Varhaisen enteraalisen ravinnon vertaaminen parenteraaliseen ravitsemukseen haima-duodenektomian jälkeen
sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Xian-Jun Yu
Tuleva RCT-tutkimus, jossa verrataan varhaista enteraalista ravitsemusta parenteraaliseen ravitsemukseen haima-duodenektomian jälkeen
Todistaa, että varhainen enteraalinen ravitsemus haima-pohjukaissuolen leikkauksen jälkeen on erittäin tärkeää immuunivasteen parantamiseksi, leikkauksen jälkeisten infektioiden ja muiden niihin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuuden vähentämiseksi sekä sairaalahoidon keston lyhentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käsivarsi A: Täydellinen parenteraalinen ravitsemus. TPN alkoi myös POD 1:stä ja toimitettiin keskuslaskimokatetrin kautta. Tavoiteenergia 1,5 aminohappoa/kg/vrk saavutti 30 kcal/kg/vrk.
Käsivarsi B: NJEENin määriteltiin tarjoavan vähintään 50 % ravintotarpeesta nasojejunaalisen letkun kautta ennen 5. päivää leikkauksen jälkeen (POD) ja sillä ei ollut parenteraalista ravintoa 72 tuntiin tai kauemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sahnghai
-
Shanghai, Sahnghai, Kiina, 200032
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- Kaikille potilaille tehtiin haima-duodenektomia;
- ECOG 0 ~ 2 fyysisen kunnon pisteet;
- Kuvaustutkimuksessa havaittiin haiman pää, periampullaaritila, ei kaukaisia etäpesäkkeitä ja askitesta;
- Ei luuytimen toimintahäiriötä;
- Ne, joilla ei ole ilmeisiä kirurgisia vasta-aiheita;
- Odotettu eloonjääminen leikkauksen jälkeen ≥3 kuukautta;
- Opintomatkasuunnitelma ja muut ohjelmavaatimukset ovat nyt saatavilla;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaiheen II ja IV periampullaarinen haiman pään syöpä ja periampullaarinen karsinooma;
- Aktiiviset tartunnan saaneet henkilöt;
- Kuvaustutkimuksessa havaittiin etäpesäkkeitä tai askitesta;
- Potilaat, joilla on vakava sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta (asteet 3–4, ALAT ja/tai ASAT yli 3 kertaa normaalin ylärajan, Cr enemmän kuin normaali yläraja);
- potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia tai verisairauksia;
- Raskaus, suunniteltu raskaus ja imetys naispotilaat (virtsan HCG >02500 iu /L, diagnosoitu alkuraskaudeksi);
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen kokonaisravitsemus, TPN alkaa myös POD 1:stä ja toimitetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Tavoiteenergia on 1,5 aminohappoa/kg/vrk saavuttaen 30 kcal/kg/vrk.
|
Parenteraalinen kokonaisravitsemus, TPN alkaa myös POD 1:stä ja toimitetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Tavoiteenergia on 1,5 aminohappoa/kg/vrk saavuttaen 30 kcal/kg/vrk.
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi B: Enteraalinen ravitsemus
NJEENin määriteltiin tarjoavan vähintään 50 % ravintotarpeesta nasojejunaalisen letkun kautta ennen 5. päivää leikkauksen jälkeen (POD) ja sillä ei ollut parenteraalista ravintoa 72 tuntiin tai kauemmin.
|
NJEENin määriteltiin tarjoavan vähintään 50 % ravintotarpeesta nasojejunaalisen letkun kautta ennen 5. päivää leikkauksen jälkeen (POD) ja sillä ei ollut parenteraalista ravintoa 72 tuntiin tai kauemmin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi postoperatiivinen komplikaatio (aikaväli: 90 päivää), ja tiedot tallennettiin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa) ja kontrollikäyntien aikana 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittiin niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli yksi tai useampi postoperatiivinen komplikaatio (aikaväli: 90 päivää), ja tiedot tallennettiin sairaalahoidon aikana (oletettu keskimäärin 3 viikkoa) ja kontrollikäyntien aikana 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPAC-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .