- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04704895
Comparando Nutrição Enteral Precoce Versus Nutrição Parenteral Após Pancreatoduodenectomia
Um estudo prospectivo de RCT comparando nutrição enteral precoce versus nutrição parenteral após duodenopancreatectomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Braço A: Nutrição parenteral total. NPT também começou no POD 1 e foi entregue por meio de um cateter venoso central. A meta de energia de 1,5 aminoácidos/kg/dia atingiu 30 kcal/kg/dia.
Braço B: NJEEN foi definido como fornecendo pelo menos 50% das necessidades nutricionais através do tubo nasojejunal antes do 5º dia após a cirurgia (DPO) e sem nutrição parenteral por 72 horas ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, China, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos, gênero não limitado;
- Todos os pacientes foram submetidos à duodenopancreatectomia;
- ECOG 0 ~ 2 para escore de condição física;
- Exame de imagem revelou cabeça pancreática, espaço periampular, sem metástase à distância e ascite;
- Sem disfunção da medula óssea;
- Aqueles sem contra-indicações cirúrgicas óbvias;
- Expectativa de sobrevida pós-operatória ≥3 meses;
- Já estão disponíveis o plano de visita de estudo e demais requisitos do programa;
- Participação voluntária e assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com carcinoma periampular estágio II e IV da cabeça do pâncreas e carcinoma periampular;
- Pessoas infectadas ativas;
- Metástase à distância ou ascite foram encontradas em exame de imagem;
- Doentes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave (grau 3 a 4, ALT e/ou AST mais de 3 vezes o limite superior normal, Cr superior ao limite superior normal);
- pacientes com outros tumores malignos ou doenças do sangue;
- Gravidez, gravidez planejada e lactação pacientes do sexo feminino (HCG na urina >02500 iu /L, diagnosticado como gravidez precoce);
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço A: Nutrição parenteral total
Nutrição parenteral total, NPT também começa no 1º PO e é administrada por cateter venoso central, com uma energia alvo de 1,5 aminoácidos/kg/dia atingindo 30 kcal/kg/dia
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Nutrição parenteral total, NPT também começa no 1º PO e é administrada por cateter venoso central, com uma energia alvo de 1,5 aminoácidos/kg/dia atingindo 30 kcal/kg/dia
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EXPERIMENTAL: Braço B: nutrição enteral
NJEEN foi definido como fornecer pelo menos 50% das necessidades nutricionais através do tubo nasojejunal antes do 5º dia após a cirurgia (DPO) e não ter nutrição parenteral por 72 horas ou mais.
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NJEEN foi definido como fornecer pelo menos 50% das necessidades nutricionais através do tubo nasojejunal antes do 5º dia após a cirurgia (DPO) e não ter nutrição parenteral por 72 horas ou mais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A porcentagem de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (intervalo de tempo: 90 dias) foi observada e os dados foram registrados durante a internação (média esperada de 3 semanas) e durante as visitas de controle 3 meses após a cirurgia.
Prazo: 3 meses
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A porcentagem de pacientes com uma ou mais complicações pós-operatórias (intervalo de tempo: 90 dias) foi observada e os dados foram registrados durante a internação (média esperada de 3 semanas) e durante as visitas de controle 3 meses após a cirurgia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSPAC-32
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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