胰十二指肠切除术后早期肠内营养与肠外营养的比较
2021年1月10日 更新者：Xian-Jun Yu
比较胰十二指肠切除术后早期肠内营养与肠外营养的前瞻性 RCT 研究
证明胰十二指肠手术后早期肠内营养对提高免疫反应、降低术后感染及其他相关并发症的发生率、缩短住院时间具有重要意义
研究概览
详细说明
A组：全胃肠外营养。 TPN 也从 POD 1 开始，通过中心静脉导管输送。 1.5个氨基酸/kg/天的目标能量达到了30 kcal/kg/天。
B 组：NJEEN 被定义为在术后第 5 天 (POD) 之前通过鼻空肠管提供至少 50% 的营养需求，并且 72 小时或更长时间没有肠外营养。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sahnghai
-
Shanghai、Sahnghai、中国、200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80周岁之间，性别不限；
- 所有患者均行胰十二指肠切除术；
- ECOG 0 ~ 2 身体状况评分；
- 影像学检查发现胰头、壶腹周围间隙，无远处转移及腹水；
- 无骨髓功能障碍；
- 无明显手术禁忌证者；
- 预期术后生存期≥3个月；
- 研究访问计划和其他计划要求现已可用；
- 自愿参与并签署知情同意书。
排除标准：
- 胰头II期、IV期壶腹周围癌及壶腹周围癌患者；
- 活跃感染者；
- 影像学检查发现远处转移或腹水；
- 心、肝、肾功能严重受损患者（3～4级，ALT和/或AST超过正常上限3倍，Cr超过正常上限）；
- 其他恶性肿瘤或血液病患者；
- 妊娠、计划妊娠和哺乳期女性患者（尿HCG>02500 iu/L，诊断为早孕）；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A 组：全肠外营养
全肠外营养，TPN也是从POD 1开始，通过中心静脉导管输送，目标能量1.5氨基酸/kg/天达到30 kcal/kg/天
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全肠外营养，TPN也是从POD 1开始，通过中心静脉导管输送，目标能量1.5氨基酸/kg/天达到30 kcal/kg/天
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实验性的：B组：肠内营养
NJEEN 被定义为在术后第 5 天（POD）之前通过鼻空肠管提供至少 50% 的营养需求，并且在 72 小时或更长时间内没有肠外营养。
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NJEEN 被定义为在术后第 5 天（POD）之前通过鼻空肠管提供至少 50% 的营养需求，并且在 72 小时或更长时间内没有肠外营养。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察出现一种或多种术后并发症的患者百分比（时间范围：90 天），并在住院期间（预计平均 3 周）和术后 3 个月的对照访视期间记录数据。
大体时间：3个月
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观察出现一种或多种术后并发症的患者百分比（时间范围：90 天），并在住院期间（预计平均 3 周）和术后 3 个月的对照访视期间记录数据。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月10日
首次发布 (实际的)
2021年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月10日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CSPAC-32
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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