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Comparaison de la nutrition entérale précoce et de la nutrition parentérale après pancréatoduodénectomie

10 janvier 2021 mis à jour par: Xian-Jun Yu

Une étude prospective par ECR comparant la nutrition entérale précoce à la nutrition parentérale après pancréaticoduodénectomie

Prouver que la nutrition entérale précoce après une opération pancréaticoduodénale est d'une grande importance pour améliorer la réponse immunitaire, réduire l'incidence des infections postopératoires et d'autres complications connexes et raccourcir la durée du séjour à l'hôpital

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras A : Nutrition parentérale totale. La TPN a également commencé à partir du POD 1 et a été délivrée par un cathéter veineux central. L'énergie cible de 1,5 acides aminés/kg/jour a atteint 30 kcal/kg/jour.

Bras B : le NJEEN a été défini comme fournissant au moins 50 % des besoins nutritionnels par la sonde naso-jéjunale avant le 5e jour après la chirurgie (POD) et sans nutrition parentérale pendant 72 h ou plus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Chine, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 80 ans, le sexe n'est pas limité ;
  • Tous les patients ont subi une pancréaticoduodénectomie ;
  • ECOG 0 ~ 2 pour le score de condition physique ;
  • L'examen d'imagerie retrouvait une tête pancréatique, un espace péri-ampullaire, pas de métastase à distance et d'ascite ;
  • Aucun dysfonctionnement de la moelle osseuse ;
  • Ceux sans contre-indications chirurgicales évidentes ;
  • Survie postopératoire attendue ≥ 3 mois ;
  • Le plan de visite d'étude et les autres exigences du programme sont maintenant disponibles;
  • Participation volontaire et signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'un carcinome périampullaire de stade II et IV de la tête du pancréas et d'un carcinome périampullaire ;
  • Personnes infectées actives ;
  • Des métastases ou des ascites à distance ont été trouvées lors de l'examen d'imagerie ;
  • Patients présentant une insuffisance grave des fonctions cardiaque, hépatique et rénale (grade 3 à 4, ALT et/ou AST plus de 3 fois la limite supérieure normale, Cr supérieure à la limite supérieure normale) ;
  • les patients atteints d'autres tumeurs malignes ou maladies du sang ;
  • Grossesse, grossesse planifiée et femmes allaitantes (HCG urinaire > 02 500 UI/L, diagnostiqué comme grossesse précoce) ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras A : Nutrition parentérale totale
Nutrition parentérale totale, TPN commence également à partir du POD 1 et est délivrée par un cathéter veineux central, avec une énergie cible de 1,5 acides aminés/kg/jour atteignant 30 kcal/kg/jour
Complément alimentaire: Nutrition parentérale totale
Nutrition parentérale totale, TPN commence également à partir du POD 1 et est délivrée par un cathéter veineux central, avec une énergie cible de 1,5 acides aminés/kg/jour atteignant 30 kcal/kg/jour
EXPÉRIMENTAL: Bras B : Nutrition entérale
Le NJEEN a été défini comme fournissant au moins 50 % des besoins nutritionnels par la sonde naso-jéjunale avant le 5e jour après la chirurgie (POD) et sans nutrition parentérale pendant 72 heures ou plus.
Complément alimentaire: Nutrition entérale
Le NJEEN a été défini comme fournissant au moins 50 % des besoins nutritionnels par la sonde naso-jéjunale avant le 5e jour après la chirurgie (POD) et sans nutrition parentérale pendant 72 heures ou plus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de patients avec une ou plusieurs complications postopératoires (intervalle de temps : 90 jours) a été observé et les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 3 semaines) et lors des visites de contrôle 3 mois après l'opération.
Délai: 3 mois
Le pourcentage de patients avec une ou plusieurs complications postopératoires (intervalle de temps : 90 jours) a été observé et les données ont été enregistrées pendant le séjour à l'hôpital (moyenne prévue de 3 semaines) et lors des visites de contrôle 3 mois après l'opération.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Jun Yu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

12 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPAC-32

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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