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Confronto tra nutrizione enterale precoce e nutrizione parenterale dopo duodenectomia pancreatica

10 gennaio 2021 aggiornato da: Xian-Jun Yu

Uno studio prospettico RCT sul confronto tra nutrizione enterale precoce e nutrizione parenterale dopo pancreaticoduodenectomia

Dimostrare che la nutrizione enterale precoce dopo l'operazione pancreaticoduodenale è di grande importanza per migliorare la risposta immunitaria, ridurre l'incidenza di infezioni postoperatorie e altre complicanze correlate e abbreviare la durata della degenza ospedaliera

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Braccio A: nutrizione parenterale totale. Anche la TPN è iniziata dal POD 1 ed è stata erogata attraverso un catetere venoso centrale. L'obiettivo energetico di 1,5 aminoacidi/kg/giorno ha raggiunto 30 kcal/kg/giorno.

Braccio B: NJEEN è stato definito come fornire almeno il 50% del fabbisogno nutrizionale attraverso il tubo nasodigiunale prima del 5° giorno dopo l'intervento chirurgico (POD) e non avere nutrizione parenterale per 72 ore o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Cina, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni, il genere non è limitato;
  • Tutti i pazienti sono stati sottoposti a pancreaticoduodenectomia;
  • ECOG 0 ~ 2 per il punteggio della condizione fisica;
  • L'esame di imaging ha rilevato la testa del pancreas, lo spazio periampollare, nessuna metastasi a distanza e ascite;
  • Nessuna disfunzione del midollo osseo;
  • Quelli senza evidenti controindicazioni chirurgiche;
  • Sopravvivenza postoperatoria attesa ≥3 mesi;
  • Il piano della visita di studio e altri requisiti del programma sono ora disponibili;
  • Partecipazione volontaria e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma periampollare della testa del pancreas in stadio II e IV e carcinoma periampollare;
  • Persone infette attive;
  • All'esame di imaging sono state riscontrate metastasi a distanza o ascite;
  • Pazienti con grave compromissione della funzionalità cardiaca, epatica e renale (grado da 3 a 4, ALT e/o AST più di 3 volte il limite superiore normale, Cr superiore al limite superiore normale);
  • pazienti con altri tumori maligni o malattie del sangue;
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, gravidanza programmata e allattamento (HCG urinario >02500 UI/L, diagnosi di gravidanza precoce);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio A: nutrizione parenterale totale
Anche la nutrizione parenterale totale, TPN inizia dal POD 1 e viene erogata attraverso un catetere venoso centrale, con un'energia target di 1,5 aminoacidi/kg/die raggiungendo 30 kcal/kg/die
Integratore alimentare: Nutrizione parenterale totale
Anche la nutrizione parenterale totale, TPN inizia dal POD 1 e viene erogata attraverso un catetere venoso centrale, con un'energia target di 1,5 aminoacidi/kg/die raggiungendo 30 kcal/kg/die
SPERIMENTALE: Braccio B: nutrizione enterale
NJEEN è stato definito come fornire almeno il 50% del fabbisogno nutrizionale attraverso il sondino nasodigiunale prima del 5° giorno dopo l'intervento chirurgico (POD) e non avere nutrizione parenterale per 72 ore o più.
Integratore alimentare: Nutrizione enterale
NJEEN è stato definito come fornire almeno il 50% del fabbisogno nutrizionale attraverso il sondino nasodigiunale prima del 5° giorno dopo l'intervento chirurgico (POD) e non avere nutrizione parenterale per 72 ore o più.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata osservata la percentuale di pazienti con una o più complicanze postoperatorie (intervallo di tempo: 90 giorni) ei dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera (media attesa di 3 settimane) e durante le visite di controllo 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 3 mesi
È stata osservata la percentuale di pazienti con una o più complicanze postoperatorie (intervallo di tempo: 90 giorni) ei dati sono stati registrati durante la degenza ospedaliera (media attesa di 3 settimane) e durante le visite di controllo 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPAC-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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