A korai enterális táplálkozás összehasonlítása a hasnyálmirigy-duodenectomia utáni parenterális táplálkozással
2021. január 10. frissítette: Xian-Jun Yu
Prospektív RCT-tanulmány a korai enterális táplálkozás és a hasnyálmirigy-duodenectomia utáni parenterális táplálkozás összehasonlítására
Annak bizonyítása, hogy a hasnyálmirigy- és nyombélműtét utáni korai enterális táplálás nagy jelentőséggel bír az immunválasz javításában, a posztoperatív fertőzések és egyéb kapcsolódó szövődmények előfordulásának csökkentésében, valamint a kórházi tartózkodás időtartamának lerövidítésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kar: Teljes parenterális táplálás. A TPN szintén a POD 1-ből indult, és egy központi vénás katéteren keresztül került beadásra. Az 1,5 aminosav/kg/nap célenergia elérte a 30 kcal/kg/nap értéket.
B kar: Az NJEEN-t úgy határozták meg, hogy a táplálékszükséglet legalább 50%-át a nasojejunális szondán keresztül biztosítja a műtétet követő 5. napig (POD), és 72 óráig vagy tovább nem kap parenterális táplálást.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kína, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 80 év között, a nem nem korlátozott;
- Minden betegnél pancreaticoduodenectomiát végeztek;
- ECOG 0 ~ 2 a fizikai állapot pontszámára;
- A képalkotó vizsgálat hasnyálmirigyfejet, periampulláris teret talált, távoli áttét és ascites nincs;
- Nincs csontvelő diszfunkció;
- Akiknek nincs nyilvánvaló műtéti ellenjavallata;
- Várható posztoperatív túlélés ≥3 hónap;
- A tanulmányút terve és egyéb programkövetelmények már elérhetőek;
- Önkéntes részvétel és a tájékozott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
- II. és IV. stádiumú hasnyálmirigy-fej periampulláris karcinómában és periampulláris karcinómában szenvedő betegek;
- Aktív fertőzött személyek;
- A képalkotó vizsgálat során távoli áttétet vagy ascitest találtak;
- Súlyos szív-, máj- és vesekárosodásban szenvedő betegek (3-4. fokozat, ALT és/vagy AST több mint háromszorosa a normál felső határnak, Cr magasabb, mint a normál felső határ);
- más rosszindulatú daganatokban vagy vérbetegségekben szenvedő betegek;
- Terhesség, tervezett terhesség és szoptatás nők (vizelet HCG >02500 iu /L, korai terhességként diagnosztizálták);
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A kar: Teljes parenterális táplálás
A teljes parenterális táplálás, a TPN szintén a POD 1-től indul, és központi vénás katéteren keresztül kerül beadásra, 1,5 aminosav/kg/nap célenergiával, amely eléri a 30 kcal/kg/nap értéket.
|
A teljes parenterális táplálás, a TPN szintén a POD 1-től indul, és központi vénás katéteren keresztül kerül beadásra, 1,5 aminosav/kg/nap célenergiával, amely eléri a 30 kcal/kg/nap értéket.
|
|
KÍSÉRLETI: B kar: Enterális táplálás
Az NJEEN-t úgy határozták meg, hogy a táplálékszükséglet legalább 50%-át a nasojejunális szondán keresztül biztosítja a műtétet követő 5. napig (POD), és 72 órán keresztül vagy tovább nem kap parenterális táplálást.
|
Az NJEEN-t úgy határozták meg, hogy a táplálékszükséglet legalább 50%-át a nasojejunális szondán keresztül biztosítja a műtétet követő 5. napig (POD), és 72 órán keresztül vagy tovább nem kap parenterális táplálást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfigyeltük az egy vagy több posztoperatív szövődményben szenvedő betegek százalékos arányát (időtartomány: 90 nap), és az adatokat a kórházi tartózkodás alatt (várható átlag 3 hét) és a kontroll vizitek során 3 hónappal a műtét után rögzítettük.
Időkeret: 3 hónap
|
Megfigyeltük az egy vagy több posztoperatív szövődményben szenvedő betegek százalékos arányát (időtartomány: 90 nap), és az adatokat a kórházi tartózkodás alatt (várható átlag 3 hét) és a kontroll vizitek során 3 hónappal a műtét után rögzítettük.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPAC-32
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .