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Vergleich der frühen enteralen Ernährung mit der parenteralen Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie

10. Januar 2021 aktualisiert von: Xian-Jun Yu

Eine prospektive RCT-Studie zum Vergleich der frühen enteralen Ernährung mit der parenteralen Ernährung nach Pankreatikoduodenektomie

Nachweis, dass eine frühzeitige enterale Ernährung nach pankreatikoduodenaler Operation von großer Bedeutung ist, um die Immunantwort zu verbessern, das Auftreten postoperativer Infektionen und anderer damit verbundener Komplikationen zu reduzieren und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm A: Vollständige parenterale Ernährung. TPN begann ebenfalls bei POD 1 und wurde durch einen zentralen Venenkatheter verabreicht. Die Zielenergie von 1,5 Aminosäuren/kg/Tag erreichte 30 kcal/kg/Tag.

Arm B: NJEEN wurde definiert als Bereitstellung von mindestens 50 % des Ernährungsbedarfs durch die nasojejunale Sonde vor dem 5. Tag nach der Operation (POD) und ohne parenterale Ernährung für 72 Stunden oder länger.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren, Geschlecht ist nicht begrenzt;
  • Alle Patienten unterzogen sich einer Pankreatikoduodenektomie;
  • ECOG 0 ~ 2 für die Bewertung der körperlichen Verfassung;
  • Bildgebende Untersuchung ergab Pankreaskopf, periampullären Raum, keine Fernmetastasen und Aszites;
  • Keine Knochenmarkdysfunktion;
  • Diejenigen ohne offensichtliche chirurgische Kontraindikationen;
  • Erwartetes postoperatives Überleben ≥3 Monate;
  • Der Studienbesuchsplan und andere Programmanforderungen sind jetzt verfügbar;
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit periampullärem Karzinom des Pankreaskopfes im Stadium II und IV und periampullärem Karzinom;
  • Aktiv infizierte Personen;
  • Bei der bildgebenden Untersuchung wurden Fernmetastasen oder Aszites gefunden;
  • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Herz-, Leber- und Nierenfunktion (Grad 3 bis 4, ALT und/oder AST größer als das Dreifache der normalen Obergrenze, Cr größer als die normale Obergrenze);
  • Patienten mit anderen bösartigen Tumoren oder Blutkrankheiten;
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft und Stillzeit weibliche Patienten (Urin-HCG >02500 IE /L, diagnostiziert als Frühschwangerschaft);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Vollständige parenterale Ernährung
Die vollständige parenterale Ernährung, TPN, beginnt ebenfalls bei POD 1 und wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, mit einer Zielenergie von 1,5 Aminosäuren/kg/Tag, die 30 kcal/kg/Tag erreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Vollständige parenterale Ernährung
Die vollständige parenterale Ernährung, TPN, beginnt ebenfalls bei POD 1 und wird über einen zentralen Venenkatheter verabreicht, mit einer Zielenergie von 1,5 Aminosäuren/kg/Tag, die 30 kcal/kg/Tag erreicht
EXPERIMENTAL: Arm B: Enterale Ernährung
NJEEN wurde definiert als Bereitstellung von mindestens 50 % des Ernährungsbedarfs durch die nasojejunale Sonde vor dem 5. Tag nach der Operation (POD) und ohne parenterale Ernährung für 72 Stunden oder länger.
Nahrungsergänzungsmittel: Enterale Ernährung
NJEEN wurde definiert als Bereitstellung von mindestens 50 % des Ernährungsbedarfs durch die nasojejunale Sonde vor dem 5. Tag nach der Operation (POD) und ohne parenterale Ernährung für 72 Stunden oder länger.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen (Zeitspanne: 90 Tage) wurde beobachtet, und die Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen) und während Kontrollbesuchen 3 Monate postoperativ erfasst.
Zeitfenster: 3 Monate
Der Prozentsatz der Patienten mit einer oder mehreren postoperativen Komplikationen (Zeitspanne: 90 Tage) wurde beobachtet, und die Daten wurden während des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen) und während Kontrollbesuchen 3 Monate postoperativ erfasst.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPAC-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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