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췌십이지장절제술 후 초기 경장영양과 비경구영양 비교

2021년 1월 10일 업데이트: Xian-Jun Yu

췌십이지장절제술 후 초기 경장영양과 비경구영양 비교에 대한 전향적 RCT 연구

췌장 십이지장 수술 후 조기 경장 영양이 면역 반응을 개선하고 수술 후 감염 및 기타 관련 합병증의 발생률을 줄이고 입원 기간을 단축하는 데 큰 의미가 있음을 입증합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

A군: 전체 비경구 영양. TPN도 POD 1에서 시작하여 중심 정맥 카테터를 통해 전달되었습니다. 1.5아미노산/kg/일의 목표 에너지는 30kcal/kg/일에 도달했습니다.

B군: NJEEN은 수술 후 5일(POD) 이전에 비공장관을 통해 영양 요구량의 최소 50%를 제공하고 72시간 이상 비경구 영양을 공급하지 않는 것으로 정의되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, 중국, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 연령, 성별 제한 없음;
  • 모든 환자는 췌장 십이지장 절제술을 받았습니다.
  • 신체 상태 점수에 대한 ECOG 0 ~ 2;
  • 영상 검사에서 췌장 머리, 팽대부 공간, 원격 전이 및 복수가 발견되지 않았습니다.
  • 골수 기능 장애 없음;
  • 명백한 외과적 금기사항이 없는 자;
  • 예상 수술 후 생존 ≥3개월;
  • 연구 방문 계획 및 기타 프로그램 요구 사항이 현재 이용 가능합니다.
  • 자발적인 참여 및 정보에 입각한 동의서 서명.

제외 기준:

  • 췌장 두부의 2기 및 4기 팽대부 암종 및 팽대부 암종 환자;
  • 활성 감염자
  • 영상 검사에서 원격 전이 또는 복수가 발견되었습니다.
  • 심장, 간 및 신장 기능의 심각한 손상이 있는 환자(등급 3~4, ALT 및/또는 AST가 정상 상한치의 3배 이상, Cr이 정상 상한치 이상);
  • 기타 악성 종양 또는 혈액 질환 환자;
  • 임신, 계획 임신 및 수유 중인 여성 환자(소변 HCG >02500 iu/L, 임신 초기로 진단됨);

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: A군: 총 비경구 영양
전체 비경구 영양, TPN도 POD 1에서 시작하여 중심 정맥 카테터를 통해 전달되며 목표 에너지는 1.5아미노산/kg/일이며 30kcal/kg/일에 도달합니다.
건강 보조 식품: 총 비경구 영양
전체 비경구 영양, TPN도 POD 1에서 시작하여 중심 정맥 카테터를 통해 전달되며 목표 에너지는 1.5아미노산/kg/일이며 30kcal/kg/일에 도달합니다.
실험적: B군: 경장영양
NJEEN은 수술 후 5일(POD) 이전에 비공장관을 통해 영양 요구량의 최소 50%를 제공하고 72시간 이상 비경구 영양을 공급하지 않는 것으로 정의되었습니다.
건강 보조 식품: 경장영양
NJEEN은 수술 후 5일(POD) 이전에 비공장관을 통해 영양 요구량의 최소 50%를 제공하고 72시간 이상 비경구 영양을 공급하지 않는 것으로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율(시간 범위: 90일)을 관찰하고 입원 기간(예상 평균 3주)과 수술 후 3개월 통제 방문 기간 동안 데이터를 기록했습니다.
기간: 3 개월
하나 이상의 수술 후 합병증이 있는 환자의 비율(시간 범위: 90일)을 관찰하고 입원 기간(예상 평균 3주)과 수술 후 3개월 통제 방문 기간 동안 데이터를 기록했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xian-Jun Yu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CSPAC-32

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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