Sammenligning af tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi
10. januar 2021 opdateret af: Xian-Jun Yu
En prospektiv RCT-undersøgelse af sammenligning af tidlig enteral ernæring versus parenteral ernæring efter pancreaticoduodenektomi
At bevise, at tidlig enteral ernæring efter pancreaticoduodenal operation er af stor betydning for at forbedre immunresponset, reducere forekomsten af postoperativ infektion og andre relaterede komplikationer og forkorte varigheden af hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arm A: Total parenteral ernæring. TPN startede også fra POD 1 og blev leveret gennem et centralt venekateter. Målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag nåede 30 kcal/kg/dag.
Arm B: NJEEN blev defineret som at levere mindst 50 % af ernæringsbehovet gennem nasojejunalsonden før den 5. dag efter operationen (POD) og uden parenteral ernæring i 72 timer eller mere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 80 år, køn er ikke begrænset;
- Alle patienter gennemgik pancreaticoduodenektomi;
- ECOG 0 ~ 2 for fysisk tilstandsscore;
- Billedundersøgelse fandt pancreashoved, periampullært rum, ingen fjernmetastaser og ascites;
- Ingen knoglemarvsdysfunktion;
- Dem uden åbenlyse kirurgiske kontraindikationer;
- Forventet postoperativ overlevelse ≥3 måneder;
- Studiebesøgsplanen og andre programkrav er nu tilgængelige;
- Frivillig deltagelse og underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med stadium II og IV periampullært karcinom i pancreashovedet og periampullært karcinom;
- Aktive inficerede personer;
- Fjernmetastaser eller ascites blev fundet ved billeddiagnostisk undersøgelse;
- Patienter med alvorlig svækkelse af hjerte-, lever- og nyrefunktion (grad 3 til 4, ALAT og/eller AST mere end 3 gange den normale øvre grænse, Cr mere end den normale øvre grænse);
- patienter med andre ondartede tumorer eller blodsygdomme;
- Graviditet, planlagt graviditet og amning kvindelige patienter (urin HCG >02500 IE /L, diagnosticeret som tidlig graviditet);
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Total parenteral ernæring
Total parenteral ernæring, TPN starter også fra POD 1 og leveres gennem et centralt venekateter med en målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag, der når 30 kcal/kg/dag
|
Total parenteral ernæring, TPN starter også fra POD 1 og leveres gennem et centralt venekateter med en målenergi på 1,5 aminosyrer/kg/dag, der når 30 kcal/kg/dag
|
|
EKSPERIMENTEL: Arm B: Enteral ernæring
NJEEN blev defineret som at levere mindst 50 % af ernæringsbehovet gennem nasojejunalsonden før den 5. dag efter operationen (POD) og uden parenteral ernæring i 72 timer eller mere.
|
NJEEN blev defineret som at levere mindst 50 % af ernæringsbehovet gennem nasojejunalsonden før den 5. dag efter operationen (POD) og uden parenteral ernæring i 72 timer eller mere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af patienter med en eller flere postoperative komplikationer (tidsinterval: 90 dage) blev observeret, og data blev registreret under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 3 uger) og under kontrolbesøg 3 måneder postoperativt.
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdelen af patienter med en eller flere postoperative komplikationer (tidsinterval: 90 dage) blev observeret, og data blev registreret under hospitalsopholdet (forventet gennemsnit på 3 uger) og under kontrolbesøg 3 måneder postoperativt.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. september 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPAC-32
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .