- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04704895
Porównanie wczesnego żywienia dojelitowego z żywieniem pozajelitowym po pankreatoduodenektomii
Prospektywne badanie RCT porównujące wczesne żywienie dojelitowe z żywieniem pozajelitowym po pankreatoduodenektomii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ramię A: Całkowite żywienie pozajelitowe. TPN również rozpoczęło się od POD 1 i zostało dostarczone przez centralny cewnik żylny. Docelowa energia 1,5 aminokwasów/kg/dzień osiągnęła poziom 30 kcal/kg/dzień.
Ramię B: NJEEN zdefiniowano jako zapewniające co najmniej 50% zapotrzebowania żywieniowego przez sondę nosowo-jelitową przed piątym dniem po operacji (POD) i bez żywienia pozajelitowego przez 72 godziny lub dłużej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Chiny, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
- U wszystkich chorych wykonano pankreatoduodenektomię;
- ECOG 0 ~ 2 dla oceny kondycji fizycznej;
- W badaniu obrazowym stwierdzono głowę trzustki, przestrzeń okołowierzchołkową, brak przerzutów odległych i wodobrzusza;
- Brak dysfunkcji szpiku kostnego;
- Osoby bez wyraźnych przeciwwskazań chirurgicznych;
- Oczekiwane przeżycie pooperacyjne ≥3 miesiące;
- Plan wizyty studyjnej i inne wymagania programu są już dostępne;
- Dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem okołowierzchołkowym głowy trzustki w II i IV stopniu zaawansowania oraz rakiem okołowierzchołkowym;
- Aktywnie zakażone osoby;
- W badaniu obrazowym stwierdzono odległe przerzuty lub wodobrzusze;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek (stopień 3 do 4, AlAT i (lub) AspAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, Cr powyżej górnej granicy normy);
- pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub chorobami krwi;
- Ciąża, planowana ciąża i laktacja pacjentek (HCG w moczu >02500 j.m./l, rozpoznana jako wczesna ciąża);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię A: Całkowite żywienie pozajelitowe
Całkowite żywienie pozajelitowe, TPN również rozpoczyna się od POD 1 i jest dostarczane przez cewnik do żyły centralnej, z docelową energią 1,5 aminokwasów/kg/dzień osiągającą 30 kcal/kg/dzień
|
Całkowite żywienie pozajelitowe, TPN również rozpoczyna się od POD 1 i jest dostarczane przez cewnik do żyły centralnej, z docelową energią 1,5 aminokwasów/kg/dzień osiągającą 30 kcal/kg/dzień
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię B: Żywienie dojelitowe
NJEEN zdefiniowano jako dostarczanie co najmniej 50% zapotrzebowania żywieniowego przez sondę nosowo-jelitową przed piątym dniem po operacji (POD) i brak żywienia pozajelitowego przez 72 godziny lub dłużej.
|
NJEEN zdefiniowano jako dostarczanie co najmniej 50% zapotrzebowania żywieniowego przez sondę nosowo-jelitową przed piątym dniem po operacji (POD) i brak żywienia pozajelitowego przez 72 godziny lub dłużej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwowano odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi (przedział czasowy: 90 dni), a dane zbierano podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 3 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych 3 miesiące po operacji.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obserwowano odsetek pacjentów z jednym lub kilkoma powikłaniami pooperacyjnymi (przedział czasowy: 90 dni), a dane zbierano podczas pobytu w szpitalu (przewidywany średni czas 3 tygodni) oraz podczas wizyt kontrolnych 3 miesiące po operacji.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPAC-32
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Całkowite żywienie pozajelitowe
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaBelgia, Szwajcaria, Niemcy, Izrael, Włochy
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Jałowa martwica kłykcia kości udowej | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięciaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
Zimmer BiometZakończonyReumatyzm | Ból kolana | Przewlekła choroba zwyrodnieniowa stawów | Umiarkowane szpotawość, koślawość lub deformacje zgięcia | Jałowa martwica kłykcia kości udowejKanada
-
DePuy InternationalZakończonyDługoterminowe badanie systemu wymiany stawu kolanowego Sigma Total Knee Replacement System (P.F.C.)Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoZjednoczone Królestwo
-
Smith & Nephew, Inc.WycofaneArtroplastyka | Kolano | ZastąpienieSingapur, Chiny, Indie