健康な被験者における SR419 の薬物動態と食事の影響を評価する研究

包含基準:

1. 18歳から64歳までの健康な男性または女性が対象となります。
2. 体重 > 50 kg (110 ポンド)、BMI が 18 ～ 30 kg/m2 である。
3. 男性または女性の被験者は避妊方法を使用することに同意する必要があります。
4. 同意フォームに記載されている要件と制限への準拠を含む、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

1. 中枢神経系（CNS）疾患の臨床的に重要な病歴。
2. 肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆管の異常
3. スクリーニング後6か月以内の定期的なアルコール摂取歴は、週平均摂取量が男性で21ユニット以上、女性で14ユニット以上と定義されます。 1 単位はアルコール 8 g に相当します。ビールなら 1/2 パイント (約 285 mL)、ワインなら 1 グラス (125 mL)、蒸留酒なら 1 メジャー (25 mL) です。
4. スクリーニング後1年以内の重大な薬物乱用歴、またはスクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはスクリーニング前1年以内のハードドラッグ（コカイン、メタンフェタミン、クラックなど）の使用歴。
5. -その成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
6. 喘息の病歴（解決した小児喘息を除く）、アナフィラキシーまたはアナフィラキシー様反応、重度のアレルギー反応。
7. 凝固亢進状態の病歴または血栓症の病歴。
8. B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体が陽性となる。
9. 尿中コチニン検査が陽性であるか、タバコまたはニコチンを含む製品の定期的な使用歴（スクリーニング前の6か月以内に月に4製品以上）、またはスクリーニングから最終治験訪問が完了するまでそのような製品の使用を控えたくない。
10. 薬物/アルコールの結果が陽性。
11. 被験者は臨床試験に参加しており、現在の研究の最初の投与日より前の次の期間内に治験薬を投与されています：30日、5半減期、または治験薬の生物学的効果の持続期間の2倍（どちらか長い方）。
12. IMPの初回投与前の7日以内に、安全性フォローアップ訪問までセビリアオレンジ、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュースの摂取を控えることができない。
13. 妊娠検査結果が陽性。
14. 授乳中および/または授乳中の被験者。
15. 研究者が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。