Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání časné enterální výživy versus parenterální výživy po pankreatoduodenektomii

10. ledna 2021 aktualizováno: Xian-Jun Yu

Prospektivní RCT studie srovnání časné enterální výživy versus parenterální výživy po pankreatoduodenektomii

Prokázat, že časná enterální výživa po pankreatikoduodenální operaci má velký význam pro zlepšení imunitní odpovědi, snížení výskytu pooperačních infekcí a dalších souvisejících komplikací a zkrácení doby hospitalizace

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rameno A: Celková parenterální výživa. TPN také začal od POD 1 a byl podáván centrálním žilním katétrem. Cílová energie 1,5 aminokyselin/kg/den dosáhla 30 kcal/kg/den.

Rameno B: NJEEN bylo definováno jako zajištění alespoň 50 % nutričních požadavků přes nasojejunální sondu před 5. dnem po operaci (POD) a bez parenterální výživy po dobu 72 hodin nebo déle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, Čína, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 80 lety, pohlaví není omezeno;
  • Všichni pacienti podstoupili pankreatoduodenektomii;
  • ECOG 0 ~ 2 pro skóre fyzické kondice;
  • Zobrazovacím vyšetřením byla nalezena hlavice pankreatu, periampulární prostor, bez vzdálené metastázy a ascites;
  • Žádná dysfunkce kostní dřeně;
  • Ti bez zjevných chirurgických kontraindikací;
  • Očekávané pooperační přežití ≥3 měsíce;
  • Plán studijní návštěvy a další požadavky programu jsou nyní k dispozici;
  • Dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periampulárním karcinomem hlavy pankreatu stadia II a IV a periampulárním karcinomem;
  • Aktivní infikované osoby;
  • Při zobrazovacím vyšetření byly nalezeny vzdálené metastázy nebo ascites;
  • Pacienti se závažným poškozením funkce srdce, jater a ledvin (stupeň 3 až 4, ALT a/nebo AST více než 3násobek normální horní hranice, Cr více než normální horní hranice);
  • pacienti s jinými zhoubnými nádory nebo onemocněními krve;
  • Těhotenství, plánované těhotenství a kojení pacientky (HCG v moči >02500 iu/l, diagnostikované jako časné těhotenství);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno A: Celková parenterální výživa
Celková parenterální výživa, TPN také začíná od POD 1 a je podávána centrálním žilním katétrem, s cílovou energií 1,5 aminokyselin/kg/den dosahující 30 kcal/kg/den
Doplněk stravy: Celková parenterální výživa
Celková parenterální výživa, TPN také začíná od POD 1 a je podávána centrálním žilním katétrem, s cílovou energií 1,5 aminokyselin/kg/den dosahující 30 kcal/kg/den
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno B: Enterální výživa
NJEEN byl definován jako zajištění alespoň 50 % nutričních požadavků nasojejunální sondou před 5. dnem po operaci (POD) a bez parenterální výživy po dobu 72 hodin nebo déle.
Doplněk stravy: Enterální výživa
NJEEN byl definován jako zajištění alespoň 50 % nutričních požadavků nasojejunální sondou před 5. dnem po operaci (POD) a bez parenterální výživy po dobu 72 hodin nebo déle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bylo sledováno procento pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi (časové rozmezí: 90 dnů) a data byla zaznamenávána během hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdnů) a během kontrolních návštěv 3 měsíce po operaci.
Časové okno: 3 měsíce
Bylo sledováno procento pacientů s jednou nebo více pooperačními komplikacemi (časové rozmezí: 90 dnů) a data byla zaznamenávána během hospitalizace (očekávaný průměr 3 týdnů) a během kontrolních návštěv 3 měsíce po operaci.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Jun Yu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSPAC-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Celková parenterální výživa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit