/日を達成。
アーム B: NJEEN は、手術後 5 日目 (POD) の前に経鼻空腸管を介して栄養要件の少なくとも 50% を提供し、72 時間以上非経口栄養を受けていないものとして定義されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sahnghai
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Shanghai、Sahnghai、中国、200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳～80歳、性別不問。
- すべての患者は膵頭十二指腸切除術を受けました。
- 体調スコアの ECOG 0 ~ 2;
- 画像検査では、膵頭部、乳頭周囲腔、遠隔転移および腹水は認められませんでした。
- 骨髄機能障害なし;
- 明らかな外科的禁忌のないもの;
- 予想される術後生存期間は 3 か月以上。
- 研究訪問計画およびその他のプログラム要件が利用可能になりました。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- ステージ II および IV の膵頭部乳頭周囲癌および乳頭周囲癌の患者。
- アクティブな感染者;
- 画像検査で遠隔転移または腹水が見つかりました。
- -心臓、肝臓、および腎臓機能に重度の障害がある患者（グレード3〜4、ALTおよび/またはASTが正常上限の3倍以上、Crが正常上限を超えている）;
- 他の悪性腫瘍または血液疾患の患者;
- 妊娠中、計画妊娠中、授乳中の女性患者（尿中HCG＞02500iu/L、妊娠初期と診断）；
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム A: 完全静脈栄養
完全静脈栄養、TPN も POD 1 から開始し、中心静脈カテーテルを介して送達され、1.5 アミノ酸/kg/日の目標エネルギーが 30 kcal/kg/日に達する
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完全静脈栄養、TPN も POD 1 から開始し、中心静脈カテーテルを介して送達され、1.5 アミノ酸/kg/日の目標エネルギーが 30 kcal/kg/日に達する
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実験的：アーム B: 経腸栄養
NJEEN は、手術後 5 日目 (POD) の前に経鼻空腸チューブを介して少なくとも 50% の栄養を提供し、72 時間以上非経口栄養を受けていないことと定義されました。
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NJEEN は、手術後 5 日目 (POD) の前に経鼻空腸チューブを介して少なくとも 50% の栄養を提供し、72 時間以上非経口栄養を受けていないことと定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 つまたは複数の術後合併症 (時間範囲: 90 日) を有する患者の割合を観察し、入院中 (予想平均 3 週間) および術後 3 か月の対照訪問中にデータを記録しました。
時間枠：3ヶ月
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1 つまたは複数の術後合併症 (時間範囲: 90 日) を有する患者の割合を観察し、入院中 (予想平均 3 週間) および術後 3 か月の対照訪問中にデータを記録しました。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年2月1日
一次修了 (予期された)
2022年9月1日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月10日
最初の投稿 (実際)
2021年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月10日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSPAC-32
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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