Comparación de nutrición enteral temprana versus nutrición parenteral después de pancreaticoduodenectomía
10 de enero de 2021 actualizado por: Xian-Jun Yu
Un estudio prospectivo de ECA de comparación de nutrición enteral temprana versus nutrición parenteral después de pancreaticoduodenectomía
Demostrar que la nutrición enteral temprana después de la operación pancreaticoduodenal es de gran importancia para mejorar la respuesta inmune, reducir la incidencia de infecciones postoperatorias y otras complicaciones relacionadas, y acortar la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Brazo A: Nutrición parenteral total. La TPN también comenzó desde el POD 1 y se administró a través de un catéter venoso central. La energía objetivo de 1,5 aminoácidos/kg/día alcanzó las 30 kcal/kg/día.
Brazo B: NJEEN se definió como el suministro de al menos el 50 % de los requisitos nutricionales a través de la sonda nasoyeyunal antes del quinto día después de la cirugía (POD) y sin nutrición parenteral durante 72 horas o más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Porcelana, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años, género no limitado;
- Todos los pacientes fueron sometidos a duodenopancreatectomía;
- ECOG 0 ~ 2 para puntaje de condición física;
- El examen de imagen encontró cabeza de páncreas, espacio periampular, sin metástasis a distancia y ascitis;
- Sin disfunción de la médula ósea;
- Aquellos sin contraindicaciones quirúrgicas obvias;
- Supervivencia postoperatoria esperada ≥3 meses;
- El plan de visitas de estudio y otros requisitos del programa ya están disponibles;
- Participación voluntaria y firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con carcinoma periampular de cabeza de páncreas en estadio II y IV y carcinoma periampular;
- Personas infectadas activas;
- En el examen por imágenes se encontraron metástasis a distancia o ascitis;
- Pacientes con deterioro grave de la función cardíaca, hepática y renal (grado 3 a 4, ALT y/o AST más de 3 veces el límite superior normal, Cr más que el límite superior normal);
- pacientes con otros tumores malignos o enfermedades de la sangre;
- Embarazo, embarazo planificado y lactancia pacientes mujeres (HCG en orina >02500 iu/L, diagnosticado como embarazo temprano);
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo A: Nutrición parenteral total
La nutrición parenteral total, TPN también comienza desde el POD 1 y se administra a través de un catéter venoso central, con una energía objetivo de 1,5 aminoácidos/kg/día alcanzando las 30 kcal/kg/día
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La nutrición parenteral total, TPN también comienza desde el POD 1 y se administra a través de un catéter venoso central, con una energía objetivo de 1,5 aminoácidos/kg/día alcanzando las 30 kcal/kg/día
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EXPERIMENTAL: Brazo B: nutrición enteral
NJEEN se definió como proporcionar al menos el 50 % de los requisitos nutricionales a través de la sonda nasoyeyunal antes del quinto día después de la cirugía (POD) y no tener nutrición parenteral durante 72 horas o más.
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NJEEN se definió como proporcionar al menos el 50 % de los requisitos nutricionales a través de la sonda nasoyeyunal antes del quinto día después de la cirugía (POD) y no tener nutrición parenteral durante 72 horas o más.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se observó el porcentaje de pacientes con una o más complicaciones postoperatorias (rango de tiempo: 90 días), y se registraron los datos durante la estancia hospitalaria (media esperada de 3 semanas) y durante las visitas de control a los 3 meses del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se observó el porcentaje de pacientes con una o más complicaciones postoperatorias (rango de tiempo: 90 días), y se registraron los datos durante la estancia hospitalaria (media esperada de 3 semanas) y durante las visitas de control a los 3 meses del postoperatorio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSPAC-32
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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