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Comparando Nutrição Enteral Precoce Versus Nutrição Parenteral Após Pancreatoduodenectomia

10 de janeiro de 2021 atualizado por: Xian-Jun Yu

Um estudo prospectivo de RCT comparando nutrição enteral precoce versus nutrição parenteral após duodenopancreatectomia

Para provar que a nutrição enteral precoce após a operação pancreatoduodenal é de grande importância para melhorar a resposta imune, reduzir a incidência de infecção pós-operatória e outras complicações relacionadas e encurtar o tempo de internação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Braço A: Nutrição parenteral total. NPT também começou no POD 1 e foi entregue por meio de um cateter venoso central. A meta de energia de 1,5 aminoácidos/kg/dia atingiu 30 kcal/kg/dia.

Braço B: NJEEN foi definido como fornecendo pelo menos 50% das necessidades nutricionais através do tubo nasojejunal antes do 5º dia após a cirurgia (DPO) e sem nutrição parenteral por 72 horas ou mais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos, gênero não limitado;
  • Todos os pacientes foram submetidos à duodenopancreatectomia;
  • ECOG 0 ~ 2 para escore de condição física;
  • Exame de imagem revelou cabeça pancreática, espaço periampular, sem metástase à distância e ascite;
  • Sem disfunção da medula óssea;
  • Aqueles sem contra-indicações cirúrgicas óbvias;
  • Expectativa de sobrevida pós-operatória ≥3 meses;
  • Já estão disponíveis o plano de visita de estudo e demais requisitos do programa;
  • Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carcinoma periampular estágio II e IV da cabeça do pâncreas e carcinoma periampular;
  • Pessoas infectadas ativas;
  • Metástase à distância ou ascite foram encontradas em exame de imagem;
  • Doentes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave (grau 3 a 4, ALT e/ou AST mais de 3 vezes o limite superior normal, Cr superior ao limite superior normal);
  • pacientes com outros tumores malignos ou doenças do sangue;
  • Gravidez, gravidez planejada e lactação pacientes do sexo feminino (HCG na urina >02500 iu /L, diagnosticado como gravidez precoce);

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: Nutrição parenteral total
Nutrição parenteral total, NPT também começa no 1º PO e é administrada por cateter venoso central, com uma energia alvo de 1,5 aminoácidos/kg/dia atingindo 30 kcal/kg/dia
Nutrição parenteral total, NPT também começa no 1º PO e é administrada por cateter venoso central, com uma energia alvo de 1,5 aminoácidos/kg/dia atingindo 30 kcal/kg/dia
EXPERIMENTAL: Braço B: nutrição enteral
NJEEN foi definido como fornecer pelo menos 50% das necessidades nutricionais através do tubo nasojejunal antes do 5º dia após a cirurgia (DPO) e não ter nutrição parenteral por 72 horas ou mais.
NJEEN foi definido como fornecer pelo menos 50% das necessidades nutricionais através do tubo nasojejunal antes do 5º dia após a cirurgia (DPO) e não ter nutrição parenteral por 72 horas ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (intervalo de tempo: 90 dias) foi observada e os dados foram registrados durante a internação (média esperada de 3 semanas) e durante as visitas de controle 3 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses
A porcentagem de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (intervalo de tempo: 90 dias) foi observada e os dados foram registrados durante a internação (média esperada de 3 semanas) e durante as visitas de controle 3 meses após a cirurgia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CSPAC-32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Nutrição Enteral

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