건강한 피험자에서 SR419의 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 18세에서 64세 사이의 건강한 남성 또는 여성이 자격이 있습니다.
2. 체중 > 50kg(110파운드) 및 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2.
3. 남성 또는 여성 피험자는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
4. 동의서 양식에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 중추신경계(CNS) 질환의 임상적으로 중요한 병력.
2. 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상의 현재 또는 만성 병력
3. 스크리닝 6개월 이내의 정기적인 음주 이력: 남성의 경우 >21 단위 또는 여성의 경우 >14 단위의 평균 주당 섭취. 1단위는 알코올 8g에 해당합니다: 맥주 반 파인트(~285mL), 와인 1잔(125mL) 또는 증류주 1잔(25mL).
4. 스크리닝 1년 이내에 중대한 약물 남용 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 전 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 메스암페타민, 크랙) 사용.
5. 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 참여를 금하는 임의의 성분에 대한 민감성 이력 또는 약물 또는 기타 알레르기 이력.
6. 천식 병력(해결된 소아 천식 제외), 아나필락시스 또는 아나필락시양 반응, 중증 알레르기 반응.
7. 과응고 상태의 병력 또는 혈전증의 병력.
8. 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 결과.
9. 양성 소변 코티닌 검사 또는 담배 또는 니코틴 함유 제품(스크리닝 전 6개월 이내에 월 4개 이상의 제품)의 정기적인 사용 이력 또는 스크리닝부터 최종 연구 방문이 완료될 때까지 그러한 제품의 사용을 자제하지 않으려는 이력 .
10. 긍정적인 약물/알코올 결과.
11. 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 연구의 첫 번째 투약일 이전에 다음과 같은 기간 내에 연구 제품을 받았습니다: 30일, 5 반감기 또는 연구 제품의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배( 더 긴 것).
12. IMP의 첫 투여 전 7일 이내에 안전성 추적 방문까지 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스의 소비를 자제할 수 없습니다.
13. 양성 임신 테스트 결과.
14. 모유 수유 및/또는 수유 대상자.
15. 연구자의 의견에 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.