Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vroege enterale voeding versus parenterale voeding na pancreaticoduodenectomie

10 januari 2021 bijgewerkt door: Xian-Jun Yu

Een prospectieve RCT-studie van het vergelijken van vroege enterale voeding versus parenterale voeding na pancreaticoduodenectomie

Bewijzen dat vroege enterale voeding na pancreaticoduodenale operatie van groot belang is om de immuunrespons te verbeteren, de incidentie van postoperatieve infectie en andere gerelateerde complicaties te verminderen en de duur van het ziekenhuisverblijf te verkorten

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arm A: Totale parenterale voeding. TPN startte ook vanaf POD 1 en werd toegediend via een centraal veneuze katheter. Doelenergie van 1,5 aminozuren/kg/dag bereikte 30 kcal/kg/dag.

Arm B: NJEEN werd gedefinieerd als voorzien in ten minste 50% van de voedingsbehoeften via de neusjejunale sonde vóór de 5e dag na de operatie (POD) en zonder parenterale voeding gedurende 72 uur of langer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Sahnghai
      • Shanghai, Sahnghai, China, 200032
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 80 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  • Alle patiënten ondergingen pancreaticoduodenectomie;
  • ECOG 0 ~ 2 voor fysieke conditiescore;
  • Beeldvormingsonderzoek gevonden pancreaskop, periampullaire ruimte, geen metastasen op afstand en ascites;
  • Geen beenmergdisfunctie;
  • Degenen zonder duidelijke chirurgische contra-indicaties;
  • Verwachte postoperatieve overleving ≥3 maanden;
  • Het studiebezoekplan en andere programmavereisten zijn nu beschikbaar;
  • Vrijwillige deelname en ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met stadium II en IV periampullair carcinoom van pancreaskop en periampullair carcinoom;
  • Actieve besmette personen;
  • Bij beeldvormend onderzoek werden metastasen op afstand of ascites gevonden;
  • Patiënten met ernstige hart-, lever- en nierfunctiestoornissen (graad 3 tot 4, ALAT en/of ASAT meer dan 3 maal de normale bovengrens, Cr meer dan de normale bovengrens);
  • patiënten met andere kwaadaardige tumoren of bloedziekten;
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap en borstvoeding vrouwelijke patiënten (urine HCG >02500 IE/L, gediagnosticeerd als vroege zwangerschap);

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Arm A: Totale parenterale voeding
Totale parenterale voeding, TPN start ook vanaf POD 1 en wordt toegediend via een centraal veneuze katheter, met een beoogde energie van 1,5 aminozuren/kg/dag tot 30 kcal/kg/dag
Voedingssupplement: Volledige ouderlijke voeding
Totale parenterale voeding, TPN start ook vanaf POD 1 en wordt toegediend via een centraal veneuze katheter, met een beoogde energie van 1,5 aminozuren/kg/dag tot 30 kcal/kg/dag
EXPERIMENTEEL: Arm B: enterale voeding
NJEEN werd gedefinieerd als het verstrekken van ten minste 50% van de voedingsbehoeften via de neusjejunale sonde voorafgaand aan de 5e dag na de operatie (POD) en zonder parenterale voeding gedurende 72 uur of langer.
Voedingssupplement: Enterale voeding
NJEEN werd gedefinieerd als het verstrekken van ten minste 50% van de voedingsbehoeften via de neusjejunale sonde voorafgaand aan de 5e dag na de operatie (POD) en zonder parenterale voeding gedurende 72 uur of langer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met één of meer postoperatieve complicaties (tijdsbestek: 90 dagen) werd geobserveerd en gegevens werden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 3 weken) en tijdens controlebezoeken 3 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
Het percentage patiënten met één of meer postoperatieve complicaties (tijdsbestek: 90 dagen) werd geobserveerd en gegevens werden geregistreerd tijdens het verblijf in het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 3 weken) en tijdens controlebezoeken 3 maanden na de operatie.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xian-Jun Yu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CSPAC-32

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op Volledige ouderlijke voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren