- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04704895
Сравнение раннего энтерального и парентерального питания после панкреатодуоденэктомии
Проспективное РКИ по сравнению раннего энтерального питания с парентеральным питанием после панкреатодуоденэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа A: Полное парентеральное питание. TPN также начинали с POD 1 и доставляли через центральный венозный катетер. Целевая энергетическая ценность 1,5 аминокислот/кг/сутки достигла 30 ккал/кг/сутки.
Группа B: NJEEN была определена как обеспечение не менее 50% потребностей в питании через назоеюнальный зонд до 5-го дня после операции (POD) и отсутствие парентерального питания в течение 72 часов или более.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Китай, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, пол не ограничен;
- Всем больным выполнена панкреатодуоденальная резекция;
- ECOG 0 ~ 2 для оценки физического состояния;
- При рентгенологическом исследовании головка поджелудочной железы, периампулярное пространство без отдаленных метастазов и асцита;
- Отсутствие дисфункции костного мозга;
- Те, у кого нет явных хирургических противопоказаний;
- Ожидаемая послеоперационная выживаемость ≥3 месяцев;
- План учебного визита и другие требования к программе теперь доступны;
- Добровольное участие и подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с периампулярным раком головки поджелудочной железы II и IV стадии и периампулярным раком;
- Активные инфицированные лица;
- При визуализации были обнаружены отдаленные метастазы или асцит;
- Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, печени и почек (степень 3-4, АЛТ и/или АСТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, Cr выше верхней границы нормы);
- больные с другими злокачественными опухолями или заболеваниями крови;
- Беременность, планируемая беременность и период лактации (ХГЧ в моче >02500 МЕ/л, диагноз ранняя беременность);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа A: Полное парентеральное питание
Полное парентеральное питание, ППП также начинается с POD 1 и доставляется через центральный венозный катетер с целевой энергией 1,5 аминокислот/кг/день, достигая 30 ккал/кг/день
|
Полное парентеральное питание, ППП также начинается с POD 1 и доставляется через центральный венозный катетер с целевой энергией 1,5 аминокислот/кг/день, достигая 30 ккал/кг/день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: энтеральное питание
NJEEN был определен как обеспечение не менее 50% потребностей в питании через назоеюнальный зонд до 5-го дня после операции (POD) и отсутствие парентерального питания в течение 72 часов или более.
|
NJEEN был определен как обеспечение не менее 50% потребностей в питании через назоеюнальный зонд до 5-го дня после операции (POD) и отсутствие парентерального питания в течение 72 часов или более.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдался процент пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями (временной диапазон: 90 дней), и данные регистрировались во время пребывания в больнице (ожидаемое среднее значение 3 недели) и во время контрольных посещений через 3 месяца после операции.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Наблюдался процент пациентов с одним или несколькими послеоперационными осложнениями (временной диапазон: 90 дней), и данные регистрировались во время пребывания в больнице (ожидаемое среднее значение 3 недели) и во время контрольных посещений через 3 месяца после операции.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSPAC-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .