Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi

10. januar 2021 opdateret af: Xian-Jun Yu

En prospektiv RCT-undersøgelse af sammenligning af tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi

At bevise, at tidlig enteral ernæring efter pancreaticoduodenal operation er af stor betydning for at forbedre immunresponset, reducere forekomsten af ​​postoperativ infektion og andre relaterede komplikationer og forkorte varigheden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm A: Total parenteral ernæring. TPN startede også fra POD 1 og blev leveret gennem et centralt venekateter. Målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag nåede 30 kcal/kg/dag.

Arm B: NJEEN blev defineret som at levere mindst 50 % af ernæringsbehovet gennem nasojejunalsonden før den 5. dag efter operationen (POD) og uden parenteral ernæring i 72 timer eller mere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Kina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år, køn er ikke begrænset;
  • Alle patienter gennemgik pancreaticoduodenektomi;
  • ECOG 0 ~ 2 for fysisk tilstandsscore;
  • Billedundersøgelse fandt pancreashoved, periampullært rum, ingen fjernmetastaser og ascites;
  • Ingen knoglemarvsdysfunktion;
  • Dem uden åbenlyse kirurgiske kontraindikationer;
  • Forventet postoperativ overlevelse ≥3 måneder;
  • Studiebesøgsplanen og andre programkrav er nu tilgængelige;
  • Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med stadium II og IV periampullært karcinom i pancreashovedet og periampullært karcinom;
  • Aktive inficerede personer;
  • Fjernmetastaser eller ascites blev fundet ved billeddiagnostisk undersøgelse;
  • Patienter med alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- og nyrefunktion (grad 3 til 4, ALAT og/eller AST mere end 3 gange den normale øvre grænse, Cr mere end den normale øvre grænse);
  • patienter med andre ondartede tumorer eller blodsygdomme;
  • Graviditet, planlagt graviditet og amning kvindelige patienter (urin HCG >02500 IE /L, diagnosticeret som tidlig graviditet);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Total parenteral ernæring
Total parenteral ernæring, TPN starter også fra POD 1 og leveres gennem et centralt venekateter med en målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag, der når 30 kcal/kg/dag
Kosttilskud: Total parenteral ernæring
Total parenteral ernæring, TPN starter også fra POD 1 og leveres gennem et centralt venekateter med en målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag, der når 30 kcal/kg/dag
EKSPERIMENTEL: Arm B: Enteral ernæring
NJEEN blev defineret som at levere mindst 50 % af ernæringsbehovet gennem nasojejunalsonden før den 5. dag efter operationen (POD) og uden parenteral ernæring i 72 timer eller mere.
Kosttilskud: Enteral ernæring
NJEEN blev defineret som at levere mindst 50 % af ernæringsbehovet gennem nasojejunalsonden før den 5. dag efter operationen (POD) og uden parenteral ernæring i 72 timer eller mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med en eller flere postoperative komplikationer (tidsinterval: 90 dage) blev observeret, og data blev registreret under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 3 uger) og under kontrolbesøg 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter med en eller flere postoperative komplikationer (tidsinterval: 90 dage) blev observeret, og data blev registreret under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 3 uger) og under kontrolbesøg 3 måneder postoperativt.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

12. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPAC-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral ernæring

Kliniske forsøg med Total parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner