Jämföra tidig enteral nutrition kontra parenteral nutrition efter pankreaticoduodenektomi
10 januari 2021 uppdaterad av: Xian-Jun Yu
En prospektiv RCT-studie för att jämföra tidig enteral nutrition kontra parenteral nutrition efter pankreaticoduodenektomi
Att bevisa att tidig enteral nutrition efter pankreaticoduodenal operation är av stor betydelse för att förbättra immunsvaret, minska förekomsten av postoperativ infektion och andra relaterade komplikationer och förkorta sjukhusvistelsen
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arm A: Total parenteral näring. TPN utgick också från POD 1 och levererades genom en central venkateter. Målenergin på 1,5 aminosyror/kg/dag nådde 30 kcal/kg/dag.
Arm B: NJEEN definierades som att tillhandahålla minst 50 % av näringsbehovet genom nasojejunalsonden före den 5:e dagen efter operationen (POD) och inte ha någon parenteral näring under 72 timmar eller mer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 80 år, kön är inte begränsat;
- Alla patienter genomgick pankreaticoduodenektomi;
- ECOG 0 ~ 2 för poäng för fysisk kondition;
- Avbildningsundersökning fann pankreashuvud, periampullärt utrymme, inga fjärrmetastaser och ascites;
- Ingen benmärgsdysfunktion;
- De utan uppenbara kirurgiska kontraindikationer;
- Förväntad postoperativ överlevnad ≥3 månader;
- Studiebesöksplanen och andra programkrav finns nu tillgängliga;
- Frivilligt deltagande och undertecknande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med stadium II och IV periampullärt karcinom i pankreashuvudet och periampullärt karcinom;
- Aktiva infekterade personer;
- Fjärrmetastaser eller ascites hittades vid bildundersökning;
- Patienter med allvarligt nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion (grad 3 till 4, ALAT och/eller ASAT mer än 3 gånger den normala övre gränsen, Cr mer än den normala övre gränsen);
- patienter med andra maligna tumörer eller blodsjukdomar;
- Graviditet, planerad graviditet och amning kvinnliga patienter (urin HCG >02500 IE /L, diagnostiserat som tidig graviditet);
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Total parenteral näring
Total parenteral nutrition, TPN utgår också från POD 1 och levereras genom en central venkateter, med en målenergi på 1,5 aminosyror/kg/dag som når 30 kcal/kg/dag
|
Total parenteral nutrition, TPN utgår också från POD 1 och levereras genom en central venkateter, med en målenergi på 1,5 aminosyror/kg/dag som når 30 kcal/kg/dag
|
|
EXPERIMENTELL: Arm B: Enteral nutrition
NJEEN definierades som att tillhandahålla minst 50 % av näringsbehovet genom nasojejunalsonden före den 5:e dagen efter operationen (POD) och inte ha någon parenteral näring under 72 timmar eller mer.
|
NJEEN definierades som att tillhandahålla minst 50 % av näringsbehovet genom nasojejunalsonden före den 5:e dagen efter operationen (POD) och inte ha någon parenteral näring under 72 timmar eller mer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med en eller flera postoperativa komplikationer (tidsintervall: 90 dagar) observerades och data registrerades under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt på 3 veckor) och under kontrollbesök 3 månader postoperativt.
Tidsram: 3 månader
|
Andelen patienter med en eller flera postoperativa komplikationer (tidsintervall: 90 dagar) observerades och data registrerades under sjukhusvistelsen (förväntat genomsnitt på 3 veckor) och under kontrollbesök 3 månader postoperativt.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSPAC-32
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .